Prospecto LIVOGIVA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Livogiva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida

Este medicamento esta´ sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizara´ la deteccio´n de nueva informacio´n sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la seccio´n 4 incluye informacio´n sobre co´mo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Livogiva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Livogiva
Cómo usar Livogiva
Posibles efectos adversos
Conservación de Livogiva
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Livogiva y para qué se utiliza

Livogiva contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Livogiva se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.

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Qué necesita saber antes de empezar a usar Livogiva

No use Livogiva

si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
si padece problemas graves de riñón.
si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Livogiva puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Livogiva:

si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Livogiva en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Livogiva no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Livogiva no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Livogiva

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Embarazo y lactancia

No utilice Livogiva si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Livogiva. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Livogiva. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Livogiva. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Livogiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

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Cómo usar Livogiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar usar su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese Livogiva cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Livogiva no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Livogiva a lo largo de su vida.

Su médico puede recomendarle usar Livogiva con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma Livogiva.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar agujas para pluma del calibre 29-31 (diámetro: 0,25-0,33 mm).

La inyección de Livogiva se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Livogiva.

Livogiva puede ser utilizado con o sin alimentos.

Si usa más Livogiva del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Livogiva de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse Livogiva a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Livogiva

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Livogiva, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Livogiva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida. Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

aumento de los niveles de colesterol en sangre
depresión
dolor neurálgico en la pierna
sensación de desvanecimiento
palpitaciones irregulares
dificultad para respirar
aumento de la sudoración
calambres musculares
pérdida de energía
cansancio
dolor de pecho
tensión arterial baja
acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
vómitos
hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

aumento de la frecuencia cardiaca
sonido anormal del corazón
falta de aliento
hemorroides (almorranas)
pérdida accidental o escape de orina
aumento de la necesidad de orinar
aumento de peso
piedras en el riñón
dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
aumento en los niveles de calcio en sangre
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Livogiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Livogiva debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede utilizar Livogiva durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Livogiva si está o ha estado congelado.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

Livogiva contiene una solución transparente e incolora. No utilice Livogiva si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Livogiva

El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Cada pluma precargada de 2,7 ml contiene 675 microgramos de teriparatida (equivalente a 250 microgramos por mililitro).
Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Livogiva es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,7 ml de solución suficiente para 28 dosis. Livogiva está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas.

Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Theramex Ireland Limited

3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

DO1 YE64 Dublin 1

Irlanda

Responsable de la fabricación

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Livogiva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

INFORMACIÓN IMPORTANTE

NO comience la administración hasta que no haya leído detenidamente el prospecto y este manual de instrucciones contenidos en la caja de Livogiva. Siempre que utilice la pluma Livogiva, siga las instrucciones cuidadosamente.

Pluma Livogiva y sus partes

Se pueden emplear agujas para pluma del calibre 29-31 (diámetro: 0,25-0,33 mm).

Las agujas no están incluidas.

Instrucciones de uso

Preparación de la inyección

Paso 1

Prepare el lugar de inyección y retire el capuchón blanco.

Lávese las manos antes de cada inyección.
Prepare el lugar de inyección (muslo o abdomen) tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Retire el capuchón blanco, tirando recto de él respecto al dispositivo (Figura B).

Paso 2

Compruebe la pluma, la etiqueta de la pluma y el medicamento

Compruebe la pluma.

NO use la pluma Livogiva si está deteriorada.

Compruebe la etiqueta de la pluma.

Si la pluma no contiene el medicamento correcto o el medicamento ha caducado, NO lo use (Figura C).

Compruebe el cartucho del medicamento. El medicamento líquido debe ser transparente e incoloro.

Si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas en suspensión, NO lo use (Figura C).

Paso 3

Coloque una aguja nueva

Retire la lengüeta de papel (Figura D).

Coloque la aguja presionándola directamente en el cartucho del medicamento (Figura E).

Enrosque la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede perfectamente fijada (Figura F). No apriete la aguja más de lo necesario.

Paso 4

Retire la capucha exterior de la aguja

Retire la capucha exterior grande de la guja (Figura G) y consérvela para más tarde (ver Paso 9).

Paso 5

Ajuste la dosis

Tire del botón de inyección de color negro hasta que se detenga (Figura H).

Asegúrese de que se ve la banda roja.

Además, la ventana de indicación mostrará una flecha que apunta hacia el extremo de la aguja de la pluma (Figura I).

Resolución de problemas al ajustar la dosis

Si la pluma no puede ajustarse completamente o no puede tirar del botón de inyección de color negro, consulte el apartado Resolución del problema E.

Administración de la inyección

Paso 6

Retire el protector interior de la aguja.

Retire el protector interior pequeño de la aguja y deséchelo (Figura J). La aguja quedará expuesta.

Paso 7 Inyecte la dosis	Pellizque suavemente la piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo la piel pellizcada (Figura K).
	Presione el botón de inyección de color negro hasta que se detenga y manténgalo apretado (Figura L).
	Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5 para asegurarse de que se administre toda la dosis (Figura M). Es posible que no vea moverse el botón de inyección de color negro. Para confirmar que ha administrado la dosis, consulte el paso 8 «Confirme la dosis».
	Retire la aguja de la piel (Figura N). Una vez retirada la aguja de la piel, retire el pulgar del botón de inyección de color negro.

