Prospecto LOJUXTA 5 MG CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el usuario

Lojuxta 5 mg cápsulas duras

Lojuxta 10 mg cápsulas duras

Lojuxta 20 mg cápsulas duras

lomitapida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta
3. Cómo tomar Lojuxta

4. Posibles efectos adversos

• Conservación de Lojuxta

6. Contenido del envase e información adicional

Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida. La lomitapida es un «agente modificador de los lípidos» que actúa bloqueando la acción de la «proteína de transferencia de triglicéridos microsomal». Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación. Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.

Lojuxta se usa para tratar a pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol a causa de una enfermedad que transmiten sus familias (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HoFH). La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres. El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde una edad muy temprana. El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana. Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.Lojuxta puede disminuir los niveles en sangre de:

• colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
• colesterol total
• apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
• triglicéridos (grasa transportada a la sangre)

No tome Lojuxta:

• si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
• si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
• si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento usado para reducir el colesterol)
• si toma alguno de estos medicamentos que afectan al modo en que se degrada la lomitapida en el organismo:

• si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lojuxta si:

• ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos. Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático. Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento. Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis. Si sus pruebas revelan algún problema hepático, su médico puede decidir reducir su dosis o detener el tratamiento.

En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se han realizado ensayos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Toma de Lojuxta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Lojuxta. No tome ninguno de los siguientes medicamentos con Lojuxta:

• algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
• algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)

También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:

• medicamentos que reducen el colesterol (p. ej., atorvastatina)

• anticonceptivos orales combinados (p. ej., etinilestradiol, norgestimato)
• glucocorticoides (p. ej., beclometasona, prednisolona) que son medicamentos corticosteroides usados para tratar la inflamación en enfermedades como asma grave o artritis
• medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) o náuseas/vómitos con tratamiento del cáncer (p. ej., fosaprepitant)

• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos para tratar las infecciones bacterianas o fúngicas (p. ej., nafcilina, acitromicina,roxitromicina, clotrimazol)

• medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., cilostazol, ticagrelor)

• medicamentos para tratar la angina de pecho, un dolor torácico causado por el corazón (p. ej., ranolacina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., amlodipina, lacidipina)
• medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., amiodarona)
• medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamacepina, fenitoína)
• medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., pioglitazona, linagliptina)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (p. ej., isoniacida, rifampicina)
• antibióticos tetraciclínicos para tratar infecciones como las de las vías urinarias
• medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad y depresión (p. ej., alprazolam, fluoxetina, fluvoxamina)
• antiácidos (p. Ej., ranitidina, cimetidina)
• aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
• medicamentos para tratar el acné extenso (p. ej., isotretinoína)
• paracetamol - para tratar el dolor

• medicamentos para tratar la fibrosis quística (p. ej., ivacaftor)

• medicamentos para tratar la incontinencia urinaria (p. ej., propiverina)
• medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio en sangre (p. ej., tolvaptán)
• medicamentos para tratar el exceso de la somnolencia durante el día (p. ej., modafinil)
• algunos fitofármacos:

• Hierba de San Juan (para la depresión)
• Ginkgo (para mejorar la memoria)

• Sello de oro (para la inflamación y la infección)

Lojuxta puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos orales (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»)
• otros medicamentos usados para bajar el colesterol como:

•          estatinas como la simvastatina. El riesgo de daño hepático aumenta si se usa este medicamento al mismo tiempo que las estatinas. Pueden producirse dolores musculares (mialgia) o debilidad (miopatía),. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquier dolor muscular, dolor a la palpación o debilidad inexplicable. No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si toma Lojuxta (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)

• anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina)

• medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., sirolimus)
• medicamentos para tratar el VIH (p. ej., maraviroc)

• medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., dabigatrán etexilato)

• medicamentos para tratar la angina de pecho, un dolor torácico causado por el corazón (p. ej., ranolacina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., talinolol, aliskiren, ambrisentán)
• medicamentos para regular el ritmo cardiaco (p. ej., digoxina)

• medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
• medicamentos para tratar la gota (p. ej., colchicina)

• medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio en sangre (p. ej., tolvaptán)
• medicamentos antihistamínicos para tratar la fiebre del heno (p. ej., fexofenadina)

Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol

• No beba ningún tipo de zumo de pomelo.

• Se desaconseja el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lojuxta.

