Prospecto MAVIRET 50 MG/20 MG GRANULOS RECUBIERTOS EN SOBRE

Prospecto: información para el usuario

Maviret 50 mg/20 mg gránulos recubiertos en sobre

glecaprevir/pibrentasvir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir notificando los efectos adversos que pudiera tener su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Maviret y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Maviret

3.              Cómo tomar Maviret

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Maviret

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso

Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a niños de 3 años en adelante con hepatitis C a largo plazo (“crónica”). Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.

Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. De este modo, se elimina la infección del cuerpo.

No le dé Maviret si:

•    si su hijo es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
•    si su hijo padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
•    si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• • atazanavir (para la infección por el VIH)
  • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
  • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
  • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, que incluyen anillos vaginales y comprimidos)
  • rifampicina (para las infecciones)
  • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).

No dé Maviret a su hijo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que el médico podría querer supervisar a su hijo más estrechamente:

• padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
• padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
• padece diabetes. Tras comenzar con Maviret puede que su hijo necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

Análisis de sangre

El médico de su hijo le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De este modo, el médico podrá determinar lo siguiente:

• si su hijo debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
• si el tratamiento ha funcionado y su hijo ya no presenta el virus de la hepatitis C.

Niños menores de 3 años

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg.

Otros medicamentos y Maviret

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret, si su hijo está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.

*Es posible que el médico de su hijo aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre de su hijo.

Si su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

Maviret contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento.

Maviret contiene propilenglicol

Maviret contiene 4 mg de propilenglicol en cada sobre.

Maviret contiene sodio

Maviret contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada sobre; es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o el farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Maviret gránulos recubiertos está indicado para niños de 3 a menos de 12 años de edad y que pesen de 12 kg a menos de 45 kg. Maviret comprimidos están indicados para adultos, niños de 12 años en adelante o niños que pesen 45 kg o más.

El médico de su hijo le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret su hijo.

Cantidad que debe tomar

La dosis recomendada para niños de 3 a menos de 12 años de edad se basa en su peso corporal tal y como se indica en la tabla que sigue a continuación.

En el caso de niños que pesen 45 kg o más, consulte al médico de su hijo sobre la posibilidad de administrar Maviret en comprimidos.

Cómo tomar Maviret

• Administre Maviret una vez al día justo antes o después de tomar un tentempié o comida principal.
• Mezcle todos los gránulos del sobre con una pequeña cantidad de los alimentos recomendados y trague (ver las instrucciones de uso para consultar la lista de alimentos recomendados).
• No administre Maviret gránulos a través de una sonda de alimentación.

Si su hijo vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada. En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.

• Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, administre otra dosis.
• Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que administre otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.

Si toma más Maviret del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con el médico de su hijo o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar al médico lo que ha tomado su hijo.

Si olvidó administrar Maviret

Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.

Si su hijo no toma una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:

• Si se acuerda en menos de 18 horas después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, adminístresela lo antes posible. A continuación, administre la siguiente dosis a la hora de siempre.
• Si se acuerda en 18 horas o más después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, espere y administre la siguiente dosis a la hora de siempre. No administre una dosis doble (dos dosis muy seguidas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)
• diarrea
• sensación de debilidad o falta de energía (astenia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•              hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, el abdomen, los brazos o las piernas

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• picor

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de “CAD”.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Maviret

• Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada sobre contiene 50 mg de glecaprevir y 20 mg de pibrentasvir.
• Los demás excipientes son:
• Copovidona, tocofersolán, propilenglicol monocaprilato, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica (solo en los gránulos de glecaprevir), estearil fumarato de sodio, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto de Maviret y contenido del envase

Los gránulos recubiertos de Maviret se suministran dentro de sobres con película de poliéster/aluminio/polietileno que vienen en cajas. Cada caja contiene 60 sobres. Cada sobre contiene gránulos rosas y amarillos.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en <braille>, <en tamaño de fuente grande> o en <audio>, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Instrucciones de uso

Lea toda la sección 7 antes de utilizar los gránulos en sobres de Maviret.