Prospecto LISINOPRIL GRINDEKS 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Lisinopril Grindeks 5 mg comprimidos EFG

Lisinopril Grindeks 10 mg comprimidos EFG

Lisinopril Grindeks 20 mg comprimidos EFG

lisinopril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Lisinopril Grindeks y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril Grindeks

3.              Cómo tomar Lisinopril Grindeks

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Lisinopril Grindeks

6.              Contenido del envase e información adicional

Lisinopril Grindeks contiene un medicamento denominado lisinopril, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA).

Lisinopril Grindeks se puede usar en las enfermedades siguientes:

• Para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.
• Para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos.
• Después de padecer un ataque al corazón (infarto de miocardio) en adultos.
• Para tratar problemas de riñón provocados por la diabetes de tipo 2 en adultos que también presenten hipertensión.

Lisinopril actúa dilatando los vasos sanguíneos, cuyo efecto disminuye la tensión arterial. Con este efecto también se consigue que el corazón bombee la sangre a todo el cuerpo.

No tome Lisinopril Grindeks

• si es alérgico al lisinopril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha padecido una reacción alérgica a otro IECA. La reacción alérgica puede provocar hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la lengua o la garganta. También puede causar problemas para tragar o respirar (angioedema).
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, que es un medicamento que se emplea para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca durante un período prolongado (crónica), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de las capas inferiores de la piel en zonas como la garganta).
• si un familiar suyo ha padecido reacciones alérgicas graves (angioedema) a un IECA o usted ha padecido reacciones alérgicas graves (angioedema) sin una causa conocida.
• si está embarazada de más de tres meses (en cualquier caso, también es mejor evitar tomar Lisinopril al inicio del embarazo; consulte el apartado Embarazo).
• si padece diabetes o insuficiencia renal y está en tratamiento con un medicamento para bajar la tensión arterial que contenga aliskirén.

Si no está seguro de si cumple alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si transcurrido un período largo de tiempo después de comenzar el tratamiento con Lisinopril,, padece tos seca, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisinopril Grindeks:

• Si padece un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria del corazón) o de las válvulas del corazón (válvulas mitrales).
• Si padece un estrechamiento (estenosis) de la arteria del riñón.
• Si padece un aumento del grosor del músculo del corazón (una dolencia conocida como miocardiopatía hipertrófica).
• Si padece un trastorno en los vasos sanguíneos (enfermedad del colágeno vascular).
• Si padece hipotensión arterial (tensión arterial baja). Los síntomas de la hipotensión que puede padecer son mareo o sensación de aturdimiento, sobre todo al ponerse de pie.
• Si tiene problemas de riñón o se está sometiendo a hemodiálisis.
• Si padece problemas de hígado.
• Si padece diabetes.
• Si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, aumenta el riesgo de sufrir un angioedema (una hinchazón rápida de las capas inferiores de la piel en zonas como la garganta):

• tensirólimus, sirólimus, everólimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la mTOR (que se utilizan para evitar el rechazo en el trasplante de órganos y en el cáncer).
• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

• un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA) (también conocidos como «sartanes» —por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en especial, si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

Es posible que su médico le controle la función renal, la tensión y los niveles de electrólitos en la sangre (por ejemplo, potasio) de forma periódica. Consulte también la información del apartado No tome Lisinopril Grindeks.

Si no está seguro de si cumple alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril.

Tratamiento de alergias, como a la picadura de insectos

Si está recibiendo tratamiento o va a recibir tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como la alergia a la picadura de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril mientras esté recibiendo este tratamiento, se podría producir una reacción alérgica grave.

Cirugía

Si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluida la cirugía dental), informe a su médico o dentista de que está tomando Lisinopril. Si le administran determinados anestésicos locales o generales mientras esté tomando Lisinopril, le podría bajar la tensión (hipotensión).

Niños y adolescentes

El lisinopril se ha estudiado en la población pediátrica. Si desea más información, consulte a su médico. Este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años de edad o en niños que padezcan problemas graves de riñón.

Otros medicamentos y Lisinopril Grindeks

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lisinopril puede afectar al modo en el que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden tener un efecto en Lisinopril. Es posible que su médico tenga que modificar la dosis o tomar otras precauciones.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

Los medicamentos siguientes pueden aumentar el riesgo de angioedema (los signos del angioedema incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, acompañados de dificultad para tragar o respirar):

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Lisinopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Lisinopril al inicio del embarazo ni en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto cuando se administra a partir de esa etapa.