• Puede ser necesario ajustar su dosis de Lojuxta si consume aceite esencial de menta o naranjas amargas.
• Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas. Consulte con su médico para saber lo que puede comer mientras toma Lojuxta.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.

Embarazo

• Antes de iniciar el tratamiento debe confirmar que no está embarazada y que usa un método anticonceptivo efectivo, aconsejado por su médico. Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
• Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.

Lactancia

• Se desconoce si Lojuxta se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Si se siente mareado durante el tratamiento, no conduzca o use máquinas hasta que se encuentre mejor.

Lojuxta contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Estas cápsulas deben serle recetadas por un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos que también le controlará de forma regular.

La dosis inicial recomendada es una cápsula de 5 mg cada día. Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios. Su médico le indicará:

• qué dosis tomar y durante cuanto tiempo.
• cuando aumentar o reducir su dosis.

No la cambie por su cuenta.

• Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
• No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
• Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar Lojuxta.

Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos. Otra posibilidad es que su médico disminuya su dosis de Lojuxta. Informe a su médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.

También necesita tomar diariamente complementos de vitamina E y ácidos grados esenciales (omega-3 y omega-6) mientras toma este medicamento. La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación. Pregunte a su médico o dietista cómo obtener estos complementos. Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».

Cantidad diaria

* UI - unidades internacionales, mg - miligramos

Si toma más Lojuxta del que debe

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Lojuxta

Tome su dosis normal a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lojuxta

Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo. Debe ponerse en contacto con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

• se han notificado con frecuencia valores anormales en las pruebas de sangre de la función hepática (puede afectar máximo a 1 de 10 personas). Los signos y síntomas de los problemas hepáticos son, entre otros:

• náuseas
• vómitos

• dolor estomacal

• dolores musculares
• fiebre
• la piel o el blanco de sus ojos se vuelven amarillos
• sentirse más cansado de los habitual

• sentirse como si tuviera gripe

Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

También se han notificado otros efectos adversos, como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

• náuseas y vómitos
• dolor estomacal, malestar o meteorismo
• disminución del apetito
• indigestión
• flatulencia
• estreñimiento
• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación del estómago y de los intestinos que causa diarrea y vómitos
• regurgitación (el alimento vuelve a la boca)
• eructos

• sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
• hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
• mareos, cefalea, migraña

• cansancio, falta de energía o debilidad general
• hígado agrandado, dañado o graso
• decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
• cambios en las pruebas de coagulación sanguínea
• cambios en las recuentos de glóbulos sanguíneos

• disminución de los niveles de potasio, caroteno, vitamina E y vitamina K en su sangre
• espasmos musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos nasales, tos
• recuento baja de eritrocitos (anemia)
• eshidratación, sequedad bucal
• aumento del apetito
• quemazón o escozor de la piel
• hinchazón del ojo
• úlcera o puntos de dolor en la garganta
• vómitos de sangre
• piel seca
• ampollas
• sudoración excesiva
• dolor o hinchazón articular, dolor en manos o pies
• dolor muscular
• sangre o proteínas en la orina
• cambios al caminar (marcha)

• valor anormal en la prueba de la función hepática

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Caída del cabello (alopecia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Pérdida de líquidos que puede causar dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, cansancio o pérdida del conocimiento (deshidratación)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lojuxta

• El principio activo es lomitapida.

Lojuxta 5 mg: una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 5 mg de lomitapida.

Lojuxta 10 mg: una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 10 mg de lomitapida.

Lojuxta 20 mg: una cápsula dura contiene lomitapida mesilato equivalente a 20 mg de lomitapida.

• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).

Cubiertas de la cápsula:

• La cubierta de las cápsulas de 5 mg y 10 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
• La cubierta de las cápsulas de 20 mg contienen gelatina y dióxido de titanio (E171).
• Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.

Aspecto de Lojuxta y contenido del envase

• Lojuxta 5 mg es una cápsula dura de tapa naranja/cuerpo naranja con «5 mg» impreso en el cuerpo y «A733» impreso en la tapa con tinta negra.
• Lojuxta 10 mg es una cápsula dura de tapa naranja/cuerpo blanco con «10 mg» impreso en el cuerpo y «A733» impreso en la tapa con tinta negra.
• Lojuxta 20 mg es una cápsula dura de tapa blanca/cuerpo blanco con «20 mg» impreso en el cuerpo y «A733» impreso en la tapa con tinta negra.

Los tamaños de envase son:

28 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

HÄLSA Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

Este medicamento se ha autorizado para «circunstancias excepcionales». Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.