Prospecto MABRON 100 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Mabron 100 mg/2ml solución inyectable y para perfusión

Tramadol, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Mabron y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mabron
3. Cómo usar Mabron
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mabron
6. Contenido del envase e información adicional

Tramadol - el principio activo de este medicamento - es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central (SNC). Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Mabron se utiliza para el tratamiento del dolor de moderado a intenso en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año.

No use Mabron

• si es alérgico a tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si experimenta una intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones).
• si también está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol (ver sección “Uso de Mabron con otros medicamentos”).
• si es epiléptico y sus crisis no están adecuadamente controladas con tratamiento.
• para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar Mabron.

• si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
• si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
• si se encuentra en estado de shock (el sudor frío puede ser un síntoma de este estado).
• si sufre un aumento de la presión en el cerebro (posiblemente después de un traumatismo craneoencefálico o una enfermedad cerebral).
• si tiene dificultad para respirar.
• si tiene tendencia a la epilepsia o convulsiones, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar.
• si sufre una enfermedad del hígado o del riñón.
• si tiene fatiga extrema (cansancio), falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas (ganas de vomitar), vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que tiene insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, consulte a su médico, quien decidirá si necesita tomar un suplemento hormonal.
• si sufre depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interaccionar con tramadol (ver sección “Uso de Mabron con otros medicamentos”).

Existe un pequeño riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol exceden el límite de dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que este medicamento puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con tramadol sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con este medicamento o si le sucedieron alguna vez.

Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tramadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, comuníquese con su médico. Su médico puede considerar una reducción de la dosis.

También debe informar a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con tramadol solución inyectable o ha ocurrido en tratamientos anteriores.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.

Uso de Mabron con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de este medicamiento con inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión).

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce este medicamento pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

• Carbamazepina (para crisis epilépticas);
• Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe usar este medicamento, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si está tomando tranquilizantes, comprimidos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento para la tos) y alcohol mientras recibe tramadol. Puede sentirse más somnoliento o sentir que podría desmayarse. Si esto sucede, consulte a su enfermero o médico.
• El uso de tramadol y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados al mismo tiempo aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
• Sin embargo, si su médico le receta tramadol junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
• Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente las recomendaciones de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de tener una crise puede aumentar si recibe tramadol al mismo tiempo. Su médico le dirá si este medicamiento es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar el síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), como warfarina, durante el tratamiento con tramadol. El efecto de estos medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede producirse una hemorragia.

Uso de Mabrón con alimentos, bebidas y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que su efecto se puede intensificar. Los alimentos no influyen en el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar este medicamento si está embarazada.

El tratamiento crónico durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en los recién nacidos.

Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe recibir tramadol más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si recibe este medicamento más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa y, por lo tanto, puede afectar sus reacciones. Si siente que sus reacciones se ven afectadas, no conduzca un automóvil u otro vehículo, no use herramientas eléctricas ni utilize máquinas.

Mabron contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento será administrado en el hospital por profesionales sanitarios.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. Se debe recibir la dosis más baja para aliviar el dolor.

Normalmente, serán suficientes dosis diarias de hasta 8 ml de este medicamento (equivalentes a 400 mg de tramadol). Excepcionalmente, si es clínicamente necesario, su médico puede indicarle que use una dosis diaria más alta.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Dependiendo de su dolor, recibirá 1-2 ml de Mabron (equivalente a 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Dependiendo de su dolor, el efecto puede durar entre 4 y 8 horas.

Uso en niños a partir de 1 año

La dosis única recomendada es de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal. Por lo general, se debe seleccionar la dosis analgésica más baja. No se deben exceder las dosis diarias de 8 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal o 400 mg de hidrocloruro de tramadol, la que sea menor.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede retrasarse. Si esto se aplica a usted, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar tramadol.

Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Administración

Mabron se inyectará lentamente, generalmente en un vaso sanguíneo debajo de la superficie del brazo, o se inyectará en un músculo (generalmente las nalgas) o debajo de la piel. Alternativamente, Mabron se diluirá y se administrará por perfusión en una vena.

Para médicos y profesionales sanitarios, se proporciona más información sobre la administración en un folleto separado "Prospecto - Información para el profesional sanitarios".

Duración del tratamiento

No debe recibir Mabron por más tiempo que el necesario. Si necesita ser tratado durante un período más largo, su médico comprobará a intervalos cortos regulares (si es necesario, con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar recibiendo tramadol y en qué dosis.

Si estima que el efecto de tramadol es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Mabron del que debe

Si ha recibido una dosis adicional por error, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe continuar con la siguiente dosis tal y como se le ha prescrito.

