Prospecto MAVIRET 50 MG/20 MG GRANULOS RECUBIERTOS EN SOBRE

Prospecto: información para el usuario

 

Maviret 50 mg/20 mg gránulos recubiertos en sobre

glecaprevir/pibrentasvir

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir notificando los efectos adversos que pudiera tener su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Maviret y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Maviret

3.              Cómo tomar Maviret

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Maviret

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso

 

 

 

Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a niños de 3 años en adelante con hepatitis C a largo plazo (“crónica”). Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.

 

Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. De este modo, se elimina la infección del cuerpo.

 

 

No le dé Maviret si:

•    si su hijo es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
•    si su hijo padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
•    si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• • atazanavir (para la infección por el VIH)
  • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
  • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
  • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, que incluyen anillos vaginales y comprimidos)
  • rifampicina (para las infecciones)
  • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).

 

No dé Maviret a su hijo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

 

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que el médico podría querer supervisar a su hijo más estrechamente:

• padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
• padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
• padece diabetes. Tras comenzar con Maviret puede que su hijo necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

 

Análisis de sangre

El médico de su hijo le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De este modo, el médico podrá determinar lo siguiente:

• si su hijo debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
• si el tratamiento ha funcionado y su hijo ya no presenta el virus de la hepatitis C.

 

Niños menores de 3 años

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg.

 

Otros medicamentos y Maviret

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret, si su hijo está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.

 

Medicamentos que debe notificar al médico de su hijo antes de administrar Maviret
Medicamento	Finalidad del medicamento
ciclosporina, tacrolimus	para reducir la actividad del sistema inmunitario
darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir	para la infección por el VIH
digoxina	para los problemas del corazón
fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina	para reducir el colesterol en sangre
warfarina y otros medicamentos similares*	para prevenir coágulos de sangre

*Es posible que el médico de su hijo aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre de su hijo.

 

Si su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

 

Maviret contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento.

 

Maviret contiene propilenglicol

Maviret contiene 4 mg de propilenglicol en cada sobre.

 

Maviret contiene sodio

Maviret contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada sobre; es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o el farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Maviret gránulos recubiertos está indicado para niños de 3 a menos de 12 años de edad y que pesen de 12 kg a menos de 45 kg. Maviret comprimidos están indicados para adultos, niños de 12 años en adelante o niños que pesen 45 kg o más.

 

El médico de su hijo le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret su hijo.

 

Cantidad que debe tomar

La dosis recomendada para niños de 3 a menos de 12 años de edad se basa en su peso corporal tal y como se indica en la tabla que sigue a continuación.

 

Peso del niño (kg)	Número de sobres una vez al día
De 12 a menos de 20 kg	3 sobres
De 20 a menos de 30 kg	4 sobres
De 30 a menos de 45 kg	5 sobres

En el caso de niños que pesen 45 kg o más, consulte al médico de su hijo sobre la posibilidad de administrar Maviret en comprimidos.

 

Cómo tomar Maviret

• Administre Maviret una vez al día justo antes o después de tomar un tentempié o comida principal.
• Mezcle todos los gránulos del sobre con una pequeña cantidad de los alimentos recomendados y trague (ver las instrucciones de uso para consultar la lista de alimentos recomendados).
• No administre Maviret gránulos a través de una sonda de alimentación.

 

Si su hijo vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada. En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.

• Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, administre otra dosis.
• Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que administre otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.

 

Si toma más Maviret del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con el médico de su hijo o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar al médico lo que ha tomado su hijo.

 

Si olvidó administrar Maviret

Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.

 

Si su hijo no toma una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:

• Si se acuerda en menos de 18 horas después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, adminístresela lo antes posible. A continuación, administre la siguiente dosis a la hora de siempre.
• Si se acuerda en 18 horas o más después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, espere y administre la siguiente dosis a la hora de siempre. No administre una dosis doble (dos dosis muy seguidas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)
• diarrea
• sensación de debilidad o falta de energía (astenia)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•              hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, el abdomen, los brazos o las piernas

 

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• picor

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de “CAD”.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Maviret

• Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada sobre contiene 50 mg de glecaprevir y 20 mg de pibrentasvir.
• Los demás excipientes son:
• Copovidona, tocofersolán, propilenglicol monocaprilato, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica (solo en los gránulos de glecaprevir), estearil fumarato de sodio, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

 

Aspecto de Maviret y contenido del envase

 

Los gránulos recubiertos de Maviret se suministran dentro de sobres con película de poliéster/aluminio/polietileno que vienen en cajas. Cada caja contiene 60 sobres. Cada sobre contiene gránulos rosas y amarillos.

 

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

 

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel.: +370 5 205 3023
???????? ???? ???? ???.: +359 2 90 30 430	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel.: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel.: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλ?δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel.: +385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel.: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel.: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel.: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel.: +371 67605000	United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: +44 (0)1628 561090

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

 

Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en <braille>, <en tamaño de fuente grande> o en <audio>, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

 

7. Instrucciones de uso

 

Lea toda la sección 7 antes de utilizar los gránulos en sobres de Maviret.

