Prospecto LUCENTIS 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Novartis Europharm Limited
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVÍTREA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Lucentis
- El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab.
- Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lucentis es una solución inyectable contenida en una jeringa precargada. La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido. La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
El tamaño de envase es de una jeringa precargada, envasada en una bandeja contenedora sellada. La jeringa precargada es para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.
Cómo preparar y administrar Lucentis
Jeringa precargada para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
En la DMAE exudativa, en la NVC, en la RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado. En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.
La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Si se está tratando a los pacientes de acuerdo a un régimen de tratar y extender, una vez se ha alcanzado la agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento se pueden espaciar de forma gradual hasta que vuelvan a aparecer signos de actividad de la enfermedad o alteración visual. En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez. Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos. Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad. Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual. En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año.
Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR)
Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente.
Lucentis y la terapia fotodinámica con verteporfina en la NVC secundaria a MP
No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y verteporfina.
Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.
La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No use el producto si el envase está deteriorado. La esterilidad de la jeringa precargada sólo se puede garantizar si la bandeja se mantiene sellada. No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg. El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no se administrará en su totalidad. El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección. Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis. Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Para la inyección intravítrea, se debe usar una aguja para inyección estéril 30G x ½″.
Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso:
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Introducción |
Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada. La jeringa precargada es para un solo uso. La jeringa precargada es estéril. No usar el producto si el envase está deteriorado. La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas. Nota: La dosis a administrar se debe ajustar a 0,05 ml. |
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Descripción de la jeringa precargada |
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Preparar |
1. Asegurarse que el envase contiene:
2. Quitar la cubierta de la bandeja contenedora de la jeringa y, usando una técnica aséptica, extraer la jeringa cuidadosamente. |
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Comprobar la jeringa |
3. Comprobar que:
4. Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva. |
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Quitar la cápsula de cierre de la jeringa |
5. Tirar y desprender la cápsula de cierre de la jeringa (no lo gire ni lo retuerza) (ver Figura 2). 6. Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3). |
Figura 2
Figura 3 |
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Conectar la aguja |
7. Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4). 8. Quitar la cápsula de cierre de la aguja cuidadosamente, tirando directamente de él hacia fuera (ver Figura 5). Nota: No secar la aguja en ningún momento. |
Figura 4 Figura 5 |
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Extraer las burbujas de aire |
9. Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja dirigida hacia arriba. 10. Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6). |
Figura 6
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Ajustar la dosis |
11. Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7). Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml. Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma – esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa. |
Figura 7 |
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Inyección |
El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas. 12. La aguja para inyección se debe introducir 3,5‑4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. 13. Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma llegue a la parte inferior de la jeringa, con el fin de administrar el volumen de 0,05 ml. 14. Las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto. 15. Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa. Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local. |
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Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Lucentis 10 mg/ml solución inyectable
ranibizumab
BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
Información para adultos en la otra cara del prospecto.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte al médico de su bebé.
- Si su bebé experimenta efectos adversos, consulte al médico de su bebé, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
3. Cómo se administra Lucentis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lucentis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Qué es Lucentis
Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo. Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio activo denominado ranibizumab.
Para qué se utiliza Lucentis
Lucentis se utiliza en bebés nacidos prematuramente para tratar la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteración de la visión debido a una lesión de la parte posterior del ojo (la retina) causada por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.
Cómo actúa Lucentis
Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, el VEGF-A causa el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo. Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé
No le deben administrar Lucentis a su bebé
- Si su bebé es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si su bebé tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
- Si su bebé tiene dolor o enrojecimiento (inflamación intraocular grave) en el ojo.
Advertencias y precauciones
Consulte al médico de su bebé antes de que le administren Lucentis a su bebé
- Lucentis se administra mediante una inyección en el ojo. Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata). Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible. Informe inmediatamente al médico si su bebé presenta signos como dolor en el ojo o si empeora el enrojecimiento en el ojo.
En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo. El médico de su bebé puede que realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Para consultar información más detallada sobre los efectos adversos que podrían ocurrir durante el tratamiento con Lucentis, ver sección 4 (“Posibles efectos adversos”).
Otros medicamentos y Lucentis
Informe al médico de su bebé si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
3. Cómo se administra Lucentis
Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en los ojos de su bebé, normalmente bajo anestesia local. La dosis habitual de una inyección es 0,02 ml (que contiene 0,2 mg de principio activo). El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas. Todas las inyecciones serán administradas por el oftalmólogo.
