Prospecto LYSAKARE 25 G/25 G SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Advanced Accelerator Applications
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Introducción
Prospecto del envase: información para el paciente
LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión
hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es LysaKare y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare
- Cómo usar LysaKare
- Posibles efectos adversos
- Conservación de LysaKare
- Contenido del envase e información adicional
Qué es LysaKare y para qué se utiliza
Qué es LysaKare
LysaKare contiene los principios activos arginina y lisina, dos aminoácidos diferentes. Pertenece a un grupo de medicamentos que se emplean para reducir los efectos secundarios de un medicamento anticanceroso.
Para qué se utiliza LysaKare
LysaKare se utiliza en pacientes adultos para proteger los riñones de la radiación innecesaria durante el tratamiento con Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreotida), un medicamento radioactivo que se utiliza para tratar ciertos tumores.
Qué necesita saber antes de empezar a usar LysaKare
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Como usted recibirá otro tratamiento, Lutathera, con LysaKare, lea detenidamente el prospecto de Lutathera y también este prospecto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
No debe recibir LysaKare
- si es alérgico a la arginina y la lisina o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en la sección 6).
- Si presenta niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una insuficiencia renal, cardiaca o hepática grave o si tiene antecedentes de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Debido a que las náuseas y los vómitos son frecuentes con las perfusiones de aminoácidos, recibirá medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos 30 minutos antes de la perfusión de LysaKare.
El médico determinará su concentración de potasio en sangre y la corregirá si es demasiado alta al inicio de la perfusión. El médico también determinará la función del riñón y del hígado antes de iniciar la perfusión. Para conocer otras pruebas que es necesario realizar antes del tratamiento, lea el prospecto de Lutathera.
Siga los consejos de su médico sobre la cantidad de líquidos que debe beber el día del tratamiento para mantenerse bien hidratado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque se desconoce si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y LysaKare
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que LysaKare afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cómo usar LysaKare
La dosis recomendada de la solución LysaKare es de 1 l (1.000 ml). Debe recibir la dosis completa de LysaKare, independientemente de los posibles ajustes de la dosis de Lutathera.
LysaKare se administra mediante perfusión (goteo) en una vena. La perfusión de LysaKare comenzará 30 minutos antes de la administración de Lutathera, y durará 4 horas.
Si recibe más LysaKare del que debería recibir
LysaKare se administrará en un entorno clínico controlado y se suministra en una bolsa de dosis única. Por lo tanto, es improbable que reciba más perfusión de la que debería recibir ya que su médico lo vigilará durante el tratamiento. Sin embargo, en el caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- náuseas (sensación de mareo) y vómitos
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- concentración de potasio elevada en los análisis de sangre, dolor abdominal (de barriga), dolor de cabeza, mareo y sofocos.
Comunicación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto secundario, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de LysaKare
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
LysaKare debe conservarse a menos de 25 °C.
No tendrá que almacenar este medicamento. El almacenamiento, uso y eliminación de este medicamento en instalaciones apropiadas son responsabilidad del especialista. Recibirá LysaKare en un entorno clínico controlado.
La siguiente información está destinada al especialista sanitario encargado de su atención. No usar este medicamento:
- Si observa que la solución es turbia o contiene sedimentos.
- si la envoltura ha sido previamente abierta o está dañada.
- si la bolsa de perfusión está dañada o gotea
Contenido del envase e información adicional
Composición de LysaKare
- Los principios activos son arginina e lisina.
- Una bolsa de 25 ml contiene 20,7 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
- El otro ingrediente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
LysaKare es una solución para perfusión transparente e incolora, que se suministra en una bolsa de plástico flexible de un solo uso.
Cada bolsa de perfusión contiene 1 l de solución de LysaKare.
Titular de la autorización de comercialización
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Responsable de la fabricación
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58 22
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58 22
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Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58 22
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600 126
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Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47
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France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58 22
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Slovenská republika MGP, spol. s r.o. Tel: +421 254 654 841
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
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Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22
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Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 22
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United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58 22
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Tel: +49 911 2730
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58 22
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Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58 22
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ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600 126
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Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47
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France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Advanced Accelerator Applications Francija Tel: +33 1 55 47 63 00
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Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58 22
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Slovenská republika MGP, spol. s r.o. Tel: +421 254 654 841
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Italia Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Tel: +39 0125 561211 |
Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22
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Κ?προς ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Ελλ?δα Τηλ: +30 22920 63900
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Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22
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Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 22
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United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.