Prospecto LISONORM 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS

Prospecto: información para el paciente

              Lisonorm 20 mg/5 mg comprimidos

              lisinopril/amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Lisonorm y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisonorm

3.   Cómo tomar Lisonorm

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Lisonorm

6.   Contenido del envase e información adicional

Lisonorm comprimidos es un producto combinado de amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamado bloqueantes de los canales del calcio, y de lisinopril, que pertenece al grupo de medicamentos llamado inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA). Lisonorm se utiliza para tratar la hipertensión (presión sanguínea elevada) en adultos.

Lisonorm 20 mg/5 mg comprimidos está indicado en pacientes adultos cuya presión sanguínea ya ha sido controlada con la combinación de 20 mg de lisinopril y 5 mg de amlodipino.

En pacientes con la presión sanguínea elevada, amlodipino funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. También mejora el suministro sanguíneo a los músculos del corazón. Lisinopril disminuye la tensión de los vasos sanguíneos y disminuye la presión sanguínea.

Puede que no tenga ningún síntoma de su hipertensión, pero ésta puede aumentar el riesgo de determinadas complicaciones (como infarto cerebral o ataque al corazón), si no toma su medicación antihipertensiva regularmente.

No tome Lisonorm

No debe tomar este medicamento:

• si es alérgico a lisinopril o amlodipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es usted alérgico a otros inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril y ramipril) o a otros bloqueantes de los canales del calcio (como nifedipino, felodipino o nimodipino)
• si ha tenido angioedema (reacción alérgica grave, con síntomas como picor, urticaria, respiración sibilante e hinchazón de manos, garganta, boca o párpados), relacionada o no con el tratamiento con un inhibidor de la ECA
• si algún miembro de su familia ha tenido alguna vez una reacción alérgica severa (angioedema hereditario) o si anteriormente ha tenido una reacción alérgica severa de origen desconocido (angioedema idiopático)
• si su tensión sanguínea es demasiado baja (hipotensión severa)
• si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de una válvula del corazón (estenosis mitral), un aumento del espesor del músculo cardiaco (cardiomiopatía hipertrófica)
• si tiene una insuficiencia circulatoria (incluido el shock originado en el corazón que se denomina shock cardiogénico)
• si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) con insuficiencia cardiaca
• si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar utilizar Lisonorm al principio del embarazo –véase la sección “Embarazo y lactancia”).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Debe comentarle a su médico si piensa que está (o que puede estar) embarazada. Lisonorm no se recomienda al principio del embarazo, y no debe tomarlo más allá del tercer mes de embarazo, ya que puede producir daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (véase la sección "Embarazo y lactancia").

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisonorm:

• si tiene problemas de corazón
• si tiene problemas en sus vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno)
• si tiene problemas de riñón
• si tiene problemas de hígado
• si va a someterse a una cirugía (incluidas las cirugías dentales) o a anestesia
• si está en diálisis
• si está a punto de recibir un tratamiento llamado aféresis de LDL para eliminar el colesterol
• si tiene más de 65 años
• si tiene una dieta baja en sal y utiliza sustitutos de la sal o suplementos que contienen potasio o si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• si tiene diabetes mellitus
• si tiene diarrea o vómitos
• si recibe tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a las picaduras de abeja o de avispa
• si es usted de origen afroamericano porque los inhibidores de la ECA pueden ser menos efectivos, y también puede que sea más propenso a padecer angioedema
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskirén.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):
• • sirolimús, everolimús, temsirolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados)

• si toma alguno de los medicamentos que aparecen en la lista siguiente (ver sección “Otros medicamentos y Lisonorm”).

Si presenta tos seca persistente durante un periodo prolongado después de empezar a tomar Lisonorm, coménteselo a su médico.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información en la sección “No tome Lisonorm”.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Lisonorm a niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lisonorm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reducir la retención de líquidos) y los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio sólo se pueden tomar a la vez que Lisonorm bajo estrecha supervisión médica.