 

Paso 1. Coja el número de sobres que le haya recomendado el médico de su hijo
Peso del niño (kg) Número de sobres una vez al día Cantidad de alimento (aproximado) De 12 a menos de 20 kg 3 sobres Aproximadamente 1-2 cucharaditas (5-10 ml) de uno de los alimentos recomendados que se enumeran en el paso 2 De 20 a menos de 30 kg 4 sobres De 30 a menos de 45 kg 5 sobres   En el caso de niños que pesen 45 kg o más, consulte al médico de su hijo sobre la posibilidad de administrar Maviret en comprimidos. No administre más de 5 sobres.
Paso 2. Elija un alimento adecuado para mezclarlo con los gránulos de Maviret
	Si el alimento es adecuado, deberá poder cogerse con la cuchara sin que se caiga. Debe ser blando, con bajo contenido de agua y que se pueda tragar sin necesidad de masticar.   Ejemplos de alimentos recomendados: Yogur griego Queso crema/blando Crema de cacahuete Chocolate con avellanas para untar Mermelada espesa Otros alimentos que puedan cogerse con la cuchara sin caerse Nota: además del alimento que se utilice para mezclar con los gránulos, deberá tomarse Maviret al mismo tiempo o justo después de una comida principal o un tentempié. El alimento que se utilice para mezclar con los gránulos no sustituye a la comida principal o tentempié que debe tomarse con Maviret.
	No utilice alimentos que goteen de la cuchara ya que el medicamento podría disolverse rápidamente, tener un sabor amargo y ser menos efectivo. No utilice alimentos a los que sea alérgico su hijo.   Ejemplos de alimentos que no debería utilizar: ? Líquidos o alimentos acuosos ? Salsa de manzana ? Alimentos o líquidos que se hayan calentado o estén congelados ? Pan u otro alimento que requiera masticar ? Yogur que no sea griego ? Comida para bebés ? Alimentos que goteen de la cuchara   Para solicitar más información respecto a los alimentos que son adecuados, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
	Paso 3. Prepare los materiales necesarios   Sobre una superficie limpia coloque lo siguiente: Caja con los sobres Alimento blando Cuenco para hacer la mezcla Cucharita Tijeras
	Paso 4. Mida la cantidad de alimento   Coloque una pequeña cantidad (1-2 cucharaditas o 5-10 ml) del alimento blando dentro del cuenco. Los gránulos que hay dentro de los sobres son muy pequeños, así que colocar primero el alimento dentro del cuenco ayudará a poder mezclarlos bien.
	Paso 5. Prepare el sobre   Busque la línea de puntos del sobre para localizar su parte superior. Sujete el sobre en vertical y golpee la parte superior del sobre. Siga dándole golpecitos hasta que todos los gránulos hayan caído a la parte inferior. Compruebe concienzudamente la parte superior del sobre para asegurarse de que todos los gránulos están en la parte inferior.
	Paso 6. Corte la parte superior del sobre   Sujete el sobre por el centro, presionando por encima de donde se encuentran los gránulos en el interior. Utilice unas tijeras para cortar por completo la parte superior del sobre. Tenga cuidado: Los gránulos son muy pequeños y pueden caer fuera fácilmente.
	Paso 7. Vacíe el sobre   Asegúrese de que el sobre esté completamente abierto. Con cuidado, vacíe el sobre dejando caer todos los gránulos (rosas y amarillos) en el interior del cuenco de alimento. Golpee el sobre para que caigan todos los gránulos. Repita el mismo paso con cada sobre necesario en la dosis diaria de su hijo.
	Paso 8. Compruebe el sobre   Mire dentro de cada sobre para asegurarse de que no hayan quedado gránulos dentro.   No deje gránulos dentro del sobre porque la eficacia del medicamento podría ser menor si no se toma la dosis completa.
	Paso 9. Mezcle   Utilice la cucharita para remover suavemente e incorporar los gránulos al alimento. No aplaste los gránulos. Si los gránulos se aplastan, tendrán un sabor amargo. No conserve la mezcla, adminístresela a su hijo de inmediato. Si no se administra en el plazo de 5 minutos, la mezcla puede que tenga un sabor amargo. Si no se administra en el plazo de 15 minutos, puede que el medicamento sea menos efectivo. Deshágase de ella y comience de nuevo.
	Paso 10. Administre el medicamento   Coja una pequeña cantidad de mezcla con la cucharita. Asegúrese de que su hijo traga la mezcla sin masticar. Repita hasta que su hijo se haya tomado toda la mezcla. Si quedan gránulos, añada más alimento y mezcle. Después, termine la dosis. Asegúrese de que su hijo se toma la dosis completa del medicamento. ? Si su hijo no toma una dosis, consulte la sección 3 “Cómo tomar Marivet” para obtener mayor información.
	Paso 11. Confirme la dosis para el día siguiente   Compruebe que haya suficientes sobres para la siguiente dosis de Maviret de su hijo.   Para reponer los sobres o renovar la receta, póngase en contacto con el médico de su hijo o el farmacéutico.