Prospecto LYUMJEV 200 unidades/ml KWIKPEN SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

 

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

 

Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen
3. Cómo usar Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada contiene el principio activo insulina lispro. Lyumjev se emplea para tratar la diabetes en adultos. Es una insulina que se administra a la hora de las comidas que actúa más rápidamente que otros medicamentos que contienen insulina lispro. Lyumjev tiene componentes que aceleran la absorción de la insulina lispro por el organismo.

 

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o no utiliza la insulina de manera eficaz, lo que produce efectos tales como altos niveles de azúcar en sangre. Lyumjev es una insulina que se utiliza en el tratamiento de la diabetes controlando así el azúcar en sangre. El tratamiento eficaz de la diabetes, con un buen control del azúcar en sangre, previene complicaciones a largo plazo de su diabetes.

 

El tratamiento con Lyumjev ayuda a controlar el azúcar en sangre a largo plazo y previene complicaciones de su diabetes. Lyumjev alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección y el efecto dura hasta 5 horas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o hasta 20 minutos después del inicio de la comida.

 

Puede que su médico le recomiende utilizar Lyumjev además de una insulina de acción prolongada o intermedia. No cambie su insulina a menos que su médico se lo indique.

 

La pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma KwikPen marca 1 unidad cada vez. El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de su inyección. Puede inyectar desde 1 a 60 unidades en una única inyección. Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.

 

 

 

NO use Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

• si cree que su nivel de azúcar en sangre está bajando (hipoglucemia). Más adelante, en este prospecto se indica cómo actuar ante un bajo nivel de azúcar en sangre (ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”).
• si es alérgico a la insulina lispro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

• Lyumjev 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (KwikPen) se debe inyectar EXCLUSIVAMENTE con esta pluma precargada. No transfiera la insulina lispro desde su Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen a una jeringa. Las marcas de la jeringa de insulina no indicarán la dosis correcta. Se puede producir una sobredosis grave, causando un nivel bajo de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro. No transfiera insulina desde su Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen a otros dispositivos de administración de insulina como bombas de perfusión de insulina.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lyumjev.

 

Si tiene dificultades de visión necesitará la ayuda de una persona entrenada para poner inyecciones.

 

• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Un nivel bajo de azúcar en sangre puede ser grave y una hipoglucemia no tratada puede incluso provocar la muerte.

Lyumjev comienza a bajar el azúcar en sangre más rápido que otras insulinas que se administran a la hora de las comidas. Si sufre una hipoglucemia, puede que lo note pronto tras una inyección de Lyumjev. Si tiene hipoglucemia a menudo o tiene dificultad para reconocer los síntomas, por favor coméntelo con su médico o enfermero. Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina o en caso de tener diabetes de larga duración, puede que no perciba los síntomas de alerta que le avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Más adelante, en este prospecto, se enumeran los síntomas de alerta. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

 

Debe organizar cuidadosamente cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta qué punto puede hacerlo. También debe vigilar estrictamente sus niveles de azúcar en sangre haciéndose controles de azúcar en sangre con frecuencia.

Hacer cambios en el tipo de insulina que utiliza puede producir que su azúcar en sangre aumente o disminuya demasiado.

Puede que sea necesario aumentar la frecuencia de los controles del azúcar en sangre si hay riesgo de que tenga bajos niveles de azúcar en sangre. Es posible que su médico considere necesario hacer cambios en las dosis de otros medicamentos que utilice para tratar su diabetes.

 

• Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

La interrupción de la administración de insulina o no utilizar insulina suficiente podría producir un nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética, graves trastornos que pueden incluso provocar la muerte. Para más información sobre síntomas, por favor consulte “Problemas frecuentes de la diabetes”.

 

• Si combina su tratamiento con insulina con un tipo de medicamentos para la diabetes llamados tiazolidinadionas o glitazonas, tales como pioglitazona, informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como dificultad anormal para respirar, aumento rápido de peso o inflamación localizada producida por retención de líquidos (edema).
• Si sufre una reacción alérgica grave a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, suspenda el uso de este medicamento y póngase en contacto con el servicio médico de urgencias de inmediato.
• Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina que aparece en el envase y la etiqueta cuando la obtenga en su farmacia. Asegúrese de que se lleva el Lyumjev que le ha recetado su médico.
• Guarde la caja o apunte en una nota el número de lote que aparece en la caja. De esta forma, si sufre un efecto adverso, puede proporcionar ese número cuando notifique el efecto adverso, ver “Comunicación de efectos adversos”.
• Utilice siempre una nueva aguja en cada inyección para prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas. Si se obstruye la aguja, sustitúyala por una nueva aguja.

