Prospecto LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

Prospecto: información para el paciente

Lymphoseek 50 microgramos, kit para preparación de radiofármaco

tilmanocept

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.        Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza

2.        Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek
3.        Cómo usar Lymphoseek

4.        Posibles efectos adversos
5.        Conservación de Lymphoseek

6.        Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos. Esto significa que se utiliza en el cáncer de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a evaluar su enfermedad. No es un tratamiento para su enfermedad.

Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc-tilmanocept.

Puesto que el 99mTc-tilmanocept contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede hacer visibles zonas internas de su cuerpo durante las pruebas que ayudará a los médicos a ver si el cáncer se ha extendido a unas estructuras llamadas ganglios linfáticos que se encuentran cerca de los tumores. Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela». En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido. Cuando Lymphoseek haya encontrado los ganglios centinela, estos pueden extirparse y comprobar si contienen alguna célula cancerosa. Lymphoseek encuentra los ganglios linfáticos y puede detectarse mediante una cámara especial o un detector.

La administración de Lymphoseek implica implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

No use Lymphoseek:

Si es alérgico al tilmanocept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o cualquiera de los componentes del fármaco radiomarcado.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico nuclear antes de tomar Lymphoseek: si ha experimentado signos de reacción alérgica (mencionados en la sección 4) tras una administración previa de Lymphoseek

• si tiene problemas de riñón o hígado (enfermedad renal o hepática)

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Uso de Lymphoseek con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Esto incluye los adquiridos sin receta y los elaborados a base de plantas medicinales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lymphoseek si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio que supere al riesgo.

Si está en periodo de lactancia, debe desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de Lymphoseek.

Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.

Contenido en sodio de Lymphoseek

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».

El uso de este medicamento se limita solo a los hospitales.

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Lymphseek se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de Lymphoseek que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 18,5 a 74 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).

La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas. En ese caso, el médico le pondrá más de una inyección en la zona cercana al tumor.

Antes de la administración de Lymphoseek debe:

Seguir las instrucciones de su médico o médico de medicina nuclear.

Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento

Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor. El sitio depende del tipo de tumor.

Lymphoseek se administra el día del procedimiento o bien el día anterior.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo. El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela. Utilizará asimismo un aparato para buscar el componente de 99mTc del medicamento. El 99mTc le muestra al cirujano dónde está localizado el ganglio centinela.

Cuando se encuentra el ganglio centinela, el cirujano lo extirpa. Si hay más de un ganglio centinela, estos ganglios también se extirparán. Los ganglios centinela se analizan a continuación para ver si las células cancerosas se han extendido a ellos.

Después de la administración de Lymphoseek

El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más Lymphoseek del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis de Lymphoseek controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• irritación o dolor en el lugar donde se administra la inyección (incluyendo la mama y la piel)

• dolor en la herida, apertura de la herida o acumulación de líquido en el sitio quirúrgico

• ganas de vomitar (náuseas) o mareo

• visión borrosa

• dificultad para hablar

• dolor de cabeza

• aumento del ritmo cardíaco

• necesidad frecuente o urgente de orinar

• sensación de calor, sensación de picor u hormigueo, dolor en las extremidades, los hombros, el cuello o la mandíbula

• rubor

• niveles altos de calcio en la sangre

Este radiofármaco administra pequeñas cantidades de radiación ionizante, asociada a un mínimo riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «Cad». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener el vial dentro de la caja para protegerlo de la luz.

La solución radiomarcada es estable durante 6 horas a un máximo de 25 °C.

El producto radiomarcado es una disolución trasparente, incolora y sin partículas visibles. No usar si se observan partículas y/o cambio de color.

La eliminación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lymphoseek

• El principio activo es el tilmanocept. Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.

• Los demás componentes son trehalosa, dihidrato; glicina (E640); ascorbato de sodio (E301); cloruro de estaño, dihidrato; hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico, diluido (E507).

Aspecto del producto y contenido del envase

Antes del uso, el polvo del vial se mezcla con otro medicamento denominado pertecnetato de sodio para obtener una sustancia denominada 99mTc-tilmanocept.

Presentaciones

Los viales de vidrio se suministran en cajas de cartón que contienen 1 o 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South

Ballinroad

Dungarvan

Co. Waterford, X35 WP70

Irlanda

Responsable de la fabricación

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italia

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Ámsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de {nombre (de fantasía)} se incluye <como un documento separado> <como una sección recortable al final de este prospecto> en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].