Si usted (o alguien más) recibe una dosis muy alta de este medicamento, debe ir al hospital o llamar a un médico de inmediato. Los signos de una sobredosis incluyen pupilas muy pequeñas, náuseas, caída de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, colapso, pérdida del conocimiento, convulsiones y dificultad para respirar o respiración superficial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó usar Mabron

Si olvidó usar el medicamento es probable que el dolor vuelva a aparecer. No use una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, simplemente continúe recibiendo Mabron como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Mabron

No debe dejar de usar de repente este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de usar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado usando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con tramadol. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han estado utilizando este medicamento durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Otros efectos secundarios:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareos
• Náuseas

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, adormecimiento
• fatiga (cansancio)
• estreñimiento, sequedad de boca, náuseas (vómitos)
• sudoración (hiperhidrosis)

Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

• Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
• Deseo de vomitar (arcadas), malestar gastrointestinal (por ejemplo sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• Reacciones dérmicas (por ejemplo picor, erupción cutánea)

Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
• Latido lento del corazón.
• Presión arterial aumentada.
• Sensaciones anormales (por ejemplo picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
• Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.
• Cambios en el apetito.
• Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
• Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con tramadol. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio).
• Puede originar dependencia al medicamento. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Mabron”).
• Visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
• Respiración lenta, falta de aire (disnea).
• Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
• Debilidad muscular.
• Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

• Aumento de enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Hipo.
• Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Mabron”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE     de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mabron

• El principio activo es tramadol. 1 ml de solución contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol. Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol en 2 ml de solución inyectable acuosa.
• Los demás componentes son trihidrato de acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ampollas de vidrio ámbar de color marrón que contienen una solución transparente, incolora o casi incolora para inyección o perfusión.

Este medicamento se presenta en una ampolla de vidrio ámbar tipo I que contiene 2 ml de una solución de tramadol 100 mg/2ml. Está disponible en cajas de 5, 10 o 100 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Chipre

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La solución inyectable de Mabron se suministra en ampollas. Las ampollas tienen una línea de rotura y se pueden abrir fácilmente:

1) Gire la ampolla de modo que la punta quede hacia arriba.

2) Romper la ampolla en un movimiento hacia abajo

Información sobre la administración

Para  dolor moderado, administrar 1 ml de Mabron (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si después de 30-60 minutos no hay efecto analgésico, se puede administrar 1 ml adicional de Mabron. Si se requiere una dosis mayor para el dolor intenso, se pueden administrar 2 ml de Mabron (equivalentes a 100 mg de hidrocloruro de tramadol). 

En el tratamiento del dolor intenso en las primeras horas posteriores a la cirugía, puede ser necesario administrar una dosis mayor (tratamiento del dolor de acuerdo a las necesidades).

Después de 24 horas, las dosis requeridas generalmente no son más altas que las administradas normalmente.

Mabron se administra por vía intravenosa  (generalmente en los vasos sanguíneos bajo la superficie del brazo), por vía intramuscular (generalmente en las nalgas) o por vía subcutánea (bajo la piel). La administración intravenosa debe ser lenta con 1 ml de Mabron (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.

Como alternativa, Mabron puede diluirse en una solución adecuada para perfusión para su administración en perfusión intravenosa o en analgesia controlada del paciente.

Incompatibilidades

Tramadol ha demostrado ser incompatible (inmiscible) con soluciones inyectables de diazepam, diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, midazolam, piroxicam e isoxicam.

Este medicamento debe abrirse en condiciones asépticas. Debe utilizarse inmediatamente y descartar cualquier contenido no utilizado.

Si se administra por vía intravenosa, debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta, o puede diluirse con un líquido de perfusión intravenosa y administrarse mediante perfusión.

Instrucciones de manipulación

Cálculo del volumen de inyección

1) Calcular la dosis total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) × dosis (mg/Kg).

2) Calcular el volumen (ml) de la solución diluida para ser inyectada: dividir la dosis total (mg) entre una concentración apropiada de solución diluida (mg/ml; ver tabla a continuación).

Tabla: Diluición de la solución inyectable

De acuerdo a sus cálculos, diluya el contenido de la ampolla añadiendo un disolvente adecuado, mezcle y administre el volumen calculado de solución diluida. Descarte la solución inyectable restante.

Este medicamento es física y químicamente compatible hasta 24 horas con bicarbonato de sodio al 4,2 % y solución de Ringer y hasta 5 días con las siguientes soluciones para perfusión:

• Cloruro de sodio al 0,9 %
• Cloruro de sodio al 0,18 % y glucosa al 4 %
• compuesto de lactato de sodio
• 5 % de glucosa
• Hemaccel

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.