 

• Cambios en la piel en el punto de inyección.

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Lyumjev

200 unidades/ml KwikPen). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes, dado que no hay experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Lyumjev

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

 

• otros medicamentos para la diabetes (orales e inyectables)
• antibióticos de tipo sulfonamidas (para tratar infecciones)
• ácido acetilsalicílico (para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve, y para prevenir la formación de coágulos en la sangre)
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) (para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta)
• bloqueantes del receptor de angiotensina II (para tratar la tensión arterial alta o problemas cardiacos)
• análogos de somatostatina (como octreotida, se utilizan para tratar una enfermedad rara caracterizada por una producción excesiva de hormona de crecimiento)

 

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

 

• danazol (para tratar la endometriosis)
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• terapia de sustitución con hormona tiroidea (para tratar problemas de tiroides)
• hormona de crecimiento humana (para tratar un déficit de hormona de crecimiento)
• diuréticos (para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido)
• simpaticomiméticos (para tratar reacciones alérgicas graves o utilizados en algunos medicamentos para resfriados)
• corticosteroides (para tratar el asma o enfermedades autoinmunes)

 

Los betabloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta, arritmias o angina de pecho) pueden dificultar el reconocimiento de los signos de alerta de los niveles bajos de azúcar en sangre.

 

Uso de Lyumjev con alcohol

Si bebe alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden verse aumentados o disminuidos. Por consiguiente, puede cambiar la cantidad de insulina que necesita. Debe por tanto controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La cantidad de insulina que necesita generalmente disminuye durante los 3 primeros meses de embarazo, y aumenta en los 6 meses siguientes. Una vez que haya tenido a su bebé, probablemente sus requerimientos de insulina volverán a ser los que tenía antes del embarazo.

 

Durante la lactancia no hay restricciones al tratamiento con Lyumjev. Si se encuentra en periodo de lactancia puede necesitar ajustar la dosis de insulina o la dieta.

 

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. Por favor, tenga en cuenta este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (p.ej. conducir un coche o usar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• frecuentes episodios de hipoglucemia
• dificultad para percibir los signos de alerta de una hipoglucemia o no los percibe

 

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Ellos le habrán indicado exactamente cuánto Lyumjev debe utilizar, cuándo utilizarlo y con qué frecuencia. También le indicarán la frecuencia con la que debe visitar a su médico.

 

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada únicamente por usted, incluso aunque cambie la aguja.

 

No use Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en una bomba de perfusión de insulina.

 

Debe llevar siempre insulina de repuesto y otro dispositivo de inyección para poder utilizarlo en caso de necesidad.

 

Si es invidente o tiene visión reducida necesitará la ayuda de una persona para poder ponerse las inyecciones.

 

Su médico puede indicarle que utilice Lyumjev así como una insulina de acción prolongada o intermedia. Inyéctelas separadamente. Lyumjev no se debe mezclar con ninguna otra insulina.

 

Cuándo inyectarse Lyumjev

Lyumjev es una insulina que se administra a la hora de las comidas. Debe utilizar Lyumjev cuando empiece a comer, o un minuto o dos antes de comer; también tiene la opción de inyectarse hasta 20 minutos después de empezar la comida.

 

Cuánta insulina utilizar

Su médico determinará la dosis en función de su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal y le explicará

• Cuánto Lyumjev necesita en cada comida.
• Cómo y cuándo controlar su nivel de azúcar en sangre.
• Cómo cambiar su dosis de insulina en función de sus niveles de azúcar en sangre.
• Qué debe hacer si hace cambios en su dieta, en el ejercicio que realiza, si está enfermo o si está utilizando otros medicamentos.
• Si cambia el tipo de insulina que utiliza, puede que tenga que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que solo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.

