Prospecto LITAK 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LITAK 2 mg/ml solución inyectable

cladribina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.         Qué es LITAK y para qué se utiliza

2.         Qué necesita saber antes de empezar a usar LITAK
3.         Cómo usar LITAK
4.         Posibles efectos adversos
5.         Conservación de LITAK
6.         Contenido del envase e información adicional

LITAK contiene el principio activo cladribina. La cladribina es un citostático que afecta al crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una función importante en la leucemia de células pilosas (tricoleucemia). LITAK se usa para tratar esta enfermedad

No use LITAK

• Si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de LITAK (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o dando el pecho.
• Si es menor de 18 años.
• Si padece insuficiencia del riñón o del hígado de moderada a grave.

• Si usa otros medicamentos que afectan a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LITAK.

En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato si.presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal (LMP).

Si tenía alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con cladribina, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.

Informe a su médico si tiene o ha tenido:

• Problemas del riñón o del hígado.

• Infecciones
• • Si sufre una infección, ésta deberá ser tratada antes de empezar a usar LITAK.
  • Si nota algún signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales o fiebre) durante o después del tratamiento con LITAK, informe inmediatamente a su médico.
• Fiebre.

Antes de empezar el tratamiento con LITAK, y durante el mismo, se le realizarán análisis de sangre regulares para verificar si puede continuar el tratamiento sin peligro. Su médico puede decidir que reciba transfusiones de sangre para mejorar la cantidad de células sanguíneas. Además, se controlará si el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Los varones que deseen tener hijos deben avisar a su médico antes de iniciar el tratamiento con LITAK. No se deben engendrar hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después de concluido el tratamiento con LITAK. Su médico puede asesorarle acerca de la posibilidad de conservar esperma congelado (crioconservación).

Otros medicamentos y LITAK

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico si toma cualquier medicamento que contenga:

• Corticoesteroides, usados con frecuencia para tratar la inflamación.

• Antivíricos, usados para tratar las infecciones víricas.

NO debe usar LITAK con otros medicamentos que afecten a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).

Embarazo y lactancia

No debe usar LITAK si está embarazada. Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con LITAK y por lo menos durante seis meses después de recibir la última dosis de LITAK.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de LITAK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Si siente somnolencia, lo que puede producirse debido a la cantidad baja de glóbulos rojos causada por el tratamiento con LITAK, o mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Siga siempre las instrucciones de administración de LITAK indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico calculará la dosis que debe recibir en función de su peso corporal y le explicará detalladamente el calendario de tratamiento. La dosis diaria recomendada es de 0,14 mg por kg de peso corporal, durante cinco días consecutivos (ciclo único de tratamiento).

LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea), aproximadamente a la misma hora cada día. Si se inyecta LITAK usted mismo, primero debe recibir una formación adecuada por parte de su médico o enfermero. Encontrará instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.

También puede recibir un medicamento adicional que contiene el principio activo alopurinol a fin de reducir el exceso de ácido úrico.

Si usa más LITAK del que debe

En caso de inyectarse una dosis incorrecta, informe inmediatamente a su médico.

Si olvidó usar LITAK

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de que olvide inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, LITAK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas o signos durante el tratamiento con LITAK o después del mismo:

• Cualquier signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales).
• Fiebre.

No puede excluirse la aparición repetida de una enfermedad maligna (cancerosa). Esto significa que el riesgo de que presente una neoplasia maligna en el futuro es ligeramente mayor que el de las personas sanas. Este riesgo ligeramente aumentado puede deberse a la tricoleucemia o a los tratamientos usados para tratar la enfermedad, incluido LITAK.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones.
• Fiebre.
• Cantidad baja de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos y linfocitos) y de plaquetas en los análisis de sangre.
• Cantidad baja de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y somnolencia.
• Disminución de la función del sistema inmunitario del organismo.
• Dolor de cabeza, mareos.
• Ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos.
• Náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
• Erupción cutánea, hinchazón, enrojecimiento y dolor alrededor del lugar de la inyección, sudoración.

Las reacciones cutáneas son principalmente leves o moderadas, y generalmente se resuelven en pocos días.

• Cansancio, escalofríos, disminución del apetito.
• Debilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

•           Presentación repetida de la neoplasia maligna (cancerosa).
•           Cantidad baja de plaquetas, que puede causar hemorragia poco habitual (por ejemplo, hemorragias en la nariz o la piel).
•           Somnolencia, ansiedad.
•           Aumento de la frecuencia cardiaca, ruidos cardiacos anormales, tensión arterial baja, disminución del riego sanguíneo al músculo cardiaco.
•           Dificultad para respirar, hinchazón del tejido pulmonar debido a infección, inflamación de la boca y la lengua.
•           Dolor abdominal en presencia de una cantidad excesiva de gas en el estómago o los intestinos, principalmente aumentos leves de los valores de los análisis del hígado (bilirrubina, transaminasas), que volverán a los valores normales cuando termine el tratamiento.
•           Erupción cutánea con picor (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor cutáneo.
•           Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en los huesos).