Es necesario tener especial prudencia cuando se toma Lisonorm con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para orinar llamados diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)
• otras medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiacas (p.ej. verapamilo, diltiazem),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)
• litio, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales)
• insulina y antidiabéticos orales
• estimulantes del sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, fenilefrina, xilometazolina y salbutamol, utilizados para tratar la congestión, la tos, el resfriado y el asma
• inmunosupresores (utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, p. ej., corticoides, agentes citotóxicos y antimetabolitos)
• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• procainamida (utilizado en arritmias)
• medicamentos que pueden aumentar el potasio en el organismo (como la heparina (para tratar los coágulos sanguíneos) y el cotrimoxazol también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol (para el tratamiento de infecciones)).
• simvastatina (para bajar el colesterol y determinadas grasas de su sangre)
• narcóticos, morfina y medicamentos relacionados, que se utilizan para tratar el dolor severo
• medicamentos anticancerosos
• anestésicos, utilizados en cirugía o en algunos procedimientos dentales. Dígale a su médico o dentista que está tomando Lisonorm antes de que le administren un anestésico local o general, dado el riesgo de disminución de la tensión sanguínea a corto plazo.
• anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), utilizados para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos p.ej. rifampicina, eritromicina o claritromicina), por VIH (llamados inhibidores de la proteasa p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o fúngicas (p.ej. ketoconazol, itraconazol)
• preparados herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide)
• dantroleno (relajante muscular que se utiliza para tratar la hipertermia maligna).
• tacrolimus utilizado para controlar la respuesta de su sistema inmune, lo que permite a su cuerpo aceptar el órgano transplantado.
• ciclosporina (inmunosupresor, medicamento que se utiliza para modificar cómo actúa su sistema inmune)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los signos de angioedema incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta con dificultad para tragar o respirar):

• medicamentos para romper los coágulos de sangre (activador del plasminógeno tisular), que generalmente se administran en el hospital
• medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimús, everolimús, temsirolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”
• racecadotril utilizado para tratar la diarrea

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información en las secciones “No tome Lisonorm” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Lisonorm con alimentos, bebidas y alcohol

Lisonorm puede tomarse con o sin comida, pero deberá evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento.

El zumo de pomelo y el pomelo no deben ser consumidos por las personas que están tomando Lisonorm. Esto es debido a que el zumo de pomelo y el pomelo pueden ocasionar un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento impredecible de la presión sanguínea disminuyendo el efecto de Lisonorm.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe comentarle a su médico si piensa que está (o que puede estar) embarazada. Habitualmente su médico le aconsejará que deje de tomar Lisonorm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Lisonorm. Lisonorm no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarlo más allá del tercer mes de embarazo, ya que puede producir daños graves a su bebé.

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Coméntele a su médico si está en periodo de lactancia o si está a punto de empezarlo. Lisonorm no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia materna, sobre todo si su bebé es recién nacido, o nació de forma prematura.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, asegúrese que conoce cómo le afecta Lisonorm. Lisonorm puede afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas con seguridad (especialmente al inicio del tratamiento). No conduzca ni utilice máquinas si percibe que Lisonorm afecta negativamente a su capacidad de conducir o usar máquinas, p.ej. puede sentirse mal, mareado o cansado, o darle dolor de cabeza.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Lisonorm puede tomarse con o sin comida. Trague cada comprimido entero con un vaso de agua. Debe tomar el comprimido a la misma hora del día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Lisonorm comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Lisonorm no debe usarse en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

Una enfermedad hepática puede influir en el nivel sanguíneo de amlodipino. En este caso su médico le aconsejará que realice controles médicos más frecuentes.

Insuficiencia renal

En su seguimiento médico se realizarán controles frecuentes de la función renal, el potasio sérico y los niveles de sodio durante el tratamiento con Lisonorm. Si empeora su función renal se retirará Lisonorm y se sustituirá por un tratamiento con sus componentes individuales adecuadamente ajustados.

Si toma más Lisonorm del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Es probable que una sobredosis de Lisonorm dé lugar a una tensión sanguínea muy baja, que debe monitorizarse cuidadosamente. Los signos de sobredosis son desequilibrio electrolítico, fallo renal, respiración rápida (hiperventilación), ritmo cardiaco rápido, palpitaciones, latido del corazón lento, mareos, ansiedad y tos.

Puede sentirse aturdido, mareado o débil. Puede producirse un shock si su caída de la presión es suficientemente grave. Puede sentir la piel fría y húmeda y puede perder la consciencia. Si aparecen síntomas característicos como mareo y cefalea, se le debe colocar tumbado boca arriba. Su médico tomará las medidas que sean oportunas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lisonorm

Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis no tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lisonorm

Continue tomando los comprimidos hasta que su médico le indique que pare. Si se siente mejor, no pare de tomar los comprimidos. Si para, su estado puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

En un ensayo clínico realizado con la combinación de amlodipino y lisinopril se observaron: cefalea, tos, mareo.

Con la utilización de Lisonorm pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Usted debe dejar de tomar Lisonorm y buscar atención médica inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema:

-              dificultad para respirar con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta.

-              hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar.

-              reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.

Los efectos adversos adicionales de los que se ha informado con amlodipino o lisinopril solos (los dos principios activos de Lisonorm), y que también pueden aparecer con Lisonorm son:

Amlodipino

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Inflamación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cefalea, hinchazón de tobillos, calambres musculares, sentirse cansado, debilidad, somnolencia, trastornos visuales, náuseas, indigestión, alteración del hábito intestinal (diarrea y estreñimiento),  mareo, dolor abdominal, palpitaciones (latidos del corazón más rápidos o irregulares), enrojecimiento, dificultad para respirar.