 

No use Lyumjev

• Si no tiene la apariencia del agua. Lyumjev debe ser transparente, sin color ni partículas sólidas. Revíselo cada vez que se inyecte.
• Si Lyumjev no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen”).
• Si la pluma está dañada de alguna manera, no la utilice.

 

Cómo preparar la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen (por favor, consulte las instrucciones de uso)

• En primer lugar lávese las manos.
• Lea las instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada de insulina. Siga las instrucciones con atención. A continuación encontrará algunos recordatorios.
• Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas).
• Purgue su pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su pluma. Las burbujas pequeñas de aire son normales y no afectarán a su dosis.
• El número de unidades se muestra en la ventana de dosificación, compruébelo siempre antes de inyectarse.

 

Cómo inyectarse Lyumjev

• Antes de inyectarse, limpie su piel.
• Inyéctese bajo la piel (inyección subcutánea), tal y como le ha enseñado su médico o enfermero.
• Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que “alterna” los lugares donde se inyecta (parte superior del brazo, muslo, nalgas o abdomen).
• Si no tiene suficiente insulina en la pluma para completar su dosis, apunte cuánto necesita utilizar aún. Purgue una nueva pluma e inyecte la dosis restante.
• Si necesita inyectarse otra insulina al mismo tiempo que Lyumjev, utilice un lugar de inyección diferente.
• No se inyecte directamente en una vena.

 

Después de la inyección

• Tan pronto haya terminado de inyectarse, desenrosque la aguja de la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen utilizando el protector externo de la aguja. Esto mantendrá la esterilidad de la insulina y evitará pérdidas. También impedirá que entre aire en el interior de la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su pluma. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
• Si no está seguro de cuánto se ha inyectado revise sus niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

 

Inyecciones posteriores

• Cada vez que utilice una pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine las burbujas de aire. Puede ver cuánta insulina queda sujetando la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen con la aguja apuntando hacia arriba.
• Una vez que la pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen está vacía, no la use de nuevo.

 

Si usa más Lyumjev del que debe

Si se inyecta demasiado Lyumjev, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, puede tener una bajada de azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo.

 

Si su azúcar en sangre está bajo (hipoglucemia) y se puede tratar a sí mismo, tome comprimidos de glucosa, azúcar o beba una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico o enfermero, y tómese un descanso. De esta forma suele poder superarse una bajada de azúcar en sangre o una sobredosis leve de insulina. Compruebe de nuevo sus niveles de azúcar en sangre después de 15-20 minutos hasta que el azúcar en sangre se estabilice.

 

Si es incapaz de tratarse a sí mismo (hipoglucemia grave) porque se siente demasiado mareado, débil, confuso, tiene dificultad para hablar, pérdida de la consciencia o tiene una convulsión puede necesitar tratamiento con glucagón. Se lo puede administrar una persona que sepa cómo usarlo. Después de ser tratado con glucagón tome glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital o llamar a los servicios de emergencia. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.

 

Informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes. Dígales cuáles podrían ser las consecuencias de una bajada del nivel de azúcar en sangre, incluido el riesgo de perder el conocimiento.

Infórmeles de que si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente: recostarle de lado para evitar que se asfixie, buscar asistencia médica inmediatamente y no darle nada de comer ni beber, ya que podría asfixiarse.

 

Si olvidó usar Lyumjev

Si olvida utilizar su insulina o utiliza menos de la quedebe, o no está seguro de cuánto se ha inyectado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre para decidir si es necesaria una dosis de insulina. Reanude su esquema de dosificación habitual en la siguiente comida.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lyumjev

No interrumpa el tratamiento o cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si utiliza menos Lyumjev del que debe, puede tener un nivel alto de azúcar en sangre.

 

Si un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) no se trata adecuadamente, puede ser muy grave y producir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, deshidratación, pérdida del conocimiento, coma e incluso la muerte (ver sección 4).

 

Tres sencillas medidas para reducir el riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia son:

• Lleve siempre una pluma de repuesto por si pierde su Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen o se estropea.
• Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
• Lleve siempre consigo algo de azúcar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente con el tratamiento con insulina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho puede llegar a perder la consciencia. La hipoglucemia grave puede producir una lesión cerebral y poner en riesgo su vida. Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentar su nivel de azúcar en sangre. Ver sección 3 “Si usa más Lyumjev del que debe”.

