Prospecto LOCAMETZ 25 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

 

 

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

 

Locametz 25 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

gozetotida

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.

‑              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Locametz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Locametz

3.              Cómo se administra Locametz

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Locametz

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Locametz

Este medicamento es un radiofármaco sólo para uso diagnóstico.

 

Locametz contienen una sustancia llamada gozetotida. Antes de poder utilizarlo, la gozetotida (el polvo del vial) se combina con una sustancia radiactiva llamada galio-68 para producir una solución de galio (68Ga)-gozetotida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).

 

Para qué se utiliza Locametz

Después del marcaje radiactivo con galio-68, Locametz se usa en un procedimiento de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza:

• para averiguar si el cáncer de próstata se ha propagado a los ganglios linfáticos y otros tejidos fuera de la próstata, antes de la terapia curativa inicial (p. ej., terapia que implica la extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia)
• para identificar células cancerígenas cuando hay sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes que han recibido terapia curativa inicial
• para averiguar si los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo pueden ser adecuados para recibir un tratamiento dirigido a PSMA

 

Cómo actúa Locametz

Cuando se administra al paciente, el galio (68Ga)-gozetotida se une a las células cancerosas que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para su médico nuclear durante el procedimiento de imágenes PET. Esto le proporciona información valiosa sobre su enfermedad a su médico y su médico nuclear.

 

El uso de galio (68Ga)-gozetotida implica exposición a radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

 

Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Locametz o por qué se le ha recetado este medicamento a usted, consulte a su médico nuclear.

 

 

No le deben administrar Locametz

• si es alérgico a gozetotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Locametz, hable con su médico nuclear si tiene cualquier otro tipo de cáncer, ya que esta circunstancia podría afectar la interpretación de las imágenes.

 

El uso de Locametz implica exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. La exposición repetida a la radiación puede aumentar el riesgo de cáncer. Su médico nuclear le explicará las medidas de radioprotección necesarias (ver sección 3).

 

Antes de la administración de Locametz usted debe

• Beber mucha agua para mantenerse hidratado y orinar justo antes de comenzar el procedimiento de imágenes PET, y con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después de la administración.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

 

Embarazo y lactancia

Locametz no está indicado para su uso en mujeres. Todos los radiofármacos, incluido Locametz, tienen el potencial de causar daño en el feto.

 

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Locametz afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

 

Locametz contiene sodio

Este medicamento contiene 28,97 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada inyección. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Locametz se utilizará únicamente en áreas controladas especiales. Este radiofármaco sólo se manipulará y administrará por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este radiofármaco y le informarán de sus acciones.

 

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Locametz a utilizar en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

 

La cantidad a administrar habitualmente recomendada para un adulto es de 1,8‑2,2 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad) por kg de peso corporal, con una cantidad mínima de 111 MBq y una máxima de 259 MBq.

 

Administración de Locametz y realización del procedimiento

Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz se administra como una inyección lenta en una vena. Se le realizará una exploración PET entre 50 y 100 minutos después de que haya recibido Locametz.

 

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.

 

Después de la administración de Locametz, usted deberá

• Continuar bebiendo mucha agua para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuecia posible para eliminar el radiofármaco de su organismo.

 

El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.

 

Si se le ha administrado más Locametz del que debe

Una sobredosis de Locametz es poco probable porque sólo recibirá una dosis única que es controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. Es posible que se le pida que beba y orine con frecuencia para eliminar el producto radiofarmacéutico de su organismo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Locametz, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos incluyen los siguientes listados a continuación. Si estos efectos adversos llegan a ser graves, informe a su médico nuclear.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cansancio (fatiga)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• diarrea
• boca seca
• reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, picor y calor
• escalofríos

 

Este producto radiofarmacéutico emite bajas cantidades de radiación ionizante asociada con el menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

 

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

• Locametz no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Antes de la reconstitución, conservar por debajo de 25°C.
• Después de la reconstitución y del marcaje radiactivo, almacenar en posición vertical por debajo de 30ºC. Usar dentro de las siguientes 6 horas.

 

 

Composición de Locametz

•       El principio activo es gozetotida. Un vial contiene 25 microgramos de gozetotida. Los demás componentes son: ácido gentísico, trihidrato de acetato de sodio y cloruro de sodio (ver “Locametz contiene sodio” en la sección 2).

 

Aspecto de Locametz y contenido del envase

Locametz es un equipo de reactivos multidosis para preparación radiofarmacéutica que contiene un vial de polvo blanco liofilizado (polvo para solución inyectable).

 

El galio-68 no forma parte del equipo de reactivos.

 

Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz contiene una solución inyectable estéril de galio (68Ga)-gozetotida con una actividad de hasta 1 369 MBq.

 

Después de la reconstitución, la solución inyectable de galio (68Ga)-gozetotida también contiene ácido clorhídrico.

 

Tamaño del envase: 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58 22
???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58 22	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58 22	Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλ?δα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600 126	Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56 47
France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58 22	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0125 561211	Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κ?προς ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Ελλ?δα Τηλ: +30 22920 63900	Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58 22
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58 22	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

La ficha técnica completa de Locametz se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

 

Por favor, consulte la ficha técnica.