Prospecto MACROGOL SANDOZ 13.7 g POLVO PARA SOLUCION ORAL
Laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Macrogol Sandoz 13,7 g polvo para solucion oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su medico, o farmaceutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe darselo a otras personas, aunque presentenlos mismos sintomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico, o farmaceutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
- Que es Macrogol Sandoz y para que se utiliza
- Que necesita saber antes de empezar a tomar Macrogol Sandoz
- Como tomar Macrogol Sandoz
- Posibles efectos adversos
- Conservacion de Macrogol Sandoz
- Contenido del envase e informacion adicional
Qué es Macrogol Sandoz y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Macrogol Sandoz 13,7 g polvo para solucion oral. Se trata de un laxante para el tratamiento cronico del estrenimiento en adultos, ninos (a partir de 12 anos de edad) y pacientes de edad avanzada.
Ayuda a que la defecacion sea mas comoda, incluso aunque haya estado estrenido durante mucho tiempo. Actua tambien en el estrenimiento muy grave conocido como retencion fecal o impactacion fecal (estrenimiento grave completo).
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Macrogol Sandoz
No tome Macrogol Sandoz
- si es alergico (hipersensible) a macrogol 3350, cloruro sodico, carbonato de hidrogeno sodico, cloruro de potasio o cualquiera de los demas componentes de este medicamento (ver seccion 6),
- si tiene una perforacion en la pared del intestino,
- si sufre un bloqueo intestinal (obstruccion intestinal, ileo) por ejemplo por paralisis del intestino,
- si sufre una enfermedad intestinal inflamatoria grave, como colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn o megacolon toxico.
Consulte con su medico o farmaceutico si alguno de los anteriores puntos es aplicable a usted.
Advertencias y precauciones
Si sufre algun efecto secundario como inflamacion, dificultades para respirar, cansancio, deshidratacion (sintomas que incluyen aumento de la sed, sequedad en la boca o debilitamiento) o problemas cardiacos, debe dejar de tomar Macrogol Sandoz y ponerse en contacto con su medico inmediatamente.
No tome Macrogol Sandoz durante periodos prolongados de tiempo a menos que su medico asi se lo haya indicado; por ejemplo si toma medicamentos que pueden provocar estrenimiento o si tiene alguna enfermedad que provoque estrenimiento como Parkinson o esclerosis multiple.
Consulte a su medico o farmaceutico o enfermero antes de empezar a tomar/usar Macrogol Sandoz.
Interacción de Macrogol Sandoz con otros medicamentos
Informe a su medico o farmaceutico si esta tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No debe tomar ningun otro medicamento por la boca desde una hora antes hasta una hora despues de tomar Macrogol Sandoz.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si esta embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podria estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada, consulte a su medico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia documentada sobre el uso de macrogol en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No obstante no se preven efectos durante el embarazo ni sobre el recien nacido o bebe lactante dado que la exposicion sistemica a macrogol es despreciable. Por tanto Macrogol Sandoz se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento debe consultar con su medico o farmaceutico.
Conducción y uso de máquinas
Macrogol Sandoz no afecta a la capacidad para conducir o usar maquinas.
Cómo tomar Macrogol Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administracion de Macrogol Sandoz indicadas por su medico. Consulte a su medico o farmaceutico si tiene dudas.
El presente medicamento se puede tomar en cualquier momento con o sin comida y bebida.
Estreñimiento crónico (estreñimiento durante un periodo prolongado)
Posología – adultos y niños mayores de 12 años
1 sobre entre una y tres veces al dia. La dosis normal para la mayoria de los pacientes es de 1 o 2 sobres al dia. Dependiendo de la respuesta individual podria ser necesario tomar 3 sobres al dia. La dosis depende de la gravedad del estrenimiento. La dosis se puede rebajar a la dosis eficaz mas baja despues de dos dias. El periodo de tratamiento habitualmente es de 2 semanas. Acuda a su medico si los sintomas persisten despues de 2 semanas de tratamiento.
Niños (menores de 12 años)
No recomendado.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario cambiar la dosis para el tratamiento del estrenimiento cronico.
Pacientes con enfermedad cardiaca
No tomar mas de 2 sobres en una hora.
Retención fecal (estreñimiento grave completo)
Se debe confirmar que padece retencion fecal antes de tomar este medicamento con este fin.