 

Las reacciones alérgicas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Pueden ser graves e incluir los siguientes síntomas:

 

erupción por todo el cuerpo	bajada de la tensión arterial
dificultad para respirar	latidos rápidos del corazón
respiración silbante	sudor

 

Si sufre una reacción alérgica grave (incluyendo un shock anafiláctico) a la insulina o a alguno de los componentes de Lyumjev, deje de utilizar este medicamento y póngase en contacto con los servicios médicos de emergencias de inmediato.

 

Otros efectos adversos incluyen

 

Frecuentes

Reacciones en la zona de inyección. En algunas personas aparece enrojecimiento, dolor, inflamación o picor en el lugar de la inyección de insulina. Estas reacciones suelen desaparecer entre unos pocos minutos hasta después de unas semanas sin necesidad de interrumpir Lyumjev. Si tiene reacciones en la zona de inyección, hable con su médico.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

 

Otros posibles efectos adversos

Hinchazón en los brazos o tobillos debido a retención de líquidos (edema), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio en sus medicamentos para tratar la diabetes.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Problemas frecuentes de la diabetes

 

Bajo nivel de azúcar en sangre

Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre.

Esto puede producirse si:

• utiliza demasiado Lyumjev u otra insulina;
• se salta o retrasa comidas, o cambia su dieta;
• hace ejercicio o trabaja mucho inmediatamente antes o después de una comida;
• tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• hay un cambio en sus necesidades de insulina, por ejemplo si pierde peso; o tiene problemas de riñón o de hígado que empeoran.

Ver sección “Si usa más Lyumjev del que debe”.

 

Los primeros síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre suelen presentarse de forma rápida e incluyen los siguientes:

 

• cansancio
• latidos rápidos del corazón
• nerviosismo o temblores
• náuseas
• dolor de cabeza
• sudor frío

 

Si no está seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones como conducir un coche, en las que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia.

 

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que los niveles de glucosa en su cuerpo son demasiado altos. La hiperglucemia puede estar causada por:

• no utilizar su insulina;
• utilizar menos insulina de la que su cuerpo necesita;
• un desequilibrio entre la cantidad de carbohidratos que come y la insulina que utiliza; o
• fiebre, una infección o tensión emocional.

 

Los primeros síntomas de una hiperglucemia son;

• sentir mucha sed
• dolor de cabeza
• somnolencia
• aumento en la necesidad de orinar

 

La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes:

• náuseas y/o vómitos
• dolor abdominal
• pulso rápido
• respiración acelerada
• cantidades moderadas o grandes de cetonas en la orina. Las cetonas se producen cuando su organismo utiliza grasa en vez de glucosa para producir energía.

 

Si tiene cualquiera de estos síntomas y el azúcar alto, consiga asistencia médica inmediatamente.

Ver sección “Si olvidó usar Lyumjev”.

 

Enfermedad

Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase controles de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para estos casos e informe a su médico.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).

No congelar.

 

Después del primer uso

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No congelar.

No refrigerar.

 

La pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen no se debe conservar con la aguja puesta. Mantenga el capuchón puesto en la pluma para protegerlo de la luz.

Desechar después de 28 días aunque quede parte de la solución.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina lispro. Cada pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen contiene 600 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
• Los demás componentes son metacresol, glicerol, hexahidrato de cloruro de magnesio, dihidrato de citrato de sodio, treprostinil de sodio, óxido de zinc, agua para preparaciones inyectables. Se puede haber usado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver final de la sección 2 “Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen contiene sodio”).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable es una solución transparente, incolora, acuosa en pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 600 unidades (3 mililitros). Se presenta en envases de 2 o 5 o en envase múltiple de 10 plumas precargadas (2 envases de 5 plumas precargadas). Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

 

La pluma Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen es de color gris pardo. El botón de dosificación es de color gris pardo con marcas con relieve en el lado. La etiqueta es blanca con una barra de color azul y un diseño de cuadros. En la caja y la etiqueta la concentración de insulina aparece resaltada en un recuadro de fondo amarillo.

 

La etiqueta amarilla de advertencia en el soporte del cartucho le recuerda que debe “Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave”.

