Prospecto LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Lytgobi 4 mg comprimidos recubiertos con película

futibatinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lytgobi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lytgobi
3. Cómo tomar Lytgobi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lytgobi
6. Contenido del envase e información adicional

Lytgobi contiene el principio activo futibatinib, que pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados inhibidores de la tirosina cinasa. Bloquea la acción de una proteína de la célula llamada receptor del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), que ayuda a regular el crecimiento de la célula. Las células cancerosas pueden tener una forma anómala de esta proteína.

Mediante el bloqueo del FGFR, futibatinib puede evitar el crecimiento de las células cancerosas.

Lytgobi se utiliza solo (en monoterapia) para tratar a adultos con cáncer de las vías biliares (también conocido como colangiocarcinoma) que se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía en pacientes que ya han recibido tratamiento previo, y cuyo tumor tiene un determinado tipo de "FGFR" anómalo.

No tome Lytgobi si es alérgico a futibatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lytgobi si:

• le han dicho que tiene niveles altos de fosfato en la sangre (una afección conocida como hiperfosfatemia) según el resultado de un análisis de sangre
• tiene problemas visuales u oculares, como problemas en la retina (capas de tejido nervioso sensibles a la luz situadas en la parte posterior del ojo)

Se recomienda realizar exploraciones oculares:

• antes de iniciar el tratamiento con Lytgobi
• 6 semanas a partir de entonces o en cualquier momento si se producen problemas visuales u oculares.

Lytgobi puede causar desprendimiento de retina seroso (la retina se desplaza de su posición normal). Los síntomas comprenden visión borrosa, destellos de luz en el campo de visión (fotopsia) y pequeñas formas oscuras que se mueven en el campo de visión (moscas volantes). Informe a su médico inmediatamente si su visión presenta algún problema.

Lytgobi puede causar niveles altos de fosfato en la sangre y provocar la acumulación de minerales tales como el calcio en diferentes tejidos del organismo. El médico puede prescribir cambios en la alimentación, un tratamiento reductor del fosfato o un cambio o cese del tratamiento con Lytgobi en caso necesario. Informe a su médico inmediatamente si experimenta lesiones dolorosas en la piel, cualquier calambre muscular, entumecimiento u hormigueo en torno a la boca o pulso cardíaco anómalo.

Lytgobi puede dañar al bebé en gestación. Si es una mujer en edad fértil o su pareja puede tener hijos, debe utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 1 semana después de la última dosis de Lytgobi. Se desconoce si Lytgobi disminuye la eficacia de los medicamentos anticonceptivos, y por tanto, se deben aplicar métodos de barrera además de dichos medicamentos para evitar el embarazo.

Niños y adolescentes

Lytgobi no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lytgobi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento,

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para que el médico pueda decidir si es necesario cambiar su tratamiento:

• itraconazol: un medicamento para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina: un medicamento para tratar algunas infecciones
• rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: medicamentos para tratar la epilepsia.
• efavirenz: un medicamento para tratar la infección por el VIH.
• digoxina: un medicamento para tratar cardiopatías.
• dabigatrán: un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre.
• colchicina: un medicamento para tratar las crisis de gota.
• rosuvastatina: un medicamento para tratar el colesterol alto.
• teofilina: un medicamento para tratar problemas respiratorios.
• olanzapina: un medicamento para controlar los síntomas de trastornos mentales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo/Anticoncepción - información para las mujeres

No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lytgobi porque este medicamento podría dañar al bebé. Se debe realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 1 semana después de la última dosis de Lytgobi. Se deben aplicar métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción para evitar el embarazo. Hable con su médico sobre el anticonceptivo más adecuado para usted.

• Anticoncepción - información para los hombres

No debe concebir un hijo durante el tratamiento con Lytgobi porque este medicamento puede dañar al bebé. Debe utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 1 semana después de la última dosis de Lytgobi.

• Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Lytgobi y hasta 1 semana después de la última dosis. Esto se debe a que se desconoce si Lytgobi puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Lytgobi puede causar efectos secundarios como fatiga o trastornos visuales. No conduzca ni utilice máquinas si esto sucede.

Lytgobi contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o en los productos lácteos). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

El tratamiento con Lytgobi se debe iniciar por parte de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de las vías biliares. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

5 comprimidos de Lytgobi 4 mg (20 mg de futibatinib en total) por vía oral una vez al día. Su médico ajustará la dosis o interrumpirá el tratamiento si es necesario.

Forma de administración

Trague el comprimido entero con un vaso de agua a la misma hora cada día. Lytgobi se puede tomar con alimentos o entre comidas. Los comprimidos se deben tragar enteros para garantizar que se toma la dosis completa.

Duración del tratamiento

Tome Lytgobi durante el tiempo indicado por el médico.

Si toma más Lytgobi del que debe

Informe a su médico de inmediato si ha tomado más Lytgobi del que debía tomar.

Si olvidó tomar Lytgobi

• Si se olvida de tomar una dosis de Lytgobi durante 12 horas o menos, tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde.
• Si se olvida de tomar una dosis de Lytgobi durante más de 12 horas, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Lytgobi si sufre vómitos. Tome la siguiente dosis a la hora habitual prevista.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lytgobi

No deje de tomar Lytgobi sin consultarlo con el médico, ya que la interrupción podría reducir el éxito del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los efectos adversos graves que se indican a continuación. Los efectos adversos mencionados a continuación son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Migraña
• Obstrucción intestinal

Otros efectos adversos

Consulte a su médico si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• concentraciones de fosfato altas o bajas observadas en los análisis de sangre
• concentraciones de sodio bajas observadas en los análisis de sangre
• separación de las uñas del lecho ungueal, mala formación de la uña, cambio en el color de las uñas
• estreñimiento
• diarrea
• boca seca
• vómitos
• dolor abdominal
• caída del cabello (alopecia)
• sensación de cansancio o debilidad
• piel seca
• niveles altos de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre
• náuseas
• inflamación del revestimiento de la boca (estomatitis)
• disminución del apetito
• ojo seco
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en las manos o los pies (síndrome de ‘mano-pie’)
• alteraciones del gusto
• dolor muscular
• dolor articular

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Problemas oculares, como inflamación de los ojos o la córnea (parte anterior del ojo), visión borrosa, aparición repentina de pequeñas formas oscuras que se mueven en el campo visual (moscas volantes) y destellos de luz en el campo visual (fotopsia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lytgobi

• El principio activo es futibatinib.

Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de futibatinib.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (ver sección 2, “Lytgobi contiene lactosa y sodio”)

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio

Aglutinante: estearato de magnesio

Aspecto de Lytgobi y contenido del envase

Lytgobi 4 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, grabados con relieve en una cara con "4MG" y "FBN" en la otra cara.

Los comprimidos Lytgobi se presentan en blísteres en un estuche precintado que contiene tratamiento para 7 días, de la siguiente manera:

• Dosis diaria de 20 mg: cada estuche contiene 35 comprimidos (5 comprimidos una vez al día).
• Dosis diaria de 16 mg: cada estuche contiene 28 comprimidos (4 comprimidos una vez al día).
• Dosis diaria de 12 mg: cada estuche contiene 21 comprimidos (3 comprimidos una vez al día).

Titular de la autorización de comercialización

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Barbara Strozzilaan 201

1083HN Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».

Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.