Prospecto LYXUMIA 10 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Lyxumia 10 microgramos solución inyectable 

Lyxumia 20 microgramos solución inyectable 

Lixisenatida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Lyxumia y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia

3.              Cómo usar Lyxumia

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Lyxumia

8.     Contenido del envase e información adicional

Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.

Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo a controlar su nivel de azúcar en la sangre cuando es demasiado alto. Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando no hay control suficiente de sus niveles de azúcar en sangre, como son:

• antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o,
• una insulina basal, un tipo de insulina que ejerce su acción durante todo el día.

No use Lyxumia si

-              es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lyxumia si:

-              tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina), ya que este medicamento no es adecuado para usted.

-              tiene o ha tenido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis),

-              tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico,

-              sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que no está recomendado el uso de este medicamento,

-              está tomando también una sulfonilurea o una insulina basal. Esto es debido a que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre y, entonces, decidir reducirle la dosis de insulina basal o sulfonilurea. Lyxumia no debe utilizarse con la combinación de ambas, una insulina basal y una sulfonilurea.

-              está tomando otros medicamentos, ya que existen otros medicamentos como los antibióticos o los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago (ver sección Uso de Lyxumia con otros medicamentos).

•       usted experimenta pérdida de líquidos/deshidratación; por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente cuando inicie el tratamiento con Lyxumia.

•       sufre problemas cardiacos que pueden causarle dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, ya que existe experiencia limitada en esta población.

Niños y adolescentes

No existe experiencia con Lyxumia en niños y adolescentes menores de 18 años y, por tanto, no se recomienda el uso de Lyxumia en este grupo de edad.

Uso de Lyxumia con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto de algunos medicamentos que toma puede verse afectado por Lyxumia. Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos o comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o 4 horas después de la inyección de Lyxumia.

Embarazo y lactancia

Lyxumia no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Lyxumia podría dañar al feto.

Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia. No se sabe si Lyxumia pasa a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si utiliza Lyxumia con una sulfonilurea o una insulina basal, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Ello podría dificultar la concentración y podría sentirse mareado o somnoliento. Si le ocurriese esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene metacresol, que puede provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad inyectar

• La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
• A partir de ese momento, la dosis será de 20 microgramos una vez al día (usando la pluma morada).

Cuándo inyectar

Inyecte Lyxumia dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.  Es preferible que se inyecte Lyxumia antes de la misma comida todos los días, una vez haya elegido la comida más adecuada para su inyección.

Dónde inyectar

Inyecte Lyxumia en la piel (subcutáneamente) de su estómago (abdomen), de la parte superior de la pierna (muslo) o de la parte superior del brazo.

Aprender a utilizar las plumas precargadas

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñaran cómo debe inyectarse Lyxumia.

• Lea siempre las "Instrucciones de Uso" que acompañan a la caja.
• Utilice siempre la pluma tal como se indica en dichas “Instrucciones de Uso”.

Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas

Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las “Instrucciones de Uso”. Los puntos principales son:

• Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo desechar las agujas..
• Use solo agujas compatibles para utilizar con la pluma Lyxumia (ver "Instrucciones de Uso").
• Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez. Esto se hace para garantizar que funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
• Si cree que la pluma Lyxumia puede haber sufrido algún daño, no la utilice. Consiga una nueva. No intente arreglar la pluma.

Si usa más Lyxumia del que debe

Si usa más Lyxumia del que debe, llame inmediatamente a su médico. El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.

Si olvidó usar Lyxumia

Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
No se inyecte dos dosis  a la vez para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia

No deje de utilizar Lyxumia sin consultarlo antes con su médico. Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Lyxumia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con poca frecuencia se han notificado algunas reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) en pacientes que estaban recibiendo Lyxumia. Debe buscar inmediatamente atención médica, si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que le dificulta la respiración.

Deje de administrar Lyxumia y contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).

Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos. Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y, en general, desaparecieron con el tiempo.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Dolor de cabeza

• Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia (“hipo”) especialmente cuando se utiliza Lyxumia con insulina o una sulfonilurea.

Los signos de aviso de bajada de azúcar en sangre pueden incluir: sudores fríos, piel fría y pálida, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión o irritabilidad, sensación de hambre, latidos rápidos del corazón y nerviosismo. Su médico le indicará qué debe hacer si sufre una bajada de azúcar.

Es más probable que esto ocurra si está tomando a la vez una sulfonilurea o una insulina basal. Puede que su médico le reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Lyxumia.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Gripe (influenza)
• Resfriado (infección de las vías respiratorias superiores)
• Sensación de mareo
• Indigestión (dispepsia)
• Dolor de espalda
• Cistitis
• Infección viral
• Bajada de azúcar en sangre (cuando se toma Lyxumia con metformina)
• Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• • Urticaria
•              Cálculos biliares
• •                  Inflamación de la vesicula biliar.
  •  

Raro: puede afectar 1 de cada 1000 personas

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (2°C a 8 °C). No congelar. Mantener alejado del compartimento de congelación.