 

Cada Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

 

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Dista S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru¿ba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000	United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

Instrucciones de Uso

 

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro

 

 

POR FAVOR LEA LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR

 

 

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Lyumjev y cada vez que empiece otro Lyumjev KwikPen. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza una conversación directa con su profesional sanitario sobre su enfermedad o su tratamiento.

 

No comparta su Lyumjev KwikPen con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. No reutilice o comparta agujas con otras personas. Puede que les transmita una infección grave o que esas personas le transmitan una infección grave.

 

Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen (“pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable.

• Su profesional sanitario le indicará cuántas unidades debe usar para su dosis y cómo se debe inyectar la dosis de insulina que le han prescrito.
• Puede ponerse más de 1 dosis con su pluma.
• Cada giro del botón de dosificación marca 1 unidad de insulina. Puede ponerse desde 1 a 60 unidades en una única inyección.
• Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará administrarse más de 1 inyección. Compruebe siempre el número que se muestra en la ventana de dosificación para asegurarse de que marcó la dosis correcta.
• Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco, por lo que puede que no aprecie el movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando haya utilizado las 600 unidades de la pluma.

 

Esta pluma está diseñada para permitir que se administre más dosis que otras plumas que puede haber usado en otras ocasiones. Marque su dosis habitual según las instrucciones de su profesional sanitario.

 

Lyumjev KwikPen está disponible en dos presentaciones, 100 unidades/ml y 200 unidades/ml. Inyéctese Lyumjev 200 unidades/ml solo con su pluma. No transfiera insulina desde su pluma a otro dispositivo de administración de insulina. Las jeringas y bombas de insulina no dosificarán 200 unidades/ml de insulina correctamente. Se puede producir una sobredosis grave, produciendo niveles muy bajos de azúcar en sangre lo que puede poner su vida en peligro.

 

Los invidentes o las personas con dificultades de visión no deben utilizar la pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso de la pluma.

 

Partes de Lyumjev KwikPen

 

 

Cómo reconocer su Lyumjev KwikPen

 

• Color de la pluma: Gris pardo

 

• Botón de Dosificación: Gris pardo, con marcas con relieve en el lado

 

• Etiqueta: Blanca con una barra de color azul y un diseño de cuadros. Advertencia amarilla en el soporte del cartucho.

 

Materiales necesarios para inyectarse

 

• Lyumjev KwikPen

 

• Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para plumas BD [Becton, Dickinson and Company])

 

• Algodón o gasa

 

Preparando su pluma

 

• Lave sus manos con agua y jabón.

 

• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de 1 tipo de insulina.

 

• No utilice su pluma pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta o más de 28 días después de empezar a usar su pluma por primera vez.

 

• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección, para ayudar a prevenir infecciones y la obstrucción de las agujas.

 

Paso 1: Tire del capuchón de la pluma.             ?   No quite la etiqueta de la pluma.   Limpie el sello de goma con un algodón.
Paso 2: Compruebe la apariencia del líquido en la pluma.   Lyumjev debe verse transparente e incoloro. No lo utilice si su aspecto es turbio, coloreado, o si tiene partículas o grumos.
Paso 3: Seleccione una nueva aguja.   Quite la lengüeta de papel del protector externo de la aguja.
Paso 4: Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.
Paso 5: Retire el protector externo de la aguja. No lo tire.   Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

 

 

Purgando su pluma

 

Purgar antes de cada inyección.

• Purgar su pluma supone eliminar el aire que puede quedar en la aguja y cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona de manera correcta.

 

• Si no realiza el purgado antes de cada inyección, puede recibir demasiada o poca cantidad de insulina.

 

Paso 6: Para purgar su pluma, gire el botón de dosificación para seleccionar 2 unidades.
Paso 7: Sujete su pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Dé golpecitos al soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.
Paso 8: Continúe sujetando su pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Empuje el botón de dosificación hasta que llegue al tope, y aparezca “0” en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5.   Debe aparecer insulina en la punta de la aguja. Si no aparece insulina, repita los pasos de purgado 6 a 8, pero no lo haga más de 8 veces.   Si todavía no aparece insulina, cambie la aguja y repita los pasos de purgado 6 a 8.   Las burbujas de aire pequeñas son normales y no afectarán a su dosis.

 

 

Seleccionando su dosis

 

Esta pluma ha sido diseñada para administrar la dosis que se muestra en la ventana de dosificación. Marque su dosis habitual tal y como le ha indicado su profesional sanitario.

