Prospecto LISINOPRIL ARISTO 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

LISINOPRIL ARISTO 5 mg comprimidos EFG

Lisinopril

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lisinopril Aristoy para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril Aristo

3. Cómo tomar Lisinopril Aristo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lisinopril Aristo

6. Contenido del envase e información adicional

Lisinopril Aristopertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).

Lisinopril Aristoestá indicado para el:

• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.

• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

No tome Lisinopril Aristo:

• Si es alérgico al principio activo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
• Si está embarazada. (Ver apartado "Embarazo y lactancia")
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

Advertencias y precauciones

• Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento

              del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).

• Si padece un infarto agudo de miocardio.
• Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

• Si tiene tos.
• Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notario como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
• • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbersartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Lisinopril Aristo”

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Lisinopril Aristo.

Deje de tomar Lisinopril Aristo y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico o dentista que está tomando Lisinopril Aristo antes de que le administren un anestésico local o general.

Uso de Lisinopril Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o ofarmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lisinopril Aristo; puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Lisinopril Aristo” y “Advertencias y precauciones”)
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular. Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Lisinopril Aristo está contraindicado durante el embarazo

Lactancia

Lisinopril Aristo no debe utilizarse si está en periodo de lactancia.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lisinopril Aristo en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los comprimidos de Lisinopril Aristo afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada es:

Adultos

-              Hipertensión arterial

La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

-              Insuficiencia cardiaca sintomática

La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.

La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

-              Infarto agudo de miocardio

La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.

-               Complicaciones renales de la diabetes

La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal

Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:

• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril Aristo O antes o después de las comidas.

• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de Lisinopril Aristo puede causar una disminución de la presión arteria1 mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de Lisinopril Aristo es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Lisinopril Aristo del que debe

Si ha tomado más Lisinopril Aristo del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventi1ación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarLisinopril Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Aristo

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril Aristo puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: afecta a más de 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afecta a más de 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: afecta a entre 1 y 10 decada 10.000 pacientes

Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Raros:              disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del

hematocrito (proporción de células en la sangre).

Muy raros:              depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para aparición de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Muy raros:              disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes:              mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes:              alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.

Raros:                            confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes:              mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.

Poco frecuentes:              infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:

Frecuentes:                             tos.

Poco frecuentes:              rinitis.

Muy raros:              jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:

Frecuentes:              diarrea, vómitos.

Poco frecuentes:               náuseas, dolor abdominal e indigestión.

Raros:               sequedad de boca.

Muy raros:               inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

Trastornos cutáneos:

Poco frecuentes:               erupción, picores.

Raros:               escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.

Muy raros:               sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina:

Frecuentes:               cambios en el funcionamiento de los riñones.

Raros:                            aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.

Muy raros:               dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:

Poco frecuentes:              impotencia.

Raros:              desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:

Poco frecuentes:              fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:

Poco frecuentes:              aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.

Raros:              aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisinopril Aristo:

El principio activo es lisinopril dihidrato, que equivale a 5 mg de lisinopril anhidro.

Los demás componentes son: manitol (E 421), hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lisinopril Aristose presenta en forma de comprimidos ranurados de color rosa claro.

Envase con 60 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - España

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)

Solana, 26.

28850Torrejón de Ardoz (Madrid)

España

O

PHARMA WERNIGERODE GMBH

Dornbergsweg 35, Wernigerode

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aems.gob.es/”