Prospecto Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Prospecto: información para el paciente

 

Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidrocloruro de memantina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Marixino y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino
3. Cómo tomar Marixino
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Marixino
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Marixino contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D- aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Marixino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Marixino actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

 

Marixino se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

 

 

 

No tome Marixino

• si es alérgico (hipersensible) a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Marixino:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

 

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Marixino regularmente.

 

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

 

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Marixino con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, la administración de Marixino puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano.
• dantroleno, baclofeno.
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
• hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
• anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones).
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
• anticoagulantes orales.

 

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Marixino.

 

Toma de Marixino con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

 

Lactancia

Las mujeres que toman Marixino deben suspender la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Marixino puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

 

Marixino contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Posología

La dosis recomendada de Marixino en personas adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

 

semana 1	medio comprimido de 10 mg
semana 2	un comprimido de 10 mg
semana 3	un comprimido y medio de 10 mg
semana 4	dos comprimidos de 10 mg

 

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Se aumenta a un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis normal es de dos comprimidos una vez al día (1 x 20 mg).

 

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.

 

Administración

Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla regularmente todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. El comprimido recubierto de película de 10 mg se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

 

Duración del tratamiento

Continúe tomando Marixino mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

 

Si toma más Marixino del que debe

• En general, tomar una cantidad excesiva de Marixino no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis de Marixino, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

 

Si olvidó tomar Marixino

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareos, alteración del equilibrio, dificultad respiratoria, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Convulsiones.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

 

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no ya necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Marixino

• El principio activo es hidrocloruro de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

Cubierta del comprimido: polímero de ácido metraclílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina y simeticona.

Ver sección 2 “Marixino contiene lactosa y sodio”:

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados y de color blanco con una ranura en una cara (largura del comprimido: 12,2-12,9 mm; grosor: 3,5-4,5 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Marixino comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
	Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150	Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658	Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλáδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613	Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80	Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100	România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710	Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500	Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841	Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κúπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882	Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10	United Kingdom (Northern Ireland) Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.