Coménteselos a su médico si estos efectos le causan algún problema o si duran más de una semana.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Erupción cutánea, picor en la piel, caída del cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, urticaria, vómitos (mareo), dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor de pecho, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, insomnio, temblor, tinnitus (zumbidos en el oído), ritmo cardiaco irregular (arritmia),  hipotensión (presión sanguínea baja), tos, alteración del gusto, parestesias (sensación de hormigueo o acorchamiento), nariz que no para de moquear, necesidad de orinar frecuentemente por la noche, trastornos de la micción, boca seca, pérdida de la sensación de dolor, aumento del sudor, desvanecimiento, dolor, malestar, aumento de los pechos en varones, impotencia, aumento de peso, disminución de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Confusión.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones alérgicas, pruebas de función hepática anormales, inflamación del hígado (hepatitis), piel que se vuelve amarilla (ictericia), disminución en el número de leucocitos y plaquetas en la sangre, elevación de la glucosa sanguínea, ataque al corazón (infarto de miocardio), reacciones severas de la piel (urticaria, descamación de la piel), reacciones alérgicas severas acompañadas de fiebre, manchas rojas, dolor articular y/o trastornos oculares (síndrome de Stevens-Johnson), hinchazón de labios, párpados y genitales (edema de Quincke), hinchazón o dolor en las encías, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de las paredes estomacales (gastritis), sensibilidad a la luz, hipertonía (aumento de la tensión muscular), neuropatía periférica (trastorno de los nervios que causa debilidad y sensación de hormigueo), inflamación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Temblor, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad al caminar.

Lisinopril

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Cefalea, mareo o vértigo especialmente al ponerse de pie rápidamente, diarrea, tos, vómitos, problemas renales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Variaciones del estado de ánimo, cambios en la coloración (azul pálido que pasa a ser rojo) y/o dedos de las manos y los pies dormidos o con hormigueo (fenómeno de Raynaud), cambios en el sabor de las cosas, alucinaciones (ver u oir cosas que no son reales), cansancio, sensación de somnolencia o dificultad para dormirse, sensación de giro (vértigo), sensaciones anormales en la piel (como hormigueo, cosquilleo, picor, o quemazón), sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón (palpitaciones), ataque al corazón (infarto de miocardio), infarto cerebral, nariz que no para de moquear, náuseas (mareo), dolor de estómago o indigestión, impotencia, cansancio, alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (que muestran el funcionamiento de riñones e hígado), erupción cutánea, picor, latidos rápidos (taquicardia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Angioedema (reacción de hipersensibilidad con hinchazón súbito de labios, cara y cuello y ocasionalmente de los pies y las manos; la tasa de angioedema es más alta en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra), confusión, secreción inadecuada de hormona antidiurética que controla la cantidad de orina que se excreta, problemas renales agudos, fallo renal, boca seca, caída del cabello, psoriasis, habones, urticaria, aumento de los pechos en los hombres. Cambios en el olor de las cosas. Deterioro del análisis de sangre: disminución de los glóbulos rojos y la hemoglobina. Aumento en el nivel de bilirrubina (pigmento biliar), nivel bajo de sodio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Disminución de la glucosa de la sangre (hipoglucemia), dolor de los senos nasales con sibilancias, inflamación de los pulmones (neumonía), piel y/o ojos amarillos (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas, insuficiencia hepática, trastornos severos de la piel (entre cuyos síntomas están: enrojecimiento, ampollas, descamación), sudor. Reducción en el volumen de orina o ausencia de orina. Edema intestinal. Deterioro del recuento sanguíneo: disminución en el número de glóbulos rojos (anemia). Empeoramiento del análisis de sangre: disminución en el número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis). Estos problemas pueden producir hemorragias prolongadas, cansancio, debilidad, enfermedad de los ganglios linfáticos, trastorno autoinmune (cuando su sistema inmune produce anticuerpos contra sus propios tejidos). Es más fácil que usted tenga infecciones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Desmayos, depresión, reacciones de hipersensibilidad alérgica graves (reacciones anafilácticas/anafilectoides).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísters y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisonorm

Los principios activos son lisinopril y amlodipino.

Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los otros componentes son celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con ”CF2” grabado en un lado y sin nada grabado en el otro. Diámetro aproximado: 11 mm.

Envases que contienen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos en blísteres blancos de PVC/PE/PVDC-aluminio dentro de una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21,

1103 Budapest

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Hungría:                             Normopress

Austria:                             Lisonorm

Alemania:                            Normopress

España:                                          Lisonorm

Portugal:                             Lisonorm

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/