Prospecto LONQUEX 6 MG/0,6 ML SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

 

Lonquex 6 mg/0,6 ml solución inyectable

 

lipegfilgrastim

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Lonquex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Lonquex
3. Cómo se administra Lonquex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lonquex
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Lonquex

Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim. El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.

Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su propio organismo.

 

Para qué se utiliza Lonquex

Lonquex se utiliza en adultos y en niños de 2 años de edad y mayores.

 

Su médico le ha recetado Lonquex a usted o a su hijo para reducir la duración de una situación llamada neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos acompañado de fiebre). Estos problemas puede causarlos el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido).

 

Como actúa Lonquex

El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se fabrican las nuevas células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su organismo a combatir las infecciones. Estos glóbulos son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede provocar una disminución de su número en el organismo. Si los glóbulos blancos caen a un nivel bajo, puede que no queden suficientes en el organismo para luchar contra las bacterias y usted puede presentar mayor riesgo de sufrir infecciones.

 

 

 

No se debe usar Lonquex:

• si usted o su hijo es alérgico al lipegfilgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ANTES de empezar a usar Lonquex.

• si usted o su hijo nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro. Podría ser debido a un trastorno del bazo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Podría ser debido a un trastorno pulmonar (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si usted o su hijo tiene anemia drepanocítica o de células falciformes, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por glóbulos rojos con forma de hoz.
• si usted o su hijo ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos parecidos a este (p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Podría existir también el riesgo de reacción a Lonquex.

 

Su médico le realizará análisis de sangre periódicos para vigilar diversos componentes de la sangre y sus concentraciones. Su médico también analizará su orina o la orina de su hijo periódicamente, ya que otros medicamentos parecidos a este (p. ej., otros factores estimulantes de las colonias de granulocitos como filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) pueden dañar los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

 

Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) con otros medicamentos como este (p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF). Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda Lonquex en niños menores de 2 años de edad.

 

Otros medicamentos y Lonquex

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Lonquex no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que su médico decida que no debe usar este medicamento.

 

Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Lonquex sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Lonquex contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada vial.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Lonquex normalmente lo administra un médico o enfermero. La inyección se administra en el tejido que se encuentra justo por debajo de la piel (inyección subcutánea).

 

Cuál es la dosis recomendada

La dosis recomendada en adultos es de 6 mg (un vial de 0,6 ml) una vez por ciclo de quimioterapia.

 

La dosis recomendada en niños y adolescentes se basa en su peso corporal:

 

Peso corporal (kg)	Dosis (una vez por ciclo de quimioterapia)
< 10	0,6 mg (0,06 ml)
≥ 10 a < 20	1,5 mg (0,15 ml)
≥ 20 a < 30	2,5 mg (0,25 ml)
≥ 30 a < 45	4,0 mg (0,40 ml)
≥ 45	6,0 mg (0,60 ml)

 

Lonquex está también disponible en forma de jeringa precargada de 6 mg para adultos y para cualquier niño que pese 45 kg y más.

 

Cuándo se administrará Lonquex

La dosis de Lonquex normalmente se inyectará aproximadamente 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos más graves

 

• Se han comunicado con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas, como erupción cutánea, zonas elevadas y pruriginosas en la piel y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara. Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Lonquex y solicitar asistencia médica inmediatamente.
• Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex. Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales. Es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que estos síntomas pueden guardar relación con un problema en el bazo.
• La tos, la fiebre y la dificultad o el dolor al respirar pueden ser signos de efectos adversos pulmonares graves poco frecuentes, como neumonía y síndrome de dificultad respiratoria aguda, que pueden ser mortales. Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón que puede estar asociada con orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad observada con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) llamada “síndrome de fuga capilar”, que causa que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos en su cuerpo y necesita atención médica urgente.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor musculoesquelético, como dolor en los huesos y dolor en las articulaciones, los músculos, las extremidades, el pecho, el cuello o la espalda. Informe a su médico si experimenta dolor musculoesquelético intenso.
• Náuseas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución de las plaquetas sanguíneas, que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
• Dolor de cabeza.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento o erupción.
• Bajas concentraciones de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, fasciculaciones o alteraciones del ritmo cardiaco.
• Dolor en el pecho.
• Tos con sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de los glóbulos blancos.
• Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
• Pueden producirse algunos cambios en la sangre, pero se detectarán en los análisis de sangre habituales.
• Sangrado del pulmón.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

 

Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares, pero todavía no con Lonquex

• Crisis de células falciformes en pacientes con anemia drepanocítica.
• Llagas elevadas y dolorosas de color rojo violáceo en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.
• Daño en los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 2 bajo el epígrafe “Advertencias y precauciones”).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

 

No congelar.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único periodo máximo de hasta 7 días. Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.

 

No se debe utilizar este medicamento si está turbio o contiene partículas.

 

 

 

Composición de Lonquex

• El principio activo es lipegfilgrastim. Cada ml de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim. Cada vial de 0,6 ml contiene 6 mg de lipegfilgrastim.
• Los demás componentes (excipientes) son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lonquex es una solución inyectable (inyectable) suministrada en un vial de vidrio en forma de solución transparente e incolora.

 

Lonquex está disponible en envases que contienen 1 o 6 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Alemania

 

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλáδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κúπρος Specifar A.B.E.E. Ελλáδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:

 

Conservación e inspección

 

Conservar en una nevera (2 ºC – 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Debe permitirse que la solución alcance una temperatura cómoda (15ºC – 25ºC) para la inyección.

 

Una vez extraído de la nevera, Lonquex puede conservarse por debajo de 25 ºC durante un periodo único máximo de 7 días.

 

La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.

 

Debe evitarse agitar enérgicamente. Una agitación excesiva puede hacer que el lipegfilgrastim, se agregue, lo que lo hace biológicamente inactivo.

 

Forma de administración

 

La dosis recomendada debe inyectarse por vía subcutánea (SC) utilizando una jeringa apropiada con la graduación adecuada para la dosis prescrita.

 

La inyección debe administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.

 

Lonquex es para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de cada vial debe desecharse adecuadamente. No conservar ninguna porción no utilizada para la administración posterior.

 

Lonquex no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

 

Procedimiento para una adecuada eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.