Prospecto LORVIQUA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Prospecto: información para el usuario

Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película

Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película

lorlatinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua
3. Cómo tomar Lorviqua
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lorviqua
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Lorviqua

Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Lorviqua solo se administra a pacientes que tienen una alteración en el gen ALK, ver la sección Cómo actúa Lorviqua a continuación.

Para qué se utiliza Lorviqua

Lorviqua se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se utiliza si su cáncer de pulmón:

• es positivo para ALK. Esto significa que las células cancerosas tienen un defecto en un gen que produce una enzima llamada ALK (quinasa del linfoma anaplásico); consulte más adelante “Cómo actúa Lorviqua”; y
• está avanzado.

Se le puede recetar Lorviqua si:

• no se le ha tratado previamente con un inhibidor de ALK; o

• se le ha tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, ambos inhibidores de ALK; o
• • se le ha tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.

Cómo actúa Lorviqua

Lorviqua inhibe un tipo de enzima llamada tirosina quinasa y provoca la muerte de células cancerosas en pacientes con alteraciones en el gen de la ALK. Lorviqua solo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a una alteración en el gen de la tirosina quinasa ALK.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Lorviqua

• Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando alguno de estos medicamentos:

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
• enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
• mitotano (utilizado para tratar el cáncer de las glándulas suprarrenales)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lorviqua:

• si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en la sangre
• si tiene niveles altos de las enzimas conocidas como amilasa o lipasa en la sangre o una afección como, por ejemplo, pancreatitis que puede aumentar los niveles de estas enzimas
• si tiene problemas de corazón como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca lenta, o si los resultados del electrocardiograma (ECG) muestran que tiene una anomalía en la actividad eléctrica de su corazón conocida como intervalo PR prolongado o bloqueo AV
• si tiene tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar o empeoramiento de los síntomas respiratorios o alguna vez ha tenido una enfermedad pulmonar llamada neumonía

• si tiene la tensión arterial alta
• si tiene un nivel alto de azúcar en la sangre.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.

Informe a su médico inmediatamente si aparecen:

• problemas en el corazón. Informe a su médico inmediatamente sobre cambios en el ritmo cardíaco (rápido o lento), aturdimiento, desmayos, mareos o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón. Su médico puede controlar los problemas con su corazón durante el tratamiento con Lorviqua. Si los resultados son anómalos, su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento
• problemas del habla, dificultad para hablar, incluido el habla arrastrada o lenta. Su médico puede seguir investigando y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento
• cambios en el estado mental, problemas en el ánimo o la memoria como, por ejemplo, cambios en su estado de ánimo (como depresión, euforia y cambios de humor), irritabilidad, agresividad, nerviosismo, ansiedad o un cambio en su personalidad, y episodios de confusión o pérdida de contacto con la realidad, como creer ver o escuchar cosas que no son reales. Su médico puede seguir investigando y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento
• dolor en la espalda o el abdomen (barriga), coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas o vómitos. Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis. Su médico puede seguir investigando y decidir reducir la dosis de Lorviqua
• tos, dolor en el pecho o un empeoramiento de los síntomas respiratorios existentes. Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides. Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento

• dolores de cabeza, mareos, visión borrosa, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser signos de hipertensión arterial. Su médico puede seguir investigando y tratarlo con medicamentos que controlen su tensión arterial. Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento
• sensación de tener mucha sed, necesidad de orinar más de lo habitual, sensación de tener mucha hambre, malestar en el estómago, debilidad o cansancio, o confusión. Estos síntomas pueden ser signos de un nivel alto de azúcar en la sangre. Su médico puede seguir investigando y tratarlo con medicamentos que controlen el azúcar en la sangre. Su médico puede decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento.

Su médico puede realizarle pruebas adicionales y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento si:

• aparecen problemas de hígado. Informe a su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, su piel y el blanco de sus ojos se vuelven amarillos, su orina se vuelve oscura o marrón (del color del té), tiene náuseas, vómitos o disminuye su apetito, tiene dolor en el lado derecho del estómago, tiene picor o aparecen hematomas con más facilidad que de costumbre. Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática
• tiene problemas de riñón.

Para obtener más información, consulte Posibles efectos adversos en la sección 4.

Niños y adolescentes

Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Pruebas y controles

Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo. Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Lorviqua

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica. Esto se debe a que Lorviqua puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.

No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• boceprevir: un medicamento utilizado para tratar la hepatitis C.
• buproprión: un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a la gente a dejar de fumar.
• dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza.
• efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvi, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH.

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol: medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos. Asimismo, troleandomicina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas.
• quinidina: un medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares y otros problemas cardíacos.
• pimozida: un medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental.
• alfentanilo y fentanilo: medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo.
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para evitar el rechazo.

Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas

No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Anticoncepción – información para mujeres

No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento. Lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por tanto, los anticonceptivos hormonales no se pueden considerar altamente efectivos. Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, se deben usar en combinación con un preservativo.

Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.

• Anticoncepción – información para hombres

No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el bebé. Si hay alguna posibilidad de que pueda engendrar un hijo mientras está tomando este medicamento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.

• Embarazo

• No tome Lorviqua si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para su bebé.
• Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
• Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.

• Lactancia

No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 7 días siguientes a la última dosis. Se desconoce si Lorviqua puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, podría ser perjudicial para su bebé.

• Fertilidad

Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina. Consulte a su médico acerca de la preservación de la fertilidad antes de empezar a tomar Lorviqua.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Lorviqua debido a los efectos sobre el estado mental.

Lorviqua contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Lorviqua contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

• La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
• Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.
• Trague los comprimidos enteros y no los triture, mastique ni disuelva.
• Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente si usted no se encuentra bien.

Si vomita después de tomar Lorviqua

Si vomita después de tomar una dosis de Lorviqua, no tome una dosis extra, simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.

Si toma más Lorviqua del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Puede requerir atención médica.

Si olvidó tomar Lorviqua

La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.

• Si faltan 4 horas o más para su próxima dosis, tome el comprimido que ha olvidado en cuanto se acuerde. Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si faltan menos de 4 horas para su próxima dosis, no tome el comprimido que ha olvidado.

Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lorviqua

Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante el tiempo que su médico se lo pida. Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua). Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente:

Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• aumento del colesterol y los triglicéridos (grasas en la sangre que se detectan en los análisis de sangre)
• hinchazón de una extremidad o la piel
• problemas en los ojos, como dificultad para ver con uno o ambos ojos, visión doble o destellos de luz
• problemas en los nervios en los brazos y las piernas, como dolor, entumecimiento, sensaciones inusuales como ardor u hormigueo, dificultad para caminar, o dificultad para realizar las actividades habituales de la vida cotidiana, como escribir
• aumento del nivel de las enzimas conocidas como lipasa y/o amilasa en sangre, que se detectan en los análisis de sangre
• disminución del número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia, que se detecta en los análisis de sangre
• diarrea
• estreñimiento
• dolor en las articulaciones
• aumento de peso
• dolor de cabeza
• erupción
• dolor muscular
• aumento de la tensión arterial

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• aumento del azúcar en la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lorviqua

• El principio activo es lorlatinib.

Lorviqua 25 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 25 mg de lorlatinib.

Lorviqua 100 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 100 mg de lorlatinib.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.

Recubrimiento con película: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lorviqua 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y redondos, con “Pfizer” grabado en una cara y “25“ y “LLN“ en la otra.

Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres).

Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con “Pfizer“ grabado en una cara y “LLN 100“ en la otra.

Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsst?tte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.