Prospecto MASTICAL D 500 MG/800 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES

Prospecto: información para el usuario

Mastical D 500 mg / 800 UI comprimidos masticables

calcio/colecalciferol (Vitamina D3)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mastical D y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mastical D
3. Cómo tomar Mastical D
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mastical D
6. Contenido del envase e información adicional

Mastical D son comprimidos masticables que contienen calcio y vitamina D3, ambas sustancias son importantes para la formación de los huesos. Mastical D se utiliza en la prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en adultos con riesgo asociado de deficiencia de calcio y vitamina D   y como suplemento al tratamiento específico de la osteoporosis.

No tome Mastical D

• si es alérgico al calcio, vitamina D, o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas de riñón graves.
• si presenta excesiva cantidad de calcio en sangre o en orina
• si tiene cálculos  en el riñón
• si tiene excesiva cantidad de vitamina D en sangre

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mastical D:

•       si está sujeto a un tratamiento a largo plazo, especialmente si toma diuréticos (usados en el tratamiento de elevada presión sanguínea o edema) o glucósidos cardiacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas).
•       si tiene signos de la función renal alterada o tendencia a la formación de cálculos en el riñón.
•       si padece sarcoidosis (una alteración del sistema inmune que puede incrementar los niveles de vitamina D en el organismo).
•       si padece osteoporosis y al mismo tiempo es incapaz de desplazarse de un lado a otro.
•       si está tomando otros productos con vitamina D. Dosis adicionales de calcio y vitamina D deberán ser tomadas bajo estricta supervisión médica.

Niños y adolescentes

El uso de Mastical D no está indicado en niños y adolescentes.

Toma de Mastical D con otros medicamentos 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si también toma tetraciclinas (un tipo de antibiótico), se deben tomar  al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Mastical D. El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas si lo toma al mismo tiempo.

Los medicamentos que contienen bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) se deben tomar al menos una hora antes de la toma de Mastical D.

El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina (utilizado en el tratamiento de deficiencia de hormona tiroidea). Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de Mastical D.

Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el calcio. Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta de Mastical D.

Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos dos horas antes o después de Mastical D.

Otros medicamentos que pueden influir o que pueden ser influidos a la hora de tomar Mastical D son:

• diuréticos tiazídicos (usados en el tratamiento de la hipertensión o del edema)
• glucósidos cardiacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas)

Orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) puede alterar la absorción de vitaminas solubles en grasa, por ejemplo, la vitaminaD3.

Si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados, su médico le dará más instrucciones.

Toma de Mastical D con alimentos y bebidas

Mastical D se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted está embarazada, puede utilizar Mastical D en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. Durante el embarazo, no debe tomar más de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D al día, ya que las sobredosis pueden afectar al feto.

Mastical D se puede tomar durante el período de lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Deberá tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.

Conducción y uso de máquinas

Mastical D no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Mastical D contiene isomalta y sacarosa

Este medicamento contiene  sacarosa (1,5 mg) que puede producir caries.  Los comprimidos también  contienen isomalta (E953). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Mastical D está esencialmente exento de sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por comprimido, esto es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis:

La dosis recomendada es 1 comprimido una vez al día. El comprimido se puede masticar o chupar.

Uso en niños y adolescentes

Mastical D no está destinado para su uso en niños y adolescentes.

Si usted toma más Mastical D del que debe

Si usted ha tomado más Mastical D del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Mastical D

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han producido reacciones de hipersensibilidad con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si tiene los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente. Hinchazón de la cara, lengua, labios (angioedema) o hinchazón de la garganta (edema de laringe).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina con dosis altas (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Prurito, exantema y urticaria. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los síntomas son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y alteraciones de la función del riñón.

Si tiene insuficiencia renal, puede tener el riesgo de experimentar un aumento de la cantidad de fosfato en sangre, formación de piedras en el riñón y un aumento de las cantidades de calcio en los riñones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco de plástico: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mastical D

Los principios activos son:

•       carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio)
•       colecalciferol (vitamina D3) 800 UI (20 microgramos).

Los demás componentes son:

xilitol (E967), povidona, isomalta (E953), aromatizante de limón , estearato magnésico, sucralosa (E955), mono- y diglicéridos de ácidos grasos, tocoferol, sacarosa, almidón de maíz modificado, triglicéridos de cadena media, ascorbato de sodio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mastical D son comprimidos masticables, redondos y blancos. Pueden tener pequeñas manchas.

Tamaño de los envases:

Frasco de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 y 180 comprimidos

Blíster: 7, 14, 28, 50 por 1 (unidosis), 56, 84,112, 120, 140 y 168 comprimidos

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Fabricantes:

Comprimidos envasados en frasco de plástico:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Noruega

o

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Alemania

Comprimidos envasados en blíster:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Holanda

o

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Alemania

Representante local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Estonia: Calcigran Forte D Lemon

Finlandia: Calcichew D3 Extra sitruuna

Alemania: Calcimagon® Extra D3

Lituania: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Holanda: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Noruega: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med  sitronsmak

España: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI comprimidos masticables

Suecia: Calcichew-D3 Citron

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/