Lactancia:

Informe a su médico si está en período de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. El uso de Lisinopril no está recomendado en mujeres lactantes, y es posible que su médico decida otro tratamiento más adecuado para usted si quiere dar el pecho, en especial, si su hijo es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

• Algunas personas experimentan mareo o cansancio cuando toman este medicamento. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
• Debe esperar hasta observar cómo le afecta el medicamento antes de realizar estas actividades.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

En cuanto comience a tomar Lisinopril, es posible que su médico le realice análisis de sangre y, a partir de entonces, es posible que su médico le ajuste la dosis para que tome la cantidad adecuada del medicamento.

Toma del medicamento

Toma de la primera dosis

Adultos

La dosis que reciba depende de su enfermedad y de si ya está tomando otros medicamentos. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Hipertensión

Insuficiencia cardíaca

Tras un infarto de miocardio

Problemas renales causados por la diabetes

Si usted es una persona de edad avanzada, padece problemas de riñón o está tomando diuréticos, su médico le recetará una dosis menor a la habitual.

Uso en niños y adolescentes (6-16 años) hipertensos

Si usa más Lisinopril Grindeks del que debe

Si toma más Lisinopril del indicado por su médico, hable con él o acuda al hospital de inmediato. Es más probable que sufra mareo y palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Lisinopril Grindeks

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Grindeks

Aunque se sienta mejor, no deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si padece alguna de las reacciones siguientes, deje de tomar Lisinopril Grindeks y acuda a su médico de inmediato:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Hinchazón aguda o repentina de las manos, los pies y los tobillos.
• Dificultad para respirar.
• Picor agudo de la piel (acompañado de nódulos).
• • Trastornos cutáneos graves, como una erupción o una quemazón, un enrojecimiento o una descamación de la piel de origen desconocido y repentinos (muy rara; afecta a menos de una de cada 10 000 personas).
  • Una infección acompañada de síntomas, como fiebre y deterioro grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, faringe o boca o problemas urinarios (muy rara; afecta a menos de una de cada 10 000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos en la población pediátrica son comparables a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Lisinopril Grindeks 5 mg comprimidos EFG:

Conservar por debajo de 30 °C.

Lisinopril Grindeks 10 mg y Lisinopril Grindeks 20 mg comprimidos EFG:

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro Sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisinopril Grindeks

• El principio activo es lisinopril (en forma de dihidrato). Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril (en forma de dihidrato).
• Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (E-341), almidón de maíz, manitol (E-421), crospovidona (E-1202), sílice coloidal anhidra (E-551), estearato de magnesio (E-572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lisinopril Grindeks 5 mg comprimidos EFG: comprimidos lisos sin película, de color blanco, redondos, de bordes biselados y 6 mm de diámetro.

Lisinopril Grindeks 10 mg comprimidos EFG: comprimidos lisos sin película, de color blanco, redondos, de bordes biselados, de 8 mm de diámetro y con ranura en una de las caras. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Lisinopril Grindeks 20 mg comprimidos EFG: comprimidos lisos sin película, de color blanco, redondos, de bordes biselados, de 10 mm de diámetro y con ranura en una de las caras. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Lisinopril Grindeks está disponible en cajas de cartón con blísters de Aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia

Tel.: (+371) 67083205

Fax: (+371) 67083505

Correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria                                          Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten

Bélgica                                          Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés

Bulgaria                            ?????????? ???????? 5 mg, 10 mg, 20 mg ????????

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Eslovaquia                            Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablety

España                                          Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos

Estonia                                          Lisinopril Grindeks

Finlandia                            Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletit

Francia                                          Lisinopril Grindeks 5 mg comprimé

Lisinopril Grindeks 10 mg comprimé

Lisinopril Grindeks 20 mg comprimé

Grecia                                          Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg δισκ?α

Hungría                            Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta

Irlanda                                          Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets

Italia                                          Lisinopril Grindeks

Polonia                                          Lisinopril Grindeks

Portugal                            Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos

Rumanía                            Lisinopril Grindeks 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.