Prospecto MELANASA 20 mg/g CREMA

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Melanasa 20 mg/g crema

hidroquinona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 meses.

Contenido del prospecto

1. Qué es Melanasa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Melanasa
3. Cómo usar Melanasa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Melanasa
6. Contenido del envase e información adicional

Melanasa es un medicamento en forma de crema para uso cutáneo cuyo principio activo, la hidroquinona actúa disminuyendo de forma gradual la producción de exceso de melanina que causa las manchas oscuras de la piel.

Este medicamento está indicado para la disminución del color de las pequeñas manchas oscuras que se presentan ocasionalmente en la piel, como pecas y manchas que aparecen por la edad en adultos y niños mayores de 12 años.

Este medicamento es para uso cutáneo, por lo que debe aplicarse exclusivamente sobre las manchas de la piel que se quieran tratar. No debe ingerirlo.

No use Melanasa

• Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Sobre una herida abierta.
• Sobre la piel irritada.
• Sobre mucosas o quemaduras solares.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Melanasa.

• Únicamente debe aplicar el producto sobre la piel intacta y en pequeñas superficies.
• Debe evitar el contacto del producto con los ojos y mucosas. Si se produce contacto accidental con los ojos, debe lavárselos con abundante agua y consultar al médico. En caso de contacto con los labios, puede notar un sabor amargo y un ligero efecto anestésico en la zona.
• Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
• Este medicamento no se puede utilizar para prevenir las quemaduras solares.
• Si usted tiene la piel muy oscura, puede que no observe los efectos del producto.
• Si usted tiene una piel sensible, la aplicación del producto puede producirle una reacción alérgica. Para prevenirla, aplique una pequeña cantidad de producto en la parte interna del antebrazo durante, al menos, 24 horas. Si observa que la zona está irritada, no utilice este medicamento.
• En algunos casos puede aparecer un oscurecimiento o irritación temporal de la piel. Si persiste, debe interrumpir el tratamiento.

Tenga en cuenta que la disminución del color de las manchas en la zona afectada de la piel no es inmediata y es sólo temporal ya que, cuando se interrumpe el tratamiento, se reanuda la producción de melanina, y el efecto puede mantenerse entre 2 y 6 meses después de terminar el tratamiento.

En algunos casos las manchas no desaparecen totalmente con el tratamiento.

Niños y adolescentes

No utilizar en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Melanasa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe utilizar preparaciones de uso cutáneo con peróxidos (por ejemplo: agua oxigenada, peróxido de benzoilo...) sobre la misma zona de la piel en la que está aplicando Melanasa, ya que se puede producir un oscurecimiento temporal en la zona de la piel donde se han aplicado conjuntamente. En el caso de que esto ocurra, debe interrumpir el uso de uno de estos medicamentos y lavar la zona de aplicación con un jabón suave.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido la seguridad de Melanasa en el embarazo humano. Por tanto este medicamento deberá utilizarse en el embarazo y lactancia sólo cuando sea estrictamente necesario según criterio médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.

Melanasa contiene alcohol cetoestearílico, alcohol cetílico, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Melanasa es un medicamento de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel).

Uso en niños

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Adultos y niños mayores de 12 años

Antes de usar el tubo por primera vez, deberá desenroscar el tapón marrón, retirar y desechar el aro blanco y volver a enroscar el tapón.

Lave la zona afectada de la piel y séquela después.

Aplique una pequeña cantidad de producto 2 veces al día (mañana y noche) exclusivamente sobre la mancha, hasta que obtenga el efecto deseado, para lo que pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento. Debe lavarse las manos con jabón después de aplicar el producto, ya que la hidroquinona puede producir manchas marrones en las uñas que desaparecen con el tiempo.

En ningún caso utilice el producto más de 6 meses.

Si no observa mejoría tras 2 meses de tratamiento debería interrumpirlo y consultar al médico.

Aplique sobre la mancha un filtro solar de alto factor de protección o bien cubra la zona con ropa, ya que debe proteger del sol la zona tratada de la piel mientras utilice el producto, así como después del tratamiento, para evitar que las manchas vuelvan a aparecer.

Interrumpa la aplicación de Melanasa cuando desaparezcan las manchas.

Si estima que la acción de Melanasa es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Melanasa de la que debe

Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Melanasa

No haga una aplicación doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento con la posología recomendada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la clasificación por órganos y sistemas. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 1000 pacientes); raras (afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes); muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Poco frecuentes: inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema) y escozor.

Raras: piel más sensible (sensibilidad cutánea aumentada) y manchas cutáneas (hiperpigmentación cutánea).

Muy raras: coloración negro-azulada de los cartílagos, tendones y algunas zonas de la cara (ocronosis) y decoloración de la piel (leucodermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el tubo perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa una coloración oscura, aunque esté dentro del período de validez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Melanasa

• El principio activo es hidroquinona. Cada gramo de crema contiene 20 mg de hidroquinona.
• Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetoestearílico emulsificante tipo B, etilhexil metoxicinamato, miristato de isopropilo, alcohol cetoestearílico polioxietilenado, oleato de decilo, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado, butil metoxidibenzoilmetano, alcohol cetílico, propilenglicol (E-1520), tocoferol acetato, metabisulfito sódico (E-223), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), edetato disódico, ácido láctico (E-270) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Melanasa se presenta en forma de crema de color blanco, en tubos de aluminio de 15 y 30 gramos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29 - 08012 Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/