Efectos adversos poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)s

•           Anemia causada por destrucción de los glóbulos rojos.
•           Somnolencia, adormecimiento y hormigueo de la piel, debilidad, inactividad, trastorno de los nervios periféricos, confusión, alteración de la capacidad para coordinar movimientos.
•           Inflamación de los ojos.
•           Dolor de garganta.
•           Inflamación de una vena.
•           Pérdida grave de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•           Disminución de la función del hígado.
•           Disminución de la función de los riñones.
•           Complicaciones causadas por el tratamiento del cáncer debido a la destrucción de las células cancerosas.
•           Respuesta de rechazo a las transfusiones de sangre.
•           Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos).
•           Ictus.
•           Trastornos del habla y de la deglución.
•           Insuficiencia cardiaca.
•           Anomalía del ritmo cardiaco.
•           Incapacidad del corazón para mantener una circulación adecuada de la sangre.
•           Obstrucción de los intestinos.
•           Reacción cutánea alérgica grave (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

•           Depresión, ataque epiléptico.
•           Hinchazón de los párpados.
•           Coágulo de sangre en el pulmón.
•           Inflamación de la vesícula.
•           Disminución de la función de los órganos debido a cantidades altas de una sustancia específica producida por el organismo (una glucoproteína).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que la apertura del producto impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

No utilice LITAK si observa que el vial está dañado, o que la solución no es cristalina o contiene partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de LITAK

• El principio activo es la cladribina. Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina. Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

LITAK se comercializa en viales de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable cristalina e incolora.

Envase de 1 o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Alemania

Puede solicitar más información con respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN

Este apartado contiene información acerca de cómo debe administrarse una inyección de LITAK. Es importante que no trate de administrarse usted mismo la inyección, a menos que el médico o el enfermero le dé instrucciones. Su médico le dirá qué cantidad de LITAK necesita y cuándo debe inyectarsela usted mismo. LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea). Si tiene alguna pregunta acerca de la administración de la inyección, pida ayuda a su médico o enfermero.

LITAK es citotóxico y, por lo tanto, debe manipularse con precaución. Cuando el paciente no se autoadministra LITAK, se recomienda el uso de guantes desechables y gafas protectoras al manipular y administrar LITAK. Si LITAK entra en contacto con la piel o los ojos, enjuague inmediatamente la superficie afectada con cantidades abundantes de agua. Las embarazadas deben evitar el contacto con LITAK.

¿Qué necesito para la inyección?

Para autoadministrarse una inyección por vía subcutánea, necesitará:

• Un vial de LITAK (o dos viales si debe inyectarse más de 5 ml).

No utilice los viales si están dañados o si la solución no es transparente o contiene partículas.

• Una jeringa estéril (por ej., una jeringa LUER de 10 ml).

• Una aguja para inyección estéril (por ej. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pulg.).

• Gasa / algodón empapados de alcohol.

• Un recipiente resistente a los pinchazos para la eliminación segura de las jeringas usadas.

¿Qué debo hacer antes de inyectarme LITAK por vía subcutánea?

1. Antes de la inyección, deje calentar el vial de LITAK hasta temperatura ambiente.

2. Lávese cuidadosamente las manos.

3. Busque un lugar cómodo y bien iluminado, y ponga todo el material necesario al alcance de la mano.

¿Cómo preparar la inyección?

Antes de inyectarse LITAK, debe hacer lo siguiente:

1. Retire la cápsula de cierre protectora roja del vial de LITAK. No extraiga el tapón de goma del vial. Limpie el tapón de goma con una gasa empapada en alcohol. Extraiga la jeringa del envoltorio sin tocar la punta. Extraiga la aguja para inyección del envoltorio e insértela firmemente en la punta de la jeringa. Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja.

2. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial y dé la vuelta al vial y la la jeringa. Asegúrese de que la punta de la aguja quede sumergida en la solución.

3. Aspire el volumen exacto de LITAK en la jeringa tirando hacia atrás del émbolo (su médico le indicará cuántos ml de LITAK debe inyectarse).

4. Retire la aguja del vial.

5. Asegúrese de que no haya aire en la jeringa: levante la aguja y expulse el aire.

6. Controle que el volumen de solución contenido en la jeringa sea correcto.

7. Inyéctese la solución inmediatamente.

3. Retire ligeramente el émbolo para asegurarse de no haber pinchado ningún vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, extraiga la aguja y vuelva a insertarla en otro lugar.

4. Inyecte el líquido lenta y regularmente durante 1 minuto aproximadamente, manteniendo siempre la piel pellizcada entre los dedos.

5. Después de inyectar el líquido, retire la aguja.

6. Arroje la jeringa usada en un recipiente resistente a los pinchazos. Use una jeringa y una aguja para inyección nuevas para cada inyección. Los viales están destinados a un solo uso. Devuelva los viales abiertos con restos de solución no utilizada a su médico o farmacéutico para su correcta eliminación.

Eliminación de jeringas usadas

Arroje las jeringas usadas en un recipiente resistente a las pinchaduras y consérvelo fuera del alcance y de la vista de los niños.

Elimine el recipiente resistente a los pinchazos según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

No arroje jeringas usadas al recipiente de la basura de su casa.