Durante el uso de la pluma

La pluma puede utilizarse durante 14 días cuando se conserva por debajo de 30 °C. No congelar. No guardar con una aguja incorporada. Cuando no utilice la pluma, mantenga el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lyxumia

•       El principio activo es lixisenatida.
•       Lyxumia 10 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 10 microgramos de lixisenatida (50 microgramos por ml).
•       Lyxumia 20 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml)
•       El resto de los ingredientes son glicerol al 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.

Aspecto de Lyxumia y contenido del envase

Lyxumia es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada.

Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos. Envase con 1 pluma precargada.

Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos. Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.

También está disponible un envase de inicio de trartamiento, para utilizar durante los 28 primeros días del tratamiento, que contiene una pluma verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y una pluma morada de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 París

France

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 microgramos solución inyectable

lixisenatida

INSTRUCCIONES DE USO

Una pluma precargada contiene 14 dosis, y cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.

Sección 1 – INFORMACIÓN IMPORTANTE

Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma Lyxumia.

Conserve este prospecto para cualquier futura consulta.

Información sobre la pluma Lyxumia

Lyxumia es una pluma precargada para inyección 

• Inyecte sólo una dosis cada día.
• Cada pluma Lyxumia contiene 14 dosis preseleccionadas. No es necesario medir cada dosis. 
• Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de realizar la inyección antes de utilizar Lyxumia.
• Si no puede seguir estrictamente las instrucciones por sí solo o no es capaz de manejar la pluma (por ejemplo, si sufre problemas de visión) utilícela únicamente si cuenta con la ayuda de otra persona.

Acerca de su pluma Lyxumia

• Esta pluma es sólo para uso individual. No la comparta con nadie más.
• Compruebe siempre la etiqueta para asegurarse de que utiliza la pluma Lyxumia correcta. Compruebe también que no haya pasado la fecha de caducidad. El uso del medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
• No intente extraer líquido del cartucho con una jeringa.

Acerca de su aguja (suministrada aparte)

• Use sólo agujas aprobadas para su uso con Lyxumia. Utilice agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32 con la pluma Lyxumia. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero qué calibre y longitud de aguja son más adecuados para usted.
• Si su inyección la realiza otra persona, debe tener cuidado para evitar accidentes con la aguja, ya que podría transmitir alguna infección.
• Use siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto ayuda a evitar la contaminación de Lyxumia o el posible bloqueo de la aguja.

Sección 2 – PRIMEROS PASOS

• Active la pluma el mismo día de su primera inyección

Primero active su nueva pluma

• Antes de inyectar una dosis: antes de la inyección debe eliminar el exceso de líquido de la nueva pluma. Esto se realiza una sola vez y se denomina proceso de "activación". Los siguientes pasos, del 1 al 5, muestran cómo hacerlo.
• La activación se realiza para garantizar que la pluma funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
• No repita el proceso de activación, ya que entonces no obtendrá las 14 dosis de su pluma Lyxumia.

Las imágenes siguientes muestran cómo cambia la ventana de activación del botón de inyección de la pluma después de la activación.

Pluma nueva

(ventana naranja)

Pluma lista para las inyecciones

(ventana blanca)

La pluma está activada y preparada para las inyecciones. La ventana permanece de color blanco después de la activación.

Cómo activar su nueva pluma Lyxumia

Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma

Compruebe el líquido. Debe ser transparente,

incoloro y sin partículas visibles. Si no es así,

no utilice esta pluma.

Contacte con su médico, farmacéutico o

enfermero.

Paso 2 Coloque una aguja y retire los capuchones de esta

Use siempre una aguja nueva para la activación.

Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.

Alinee la aguja con la pluma. Manténgala recta mientras la enrosca.

Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.

Retire los capuchones interno y externo de la aguja. Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.

Paso 3 Tire del botón de inyección hacia fuera

Tire del botón de inyección firmemente hasta que se detenga.

Ahora la flecha estará apuntando hacia la aguja.

Paso 4 Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para eliminar el exceso de líquido

Dirija la aguja hacia un recipiente adecuado (como un vaso o una servilleta de papel) para recoger el líquido y eliminarlo.

Presione el botón de inyección en todo su recorrido. Puede que oiga o sienta un “click”.

Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para extraer las últimas gotas

Si no sale líquido, consulte la sección "Preguntas y respuestas".

Compruebe que la ventana de activación esté ahora de color blanco.

Paso 5 La pluma está ahora activada.

No debe activarla de nuevo.

No es necesario que sustituya la aguja entre la activación de la pluma y la primera inyección.

Para inyectar la primera dosis, vaya directamente a la Sección 3, paso C.

Dar la vuelta

Sección 3 - USO DIARIO DE LA PLUMA

Pase a esta sección solo cuando la ventana de activación esté de color blanco.