Para prevenir una infección, antes de la inyección el médico de su bebé lavará los ojos de su bebé cuidadosamente. El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo). El médico controlará la enfermedad del/de los ojo/s de su bebé y dependiendo de cómo responda su bebé al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos pretérmino” se dan instrucciones detalladas de uso.
Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis
Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis en su bebé, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con el médico de su bebé. El médico de su bebé le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo su bebé deberá ser tratado con Lucentis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su bebé.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en bebés nacidos prematuramente:
Los efectos adversos oculares incluyen: sangrado en la parte posterior del ojo (sangrado de la retina), sangrado en el ojo o en el lugar de la inyección y sangre en el ojo (sangrado de la conjuntiva).
Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal y secreción nasal, bajo número de glóbulos rojos (con síntomas tales como cansancio, dificultad respiratoria y piel pálida), tos, infección del tracto urinario, reacciones alérgicas como erupción y enrojecimiento de la piel.
A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos. Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina) que progresa a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Ceguera, infección del globo ocular (endoftalmitis) con inflamación de la parte interna del ojo.
Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina. Informe al médico inmediatamente si su bebé presenta signos como dolor en los ojos o empeoramiento del enrojecimiento de los ojos.
A continuación se describen los efectos adversos notificados más frecuentemente en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.
Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Efectos adversos frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: Disminución de la nitidez de la visión, hinchazón de una sección del ojo (úvea, córnea), inflamación de la córnea (parte delantera del ojo), pequeñas marcas en la superficie del ojo, visión borrosa, secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), sensibilidad a la luz, molestias en el ojo, hinchazón del párpado, dolor en el párpado.
Los efectos adversos no oculares incluyen: Ansiedad, náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes
Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación y sangrado en la parte anterior del ojo, acúmulo de pus en el ojo, cambios en la parte central de la superficie ocular, dolor o irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación del párpado.
Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos, pregunte al médico de su bebé.
Comunicación de efectos adversos
Si su bebé experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su bebé, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lucentis
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
- Antes de usar, el vial sin abrir se puede conservar a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 24 horas.
- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- No utilice ningún envase que esté dañado.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lucentis
- El principio activo es ranibizumab. Cada ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Esto aporta una cantidad adecuada para proporcionar una dosis única de 0,02 ml, que contiene 0,2 mg de ranibizumab.
- Los demás componentes son α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lucentis es una solución inyectable contenida en un vial (0,23 ml). La solución es transparente, de incolora a amarillo pardusco pálido y acuosa.
Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
Envase solo con vial
Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo. El vial es para un solo uso.
Envase de vial + aguja con filtro
Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo y una aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrómetros) para extraer el contenido del vial. Todos los componentes son para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
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Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
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Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
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Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
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Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
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Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
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Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
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Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
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France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
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Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
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Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
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România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
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Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
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Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
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Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
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United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.
Cómo preparar y administrar Lucentis en recién nacidos pretérmino
Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea.
Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.
Para el tratamiento de recién nacidos pretérmino, use la jeringa de bajo volumen y alta precisión que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE.
Para los recién nacidos pretérmino, la dosis recomendada de Lucentis es 0,2 mg administrada en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,02 ml. En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día. En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones en cada ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad. En el ensayo clínico RAINBOW de 24 semanas de duración la mayoría de los pacientes (78%) recibieron una inyección por ojo. Los pacientes que fueron tratados con 0,2 mg en este ensayo clínico no requirieron tratamiento adicional en el posterior estudio de extensión a largo plazo que siguió a los pacientes hasta los cinco años de edad. No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo. El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, de acuerdo con la práctica local.
Envase solo con vial
El vial es para un solo uso. Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado. No se debe utilizar ningún vial que muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase se mantiene intacto.
Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso):
- una aguja con filtro de 5 µm (18G); no se incluye en el envase de Lucentis
- una jeringa estéril de alta precisión y bajo volumen (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)
- una aguja para inyección (30G x ½″); (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE).
Envase de vial + aguja con filtro
Todos los componentes son estériles y para un solo uso. No se debe utilizar ningún componente cuyo envase muestre signos de deterioro o manipulación. La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto. La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
Para la preparación y la inyección intravítrea se necesitan los siguientes productos sanitarios (para un solo uso):
- una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, suministrada)
- una jeringa estéril de alta precisión y bajo volumen (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)
- una aguja para inyección (30G x ½″); (se proporciona por separado dentro del kit VISISURE)
Para preparar Lucentis para la administración intravítrea a recién nacidos pretérmino, siga las instrucciones de uso del kit VISISURE.
La aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0.02 ml.
