Prospecto LOSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo 50 mg/12,5 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Aristo y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo

6. Información adicional

Losartán/Hidroclorotiazida Aristoes una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Aristo:

-              si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-              si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),

-              si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Aristo durante los primeros meses del embarazo – ver sección  “Embarazo”),

-              si tiene una insuficiencia hepática grave,

-              si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,

• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento,
• si tiene gota,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartan/Hidroclorotiazida Aristo

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo”).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,  lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén

• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipo de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Losartan/Hidroclorotiazida Aristo.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartan/Hidroclorotiazida Aristo”

Toma de Losartan/Hidroclorotiazida con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Aristo pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Aristo sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida Aristo” y “Advertencias y precauciones”

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo, informe a su médico cuándo tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y Losartán/Hidroclorotiazida Aristo pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo.

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo, indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Aristo mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Aristo del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Aristo, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

• tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• dolor muscular o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal) hematomas, reducción de glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña, desmayo,
• visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
• campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,
• inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
• picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de la glándula salivar, dolor de dientes,
• ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de articulaciones, rigidez, debilidad muscular
• frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• disminución del apetito sexual, impotencia,
• hinchazón de cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

• hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Aristo en el envase original.

Mantener el blíster en el embalaje exterior. No abrir el blíster hasta que esté preparado, hasta tomar el comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Aristo

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Losartán/Hidroclorotiazida Aristo contiene los siguientes ingredientes inactivos:

Celulosa microcristalina, fosfato cálcico monobásico dihidratado, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, talco.

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo también contiene: Opadry rosa (hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetato de glicerol, óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con ranura en una cara.

Losartán/Hidroclorotiazida Aristo se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Blíster OPA/Al/PVC, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850– Torrejón de Ardoz

España

Responsable de la Fabricación:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2018.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/