Inyecte una sola dosis cada día.

Paso A. Retire el capuchón y compruebe la pluma

Compruebe el líquido. Debe ser transparente, incoloro y sin partículas visibles. Si no es así, no utilice esta pluma. Si observa burbujas de aire, consulte la sección "Preguntas y respuestas".

Compruebe el número de dosis de la pluma. Se muestra por la posición del émbolo negro en la escala de dosis.

Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco. Si está de color naranja, vaya a la Sección 2. Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que utiliza el medicamento correcto.

Paso B. Coloque una nueva aguja y retire los capuchones

Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

Retire el precinto protector del capuchón exterior de la aguja.

Alinee la aguja con la pluma. Manténgala recta mientras la enrosca.

Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.

Retire los capuchones interno y externo de la aguja. Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.

Paso C. Tire del botón de inyección hacia fuera

Tire del botón de inyección firmemente hasta que se detenga. 

Ahora la flecha estará apuntando hacia la aguja.

Paso D. Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis

                                                                               segundos

Agarre un pliegue de la piel e introduzca en él la aguja (véase la sección "Zonas de inyección" para saber dónde inyectarse).

Presione el botón de inyección en todo su recorrido.  Puede que oiga o sienta un “click”.

Mantenga apretado el botón de inyección y cuente lentamente hasta 5 para obtener la dosis completa.

Entonces se habrá administrado la dosis. Saque la aguja de la piel. 

Paso E. Retire y deseche la aguja después de cada inyección

Coloque el capuchón exterior de la aguja sobre una superficie plana. Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.

Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja.

Apriete el capuchón exterior para agarrar la aguja y utilícelo para desenroscarla de la pluma.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de la aguja que no va a utilizar más.

Vuelva a poner el capuchón a la pluma

Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.

Deseche la pluma 14 días después de la activación. Hágalo incluso si aún queda algo de medicamento en la pluma.

Tabla de activación y eliminación

Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.

Conservación

Información general

• Mantenga las plumas Lyxumia en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Proteja la pluma Lyxumia del polvo y la suciedad. 
• Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso para protegerla de la luz.
• No use Lyxumia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de activar la pluma:

• Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
• No congele las plumas Lyxumia y no utilice Lyxumia si ha estado congelado.
• Deje que la pluma se atempere antes de utilizarla.

Después de activar la pluma:

• Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
• No guarde la pluma Lyxumia con la aguja incorporada, ya que esto puede provocar contaminación y la posible entrada de aire, lo cual podría afectar a la exactitud de las dosis.
• Una vez que la pluma Lyxumia se ha activado, puede utilizarse durante 14 días. Deseche la pluma Lyxumia usada pasados14 días. Hágalo incluso si aún queda algo de medicamento en la pluma.

Eliminación

• Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.

• Deseche la pluma Lyxumia tal como le indique su farmacéutico sobre los medicamentos que no va a utilizar.

Mantenimiento

• Manipule la pluma Lyxumia con cuidado.
• La parte exterior de la pluma Lyxumia puede limpiarse con un paño húmedo.
• No moje, lave o ponga liquido en (lubrique) la pluma Lyxumia, ya que podría estropearla.
• Si cree que la pluma Lyxumia puede haber sufrido algún daño, no la utilice. No intente reparar la pluma.

Zonas de inyección

La pluma Lyxumia es para inyectar bajo la piel, y las inyecciones pueden realizarse en cualquiera de las zonas que se muestran de color azul en la imagen anterior. Son el muslo, la zona del abdomen o el brazo. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección correcta.

Preguntas y respuestas

¿Qué pasa si olvido activar la pluma Lyxumia o me inyecto antes de la activación?

Si se inyecta por accidente antes de activar la pluma, no lo corrija administrándose una segunda inyección. Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero por si fuera necesario un control de azúcar en sangre.

¿Qué ocurre si hay burbujas de aire en el depósito?

Es normal que haya pequeñas burbujas de aire en el depósito; no son peligrosas para usted. Su dosis será correcta y puede continuar siguiendo las instrucciones. Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si necesita ayuda.

¿Por qué no sale líquido durante la activación?

La aguja puede estar bloqueada, o quizás no se haya enroscado adecuadamente. Retire la aguja de la pluma, acople una nueva y repita los pasos 4 y 5. Si el líquido siguiera sin salir, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada. No utilice esta pluma Lyxumia. Pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero.

¿Qué pasa si cuesta empujar el botón de inyección en todo su recorrido?

La aguja puede estar bloqueada, o quizás no se haya enroscado adecuadamente. Saque la aguja de la piel y retírela de la pluma. Inserte una nueva aguja y repita los pasos D y E. Si todavía cuesta presionar el botón de inyección, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada. No utilice esta pluma Lyxumia. Pida consejo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda sobre Lyxumia o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o contacte con representante local del Titular de la Autorización de Comercialización  que figura en este “prospecto: información para el usuario” (que se incluye por separado en la caja).