Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Linezolid Pharmathen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Pharmathen
Cómo usar Linezolid Pharmathen
Posibles efectos adversos
Conservación de Linezolid Pharmathen
Contenido del envase e información adicional

Ver

Qué es Linezolid Pharmathen y para qué se utiliza

Linezolid Pharmathen es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Linezolid Pharmathen es adecuado para tratar su infección.

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Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Pharmathen

No use Linezolid Pharmathen:

si es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
si está dando el pecho. Esto se debe a que Linezolid Pharmathen pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Pharmathen.

Linezolid Pharmathen puede no ser apropiado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, informe a su médico, ya que necesitará hacerle un examen a su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso:

¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicamentos para tratarla?
¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, silbidos al respirar)?
¿Padece trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

Le salen cardenales y sangra con facilidad
tiene anemia (nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre)
es propenso a tener infecciones
tiene antecedentes de convulsiones
tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis
tiene diarrea

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o sensación de hormigueo o pinchazos en los brazos o piernas.
puede producirse diarrea mientras está usando o después de usar antibióticos, incluido Linezolid Pharmathen. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Linezolid Pharmathen inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

Otros medicamentos y Linezolid Pharmathen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En ocasiones Linezolid Pharmathen puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar Linezolid Pharmathen si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 “No use Linezolid Pharmathen”).

inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Pharmathen, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

Descongestionantes, remedios para el resfriado o gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Algunos medicamentos usados para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.
Un antibiótico llamado rifampicina.

Uso de Linezolid Pharmathen con alimentos, bebidas y alcohol

Puede usar Linezolid Pharmathen antes, durante o después de una comida.
Evite comer cantidades excesivas de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja, por ejemplo salsa de soja, y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.
Si padece dolor de cabeza punzante después de comer o beber, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento a menos que se lo aconseje su médico Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho mientras esté utilizando Linezolid Pharmathen porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien, puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Linezolid Pharmathen contiene glucosa

Contiene 13,7 g de glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta para los pacientes con diabetes mellitus.

Linezolid Pharmathen contiene sodio

Este medicamento contiene 114 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de perfusión. Esto equivale al 5,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

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Cómo usar Linezolid Pharmathen

Uso en adultos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 mL (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid Pharmathen después de su tratamiento de diálisis.

La duración normal del tratamiento es de 10 a 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté usando Linezolid Pharmathen su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Si toma Linezolid Pharmathen durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Uso en niños y adolescentes

Linezolid Pharmathen no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si usa más Linezolid Pharmathen del que debe

Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Pharmathen del que debieran, informe a su médico o enfermero inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Linezolid Pharmathen

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Ver

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Pharmathen:

Los efectos adversos graves de Linezolid Pharmathen (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca (candidiasis)
Dolor de cabeza
Sabor metálico
Diarrea, náuseas o vómitos
Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre
Dificultad para dormir
Aumento de la tensión arterial
Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre)
Mareo
Dolor abdominal localizado o generalizado
Estreñimiento
Indigestión
Dolor localizado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer
Sensaciones como de hormigueo o adormecimiento
Hinchazón, molestias o cambios de color en la lengua
Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo
Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión (goteo))
Necesidad de orinar con más frecuencia
Escalofríos
Sensación de sed
Aumento de la sudoración
Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre)
Fallo renal
Reducción en el número de plaquetas
Hinchazón abdominal
Dolor en el lugar de inyección
Incremento de la creatinina
Dolor de estómago
Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (p. ej. aumento del ritmo de los latidos)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (eliminación manual del sarro dental)

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alopecia (pérdida del pelo)
Disminución en el recuento de células de la sangre
Debilidad y/o cambios sensoriales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Linezolid Pharmathen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la bolsa después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El personal del hospital se asegurará de que no se utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja/bolsa después de la abreviatura “CAD” y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto.

Este medicamento es para un solo uso.

Conservar en el envoltorio y la caja originales para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Tras la apertura:

Se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 7 horas a temperatura de 2 a 8 ºC y a 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

El personal del hospital también inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución se conserve correctamente, en su caja y envoltorio para protegerla de la luz y de mantenerla fuera de la vista y del alcance de los niños hasta su utilización.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Linezolid Pharmathen

El principio activo es linezolid.

Cada mL de solución contiene 2 mg de linezolid.

Cada bolsa de perfusión de 300 mL contiene 600 mg de linezolid.

Los demás componentes son glucosa monohidrato, citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o/y hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Pharmathen se presenta como una solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla, libre de partículas visibles, en una bolsa individual de perfusión, con doble puerto, multicapa (sin látex), flexible, sellada, con envoltorio de aluminio laminado, que contiene 300 mL (600 mg de linezolid) de solución y está envasada en una caja.

Las bolsas se presentan en envases de 1, 5 ó 10 bolsas de perfusión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Responsable de la fabricación:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Para mayor información consultar la Ficha Técnica.

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (IV) dos veces al día.

Duración y dosis recomendada para el tratamiento en adultos

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).

Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:

Infecciones	Dosis y vía para administración de dos veces al día	Duración del tratamiento
Neumonía nosocomial	600 mg 2 veces al día	10-14 días consecutivos
Neumonía adquirida en la comunidad	600 mg 2 veces al día
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos	600 mg 2 veces al día

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 mL/min)

No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, linezolid se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, Linezolid Pharmathen se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada.

Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo.

Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).

Insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh): No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática grave (Clase C en la escala de Child-Pugh)

Como linezolid se metaboliza mediante un proceso no enzimático, es de esperar que el deterioro de la función hepática no altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos suficientes y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el beneficio esperado supera el riesgo (ver secciones 4.4 y 5.2 de la Ficha Técnica).

Advertencias especiales de eliminación y otras manipulaciones

Sólo para un único uso. Retirar la bolsa exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas con otros medicamentos (ver sección 6.2). Desechar la solución sobrante. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.

No presenta requerimientos especiales para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Linezolid Pharmathen puede presentar un color amarillo que puede intensificarse con el tiempo, sin que ello afecte negativamente a su eficacia. Desechar porciones no utilizadas.

Linezolid Pharmathen solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: dextrosa al 5% para perfusión intravenosa, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL(0,9%) y solución inyectable Ringer lactato.

Incompatibilidades

No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros medicamentos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios medicamentos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.

Se sabe que Linezolid Pharmathen solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprima. Además, es químicamente incompatible con ceftriaxona sódica.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección “Advertencias especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

Caducidad

Antes de la apertura: 3 años

Tras la apertura: Se ha demostrado que el tiempo de almacenamiento durante su uso, en el que es física y químicamente estable, es de 7 horas a temperatura de 2 a 8 ºC y a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.