 

• Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una única inyección.

 

• Si su dosis es mayor de 60 unidades, necesitará más de 1 inyección.

 

• Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunte a su profesional sanitario.

 

• Utilice una aguja nueva para cada inyección y repita los pasos de purgado.

 

Paso 9: Gire el botón de dosificación para seleccionar el número de unidades que necesite inyectarse. El indicador de dosis se debe alinear con su dosis.             ?    La pluma marca 1 unidad cada vez.             ?    El botón de dosificación hace un clic a medida que lo gira.             ?    No marque su dosis contando clics. Podría marcar una dosis incorrecta. Esto puede hacer que reciba demasiada insulina o una cantidad insuficiente de insulina.             ?    Puede corregir la dosis girando el botón de dosificación en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.             ?    Los números pares están impresos en el   marcador. En el ejemplo de la derecha se muestran 12 unidades.             ?    Los números impares, después del número 1, se muestran como líneas enteras entre los números. En el ejemplo de la derecha se muestran 25 unidades.   Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha marcado la dosis correcta.

 

• La pluma no le permitirá marcar más que el número de unidades que queden en la pluma.

 

• Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma, usted puede:

 

          ?    inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis,

 

o

 

          ?    utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.

 

• Es normal que vea una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar. No la transfiera a una jeringa. Se puede producir sobredosis grave.

 

Poniéndose la inyección

 

• Inyéctese su insulina como le haya mostrado su profesional sanitario.

 

• Cambie (rote) el punto de inyección cada vez que se inyecte.

 

• No intente cambiar su dosis mientras se esté inyectando.

 

Paso 10: Elija un punto de inyección.   Lyumjev se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea) en la zona del abdomen, nalgas, muslos o parte superior de los brazos.   Limpie su piel con un algodón, y deje que el punto de inyección se seque antes de inyectarse su dosis.
Paso 11: Inserte la aguja en su piel.   Presione el botón de dosificación hasta el final.   Continúe presionando el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5 antes de quitar la aguja. No intente inyectar su insulina girando el botón de dosificación. Girando el botón de dosificación la insulina no le será administrada.
Paso 12: Extraiga la aguja de su piel.             ?    La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal. No afectará a su dosis.   Compruebe el número en la ventana de dosificación.             ?    Si ve un “0” en la ventana de dosificación, se ha administrado la cantidad total que marcó.             ?    Si no ve un “0” en la ventana de dosificación, no recibió la dosis completa. No marque la dosis de nuevo. Inserte la aguja en su piel y termine la inyección.             ?    Si cree que todavía no ha recibido la cantidad total que marcó para la inyección, no comience de nuevo ni repita esa inyección. Compruebe la cantidad de glucosa en sangre según las indicaciones que le haya proporcionado su profesional sanitario.             ?    Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse la dosis completa, asegúrese de que se inyecta por segunda vez.   Con cada inyección el émbolo se mueve solo un poco por lo que puede que no aprecie el movimiento.   Si ve sangre en su piel tras haber extraído la Aguja, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón. No frote la zona.

 

 

Después de su inyección

 

Paso 13: Coloque nuevamente con cuidado el protector externo de la aguja.
Paso 14: Desenrosque la aguja tapada y deséchela según se describe más abajo (ver la sección Eliminación de plumas y agujas).   No conserve la pluma con la aguja puesta a fin de evitar fugas, que la aguja se obstruya, y que entre aire en la pluma.
Paso 15: Vuelva a poner el capuchón de la pluma alineando el clip del capuchón con el indicador de dosis y empujando recto.

 

 

Eliminación de plumas y agujas

 

• Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.

 

• No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

 

• Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.

 

• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

 

Solución de problemas

 

• Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.

 

• Si es difícil presionar el botón dosificador:

 

          –    será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.

 

          –    su aguja puede estar atascada. Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.

 

          –    puede entrar polvo, restos de comida o líquido dentro de la pluma. Tire la pluma y consiga una nueva.

 

Si tiene alguna pregunta o algún problema con Lyumjev 200 unidades/ml KwikPen, consulte con su profesional sanitario o contacte con Lilly en España.

 

Fecha de la última revisión de este documento: