Prospecto MEDOCLAV 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Medoclav 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amoxicilina/ácido clavulánico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Medoclav y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Medoclav

3.              Cómo tomar Medoclav

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Medoclav

6.              Contenido del envase e información adicional

Medoclav es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Medoclav se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.

No tome Medoclav:

• si es alérgico al amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta
•              si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

No tome Medoclav si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Medoclav, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Medoclav:

• tiene mononucleosis infecciosa.
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón.
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Medoclav.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Medoclav puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos serios. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso.

Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Medoclav para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Medoclav. Esto es porque Medoclav puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Medoclav con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Medoclav, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

• Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Medoclav.
• Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Medoclav se necesitarán más análisis sanguíneos.
• Medoclav puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
• Medoclav puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Medoclav puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Medoclav contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

La dosis recomendada es:

• Dosis habitual – 1 comprimido administrado dos veces al día.
• Dosis superior – 1 comprimido administrado tres veces al día.

Niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Medoclav o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar amoxicilina/ácido clavulánico a niños

que pesen menos de 40 kg. Las tabletas no son adecuadas para niños que pesen menos de 25 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Medoclav

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes. Los comprimidos se pueden romper por la ranura para que sea más fácil tragarlos. Debe tomar ambas mitades del comprimido al mismo tiempo.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
• No tome Medoclav durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Medoclav del que debe

Si toma demasiado Medoclav, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Medoclav

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Medoclav

Continúe tomando Medoclav hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo.
• Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles.
• Hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar.
• Colapso.
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

→ Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Medoclav.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

→ Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 por cada 10 personas)

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas).
• Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

→ si le ocurre esto tome Medoclav con las comidas.

• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial).
• Indigestión.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).

→ Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre.
• Bajo recuento de glóbulos blancos.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

• Reacciones alérgicas (ver arriba).
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba).
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:

• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa).
• Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
• Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

→ Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos.
• Inflamación de los conductos de los riñones.
• Retardo en la coagulación de la sangre.
• Hiperactividad.
• Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales).
• Lengua negra que parece pilosa.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

• Reducción importante en el número de glóbulos blancos.
• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.
• Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).
• Inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necessita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Medoclav

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 105, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 4000, lecitina (soja) (E 322), agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos con forma de cápsula, oblongo, de color blanco a blanquecino, con dimensiones de núcleo de 21.5 mm x 10.0 mm.

Blísteres de aluminio-PVC-aluminio con 2, 4, 12, 14, 16, 20, 24 o 30 comprimidos. Disponible también en envases hospitalarios de 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6, 7oB,

1500 662 Lisboa, Portugal

Responsable de la fabricación

Medochemie LTD (Fábrica B)

48 Iapetou street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023.

Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.

Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.