Posología – adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual para la retencion fecal (estrenimiento grave completo) es de 8 sobres al dia. Los 8 sobres se deben tomar en un periodo de seis horas al dia durante 3 dias como maximo si es necesario.
Niños (menores de 12 años)
No recomendado.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario cambiar la dosis para el tratamiento de la retencion fecal.
Pacientes con enfermedad cardiaca
No tomar mas de 2 sobres en una hora.
Forma de administración
Disuelva el contenido de 1 sobre en un vaso de agua (125 ml), agitar bien y beber. Si esta recibiendo tratamiento para la retencion fecal, puede resultarle mas sencillo disolver los 8 sobres en 1 litro de agua.
Si toma más Macrogol Sandoz del que debiera
Si toma mas Macrogol Sandoz del que le haya indicado el medico podra sufrir diarrea. Deje de tomar Macrogol Sandoz hasta que desaparezca, a continuacion comience de nuevo con la dosis mas baja. Acuda a su medico o farmaceutico si la situacion le preocupa.
En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte inmediatamente a su medico o farmaceutico o llame al Servicio de Informacion Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Macrogol Sandoz
Tomese la dosis en cuanto se acuerde y luego continue como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Macrogol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre alguno de los siguientes efectos secundarios deje de tomar Macrogol Sandoz y acuda inmediatamente a su medico:
- una reaccion alergica grave que provoca dificultad para respirar, mareos o hinchazon de cara, labios, lengua o garganta,
- signos de alergia, como eczema, picor o dificultades para respirar.
Se han notificado tambien los siguientes efectos secundarios:
- Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): ruidos en el estomago, hinchazon o dolor de estomago, gases intestinales, vomitos, nauseas, indigestion o dolor de ano. Si aparece una diarrea leve al empezar a tomar Macrogol Sandoz su estado mejorara si reduce la cantidad de Macrogol Sandoz que toma.
- Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes): urticaria, enrojecimiento de la piel o exantema urticante, hinchazon de las manos, pies o tobillos.
- Otros efectos secundarios: dolor de cabeza, niveles altos o bajos de potasio en la sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmaceutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.
Conservación de Macrogol Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ninos.
No utilice Macrogol Sandoz despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre. La fecha de caducidad se refiere al ultimo dia del mes que se indica.
Sobre sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservacion.
Una vez reconstituido Macrogol Sandoz en agua, si no puede tomarselo enseguida, mantengalo tapado y conservar en nevera (entre 2 °C y 8°C). Tire la solucion no utilizada despues de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmaceutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudara a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Macrogol Sandoz
Los principios activos son macrogol 3350 (13,125 g), cloruro de sodio (350,7 mg), hidrogenocarbonato de sodio (178,5 mg) y cloruro de potasio (46,6 mg).
Los demas componentes son aroma de limon y acesulfamo potasico (E950) como edulcorante. El aroma de limon contiene los siguientes ingredientes: goma arabiga (E414), aceite y aroma.
Aspecto del producto y contenido del envase
Macrogol Sandoz es un polvo blanco envasado en sobres. Se presenta en cajas de 8, 10, 20, 30, 50 y 100 sobres. Puede que no se comercialicen todos los tamanos de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, no 4
28023 (Aravaca) Madrid
Espana
Responsable de la fabricación
Chanelle Medical,
Loughrea, Co.
Galway,
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Concolax- Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen
Belgica Movolax, poeder voor drank
Republica Checa Maxellax 13,7 g
Dinamarca Maxellax pulver til mikstur, oposning
Estonia Maxellax 13,7 g
Finlandia Maxellax jauhe oraaliliuosta varten
Alemania Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer
Losung zum Einnehmen
Hungria Maxellax 13,7 g por belsileges oldathoz tasakban,
Italia Maxellax polvere per soluzione orale
Letonia Maxellax 13,7 g pulveris iekšeigi lietojama šeiduma pagatavošanai
Lituania Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g milteliai geriamajam tirpalui
Luxemburgo Movolax, poeder voor drank
Paises Bajos Macrogol Plus Electrolyten Chanelle13,7 g, poeder voor drank
Polonia Clericol
Portugal Spidolaxan 13,7 g pó para solução oral
Eslovaquia Maxellax
Espana Macrogol Sandoz 13,7 g polvo para solucion oral
Suecia Evolax, pulver till oral losning, dospase
Reino Unido Macrogol Oral Powder, Compound
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010
La informacion detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
