Prospecto LORITOZIN 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Laboratorio Substipharm
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Loritozin 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Levocetirizina dihidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Loritozin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loritozin
3. Cómo tomar Loritozin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loritozin
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Loritozin y para qué se utiliza
El prinicipo activo de Loritozin es levocetirizina dihidrocloruro, que es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de signos de enfermedad (síntomas) asociados con:
• rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica persistente);
• urticaria.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loritozin
No tome Loritozin
• si es alérgico (hipersensible) a la levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de la creatinina por debajo de 10 ml/min).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Loritozin.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.
Si tiene programada una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe dejar de tomar Loritozin durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas de alergia.
Niños:
El uso de Loritozin no se recomienda en niños menores de 6 años, dado que el comprimido bucodispersable no permite una apropiada adaptación de la dosis
Uso de Loritozin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.
Toma de Loritozin con alimentos, bebidas y alcohol
Se aconseja precaución si se toma Loritozin 5 mg comprimidos bucodispersables al mismo tiempo que alcohol u otros agentes de acción central sobre el cerebro. En pacientes sensibles, el uso simultáneo de Loritozin y alcohol u otros agentes de acción sobre el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y disminuir el rendimiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Loritozin pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Tenga cuidado al conducir u operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Sin embargo, pruebas especiales han puesto de manifiesto que no se produjo afectación del estado de alerta mental, de la capacidad de reaccionar ni de la capacidad de conducir de personas sanas que se sometieron a pruebas después de tomar levocetirizina a la dosis recomendada.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Loritozin
Estos comprimidos contienen lactosa y sorbitol (E420); si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
Estos comprimidos también contienen aspartamo (E951), que es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Estos comprimidos también contienen “sulfitos”, que pueden causar reacciones alérgicas graves y dificultades para respirar.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin potasio”.
Cómo tomar Loritozin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños de 6 años en adelante es un comprimido diario.
Instrucciones especiales de administración de la dosis en poblaciones específicas:
Insuficiencia renal y hepática
- Los pacientes con insuficiencia renal se les debe administrar una dosis inferior de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en los niños la dosis también se elegirá basándose en el peso corporal; la dosis la determinará su médico.
- Los pacientes que tengan una insuficiencia renal grave no deben tomar Loritozin.
- Los pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción habitual.
- Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal, y en los niños la dosis también se elegirá basándose en el peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.
Pacientes mayordes de 65 años:
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos, siempre que la actividad renal sea normal.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Loritozin en niños de menos de 6 años.
Cómo y cuándo debe tomar Loritozin
Solo para uso oral.
El comprimido bucodispersable se debe colocar en la lengua y se debe chupar, no masticar, hasta su completa desintegración. La suspensión resultante se tragará con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin agua y con o sin alimentos.
Cuánto tiempo debe tomar Loritozin
La duración del tratameinto depende del tipo, la duración y el curso de los síntomas y lo determinará su médico.
Si toma más Loritozin del que debe
Si toma más Loritozin del que debe, el producto puede causar somnolencia en adultos. Los niños pueden mostrar excitación e inquietud en un primer momento, seguidas de somnolencia.
Si cree que ha tomado una sobredosis de Loritozin, informe a su médico que decidirá entonces la medida que se debe tomar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de Loritozin, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Loritozin
Si olvidó tomar Loritozin, o si toma una dosis inferior de la recetada por su médico, no tome una dosis doble para compensar; espere a la hora programada de la siguiente dosis y toma una dosis normal del modo recetado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Loritozin
Interrumpir el tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, en raras ocasiones se puede producir prurito (picor intenso) si deja de tomar Loritozin, incluso aunque esos síntomas no estuviesen presentes antes de iniciar el tratamiento. Es posible que los síntomas se resuelvan espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas deberían resolverse al reiniciar el tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
Agotamiento y dolor abdominal
No conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
También se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, síncope, temblores, disgeusia (distorsión del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para vaciar por completo la vejiga, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de piel), erupción cutánea, dificultad para respirar, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes de suicidio o preocupación por el suicidio, hepatitis, actividad hepática anómala, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Prurito (picor intenso) al interrumpir el tratamiento.
Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Loritozin y consulte a su médico inmediatamente. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultades para respirar o tragar junto con urticaria (angioedema), descenso repentino de la presión arterial que genera síncope o estado de shock, que puede ser mortal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Loritozin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use Loritozin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Loritozin
- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro
- Los demás componentes son polacrilina potásica, lactosa monohidrato, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a grosella negra (contiene un 10,09 por ciento de sustancias saborizantes, un 0,07 por ciento de preparados saborizantes, un 0,03 por ciento de sustancias saborizantes naturales, un 79,17 por ciento de maltodextrina de maíz, un 5,43 por ciento de gliceril triacetato E1518, un 0,16 por ciento de trietil citrato E1505, un 0,0009 por ciento de caramelo de sulfito amónico E150d y un 5 por ciento de humedad), y Pharmaburst B2 (Pharmaburst B2 contiene un 85 por ciento de manitol [E421], un 10 por ciento de poliplasdona, un 5 por ciento de sorbitol [E420], y menos de un 1 por ciento de syloid).
Aspecto de Loritozin y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco a blanquecino, planos y con bordes biselados, lisos en ambos lados.
Se suministran en envases blísters Alu-Alu de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 × 10, 10 × 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
24 Rue Erlanger
75016 Paris
Francia
Responsable de la fabricación
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España : Loritozin 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Reino Unido : Xyton 5 mg orodispersible tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es)