Después de la inyección

Paso 8

Confirme la dosis.

Asegúrese de que el botón de inyección de color negro ha sido introducido hasta el final. La ventana de indicación mostrará una flecha que apunta HACIA el botón de color negro.

Si no se muestra el cilindro de color amarillo, habrá finalizado correctamente los pasos de la inyección (Figura O).

Importante

NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo. En caso contrario y si ya se ha inyectado el medicamento, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.

En su lugar, DEBE reajustar la pluma. Consulte el apartado Resolución del problema A.

Paso 9 Retire la aguja y deséchela.	Coloque la capucha exterior grande en la aguja y presione (Figuras P y Q). No intente poner de nuevo la capucha de la aguja con las manos.
	Desenrosque la aguja del todo dándole 3-5 vueltas completas a la capucha grande de la aguja en el sentido inverso de las agujas del reloj (Figura R).
	Retire la aguja (Figura S).
	Deseche la aguja en un contenedor resistente de objetos cortopunzantes según las normas locales (Figura T). NO reutilice la aguja.
Eliminación de las agujas Si desea más información acerca del modo adecuado de eliminación de la aguja, consulte el apartado Información referente a la eliminación de la aguja.

Paso 10

Cubra la pluma de nuevo y consérvela.

Vuelva a colocar el capuchón blanco (Figura U).

Guarde siempre la pluma en la nevera con el capuchón de color blanco después de su uso (Figura V).

NO guarde la pluma con una aguja puesta.

Resolución de problemas

Problema

Solución

El cilindro amarillo se sigue viendo después de haber presionado el botón de inyección negro. ¿Cómo reajusto mi pluma Livogiva?

Para reajustar la pluma Livogiva, siga los pasos siguientes:

1) Si ya se había inyectado el medicamento, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día. Al día siguiente, use una aguja nueva para la inyección.

2) Retire la aguja.

3) Fije una nueva aguja, retire la capucha exterior grande de la aguja y consérvela.

4) Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.

5) Apunte con la aguja hacia abajo en un recipiente vacío. Presione el botón de inyección de color negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente hasta 5 lentamente. Es posible que observe un pequeño chorro o gota de líquido. Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final.

6) Si sigue viendo el cilindro amarillo, no emplee esta pluma y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

7) Coloque la capucha exterior grande de la aguja en la aguja. Desenrosque la aguja del todo, dándole 3-5 vueltas completas a la capucha de la aguja. Retire la capucha de la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico. Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma Livogiva en la nevera.

Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA en cada inyección y presionando el botón de inyección de color negro hasta el final y contando hasta 5 despacio.

¿Cómo puedo saber si mi pluma Livogiva funciona?

La pluma Livogiva está diseñada para inyectar la dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones del apartado Instrucciones de Uso.

El botón de inyección de color negro tiene que estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma Livogiva ha inyectado la dosis completa del medicamento. Recuerde utilizar una aguja nueva cada

vez que se inyecte para asegurarse de que su pluma Livogiva funciona correctamente.

Veo una burbuja de aire en mi pluma Livogiva.

Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño. Puede seguir con la administración de su dosis de la forma habitual.

No puedo retirar la aguja.

1) Coloque la capucha grande de la aguja en la aguja.

2) Utilice la capucha grande de la aguja para desenroscar la aguja.

3) Desenrosque la aguja del todo dándole 3-5 vueltas completas a la capucha grande de la aguja en el sentido inverso de las agujas del reloj.

4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale a alguien que le ayude.

Consulte el paso 9 «Retire la aguja y deséchela».

¿Qué debo hacer si no puedo tirar del botón de inyección de color negro?

Cambie a una nueva pluma Livogiva para administrarse la dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.

Cuando cuesta tirar del botón de inyección negro, significa que ya no hay suficiente medicamento en la pluma Livogiva para otra dosis. Es posible que todavía pueda ver algo de medicamento en el cartucho.

Limpieza y conservación

Limpieza de la pluma Livogiva

Limpie el exterior de la pluma Livogiva con un paño húmedo.
No introduzca la pluma Livogiva en agua ni la lave ni la limpie con ningún líquido.

Conservación de la pluma Livogiva

Lea y siga las instrucciones de conservación de la pluma del Prospecto: información para el usuario.
NO guarde el dispositivo Livogiva con una aguja puesta, ya que esto podría afectar a la esterilidad del medicamento durante las inyecciones posteriores.
Guarde la pluma Livogiva con el capuchón blanco puesto.

Si se ha dejado la pluma Livogiva fuera de la nevera, no la deseche. Vuelva a meterla en la nevera y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Información referente a la eliminación de la aguja

Eliminación de las agujas de la pluma y la pluma Livogiva

Antes de desechar la pluma Livogiva, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos cortopunzantes o un contenedor de plástico duro provisto de cierre de seguridad. No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
No recicle el contenedor lleno de objetos cortopunzantes.

Otros puntos de interés

NO traspase el medicamento a una jeringa.
Durante la inyección, es posible que oiga uno o más clics; esto es el funcionamiento normal de la pluma.
No se recomienda el uso de la pluma Livogiva por parte de personas invidentes o con dificultades de visión sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado de la pluma.

Este manual del usuario ha sido revisado en: