Prospecto MEKTOVI 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película

binimetinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.       Qué es Mektovi y para qué se utiliza
2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi
3.       Cómo tomar Mektovi
4.       Posibles efectos adversos
5.       Conservación de Mektovi
6.       Contenido del envase e información adicional

Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo. Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:

• presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
• se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.

Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma. Mektovi actúa sobre otra proteína denominada “MEK” que estimula el crecimiento de las células cancerosas. Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína “BRAF” alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.

Puesto que Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib, lea detenidamente el prospecto de encorafenib, además de este prospecto.

No tome Mektovi:

• si es alérgico a binimetinib o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mektovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene:

• problemas de corazón

• problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados

• problemas en los ojos, incluido glaucoma o el aumento de la presión intraocular

• problemas musculares

• presión sanguínea alta

• coágulos sanguíneos

• problemas pulmonares o respiratorios

• problemas de hígado

Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.

Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:

• Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes. El médico comprobará que su corazón funciona correctamente, antes, durante y después del tratamiento con este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, falta de aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.

• Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual. También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.

• Problemas en los ojos: Mektovi puede causar problemas oculares graves. Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos). El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras está tomando Mektovi.

• Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis). El médico le solicitará que se haga análisis de sangre para detectar y/o controlar problemas musculares antes y durante el tratamiento. Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento. Consulte inmediatamente con su médico si tiene dolor muscular, calambres, rigidez, espasmos, orina oscura.

• Presión arterial alta: Mektovi puede aumentar la presión arterial. Su médico o enfermero le controlará la presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi. Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente mareado, aturdido o, en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.

• Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte. Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor en el pecho, falta el aire bruscamente, dificultad para respirar, dolor en las piernas con o sin hinchazón, hinchazón en los brazos y las piernas, o un brazo o pierna fría y pálida. Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.

• Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, como inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden ser tos, falta de aliento o cansancio. Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.

• Cambios en la piel: Mektovi, cuando se toma con encorafenib, puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel. El médico le examinará la piel antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar estos medicamentos, para comprobar si se desarrolla algún nuevo cáncer de piel. Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.

Además, su médico necesitará examinarle la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, para detectar un carcinoma de células escamosas de la piel, y debe realizarse un TAC regularmente. Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un carcinoma de células escamosas en su cuerpo. Se recomiendan también exploraciones genitales (en las mujeres) y anales antes del inicio del tratamiento y al finalizar el mismo.

• Problemas de hígado: Mektovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas). El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Mektovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Mektovi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Mektovi o aumentar el riesgo de efectos adversos. En especial, consulte a su médico si está tomando algun medicamento de esta lista o cualquier otro:

• medicamentos para tratar las infecciones por bacterias como rifampicina, ciprofloxacino.

• medicamentos típicamente usados para tratar la epilepsia como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina.
• medicamentos para tratar el VIH como indinavir, atazanvir

• un medicamento para tratar el carcinoma denominado sorafenib.

• un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.

• medicamentos usados para tratar la depresión como la duloxetina.

• medicamentos típicamente usados para el tratamiento del colesterol alto como la pravastatina.

• un medicamento usado para tratar problemas respiratorios, la teofilina.

Embarazo

No se recomienda utilizar Mektovi durante el embarazo. Puede causar daños permanentes al feto o defectos congénitos.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mektovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después

de tomar la última dosis. Consulte inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras está tomando Mektovi.

Lactancia

No se recomienda utilizar Mektovi durante la lactancia. Se desconoce si Mektovi pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Mektovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi. Consulte con su médico si no está seguro de poder conducir.

Mektovi contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuánto debe tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Mektovi es de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día, con una separación de 12 horas entre las tomas (lo que corresponde a una dosis diaria de 90 mg). También recibirá tratamiento con otro medicamento, encorafenib.

Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, ojos o piel) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.

Cómo tomar Mektovi

Trague los comprimidos enteros con agua. Mektovi puede tomarse con alimentos o entre comidas.

Si tiene vómitos

Si vomita en cualquier momento después de tomar Mektovi, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.

Si toma más Mektovi del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Mektovi

Si ha olvidado tomar una dosis de Mektovi, tómela tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si han pasado más de 6 horas desde el momento en que tenía que haber tomado la dosis olvidada, sáltesela y tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado. Después, siga tomando los comprimidos de forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mektovi

Es importante que tome Mektovi durante el tiempo que su médico le ha prescrito. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Mektovi puede causar efectos adversos graves. Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):

Problemas de corazón: Mektovi puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser:

• sentirse mareado, cansado o aturdido

• falta de aliento

• sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular

• piernas hinchadas

Aumento de la presión arterial: Mektovi puede aumentar la presión arterial. Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso, se siente mareado o en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa, con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.

Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluido el embolismo pulmonar); los signos y síntomas pueden ser:

• dolor en el pecho

• falta de aliento repentina o dificultad para respirar

• dolor en las piernas, con o sin hinchazón

• brazos y piernas hinchados

• un brazo o una pierna frío y pálido

Problemas en los ojos: Mektovi puede causar pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento pigmentario retiniano), lo cual podría conllevar:

• visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados)

• halos (ver borrosos los contornos de los objetos)

• dolor, hinchazón o enrojecimiento del ojo

Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis), que a su vez puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser:

• dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares

• orina de color oscuro

Problemas de sangrado: Mektovi puede causar graves problemas de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si observa sangrado o algún signo inusual de sangrado, como:

• dolores de cabeza, mareos o debilidad

• tos con sangre o coágulos

• vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café"

• heces rojas o negras con aspecto de alquitrán

• sangre en la orina

• dolor de estómago (abdominal)

• sangrado vaginal inusual

Otros cánceres de piel: Cuando Mektovi se toma con encorafenib, el paciente puede sufrir distintos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel. Por lo general, estos cánceres de piel (ver sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede seguir sin interrupción.

Efectos adversos cuando Mektovi se toma junto con encorafenib

Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies
• dolor de cabeza
• mareos
• sangrado en distintas partes del cuerpo
• problemas de visión (déficit visual)
• dolor de estómago
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• estreñimiento
• picores
• piel seca
• pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia)
• erupción cutánea de varios tipos
• engrosamiento de las capas externas de la piel
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• dolor, debilidad o espasmos musculares
• dolor de espalda
• dolor en las extremidades
• fiebre
• hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada
• cansancio
• resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática
• resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• algunos tipos de tumores de piel, como el papiloma cutáneo y el carcinoma basocelular
• reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
• cambios en el sentido del gusto
• inflamación del ojo (uveítis)
• inflamación del colon (colitis)
• enrojecimiento, agrietamiento o rotura de la piel
• inflamación de la capa grasa de debajo de la piel, con síntomas como nódulos blandos bajo la piel

• erupción cutánea con una zona con manchas planas o con protuberancias como en el acné (dermatitis acneiforme)

• enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie)
• fallo renal
• resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina)
• resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática (fosfatasa alcalina)
• resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa, lipasa)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• debilidad y parálisis de los músculos faciales

• inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mektovi

• El principio activo es binimetinib. Cada comprimido, recubierto con película, contiene 15 mg de binimetinib.
• Los demás componentes son:

Aspecto del producto y contenido del envase

Mektovi comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos sin ranura, con una “A” grabada en una de las caras y “15” en la otra.

Mektovi se dispensa en cajas de 84 comprimidos (7 blísters de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísters de 12 comprimidos cada uno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.