Prospecto LINDEMIL 6 mg/ml + 80 mg/ml SOLUCION VAGINAL

Prospecto: información para el paciente

Lindemil 6 mg/ml + 80 mg/ml solución vaginal

Cloruro de benzalconio/alumbre

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Lindemil y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de usar Lindemil.

3.   Cómo usar Lindemil.

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Lindemil.

6.   Contenido del envase e información adicional

Lindemil es un antiséptico para la zona vaginal externa en adultos.

No use Lindemil

• si es alérgico a cloruro de benzalconio,  alumbre o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lindemil.

-               No ingerir. Este medicamento es solo para uso vaginal.

-               En caso de hipersensibilidad, irritación o reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.

-               Se debe evitar el contacto con los ojos, si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lávese inmediatamente con abundante agua  y si fuese necesario, consulte a un oftalmólogo.

-               No emplee la solución sobre otras mucosas exceptuando la mucosa vaginal.

Uso de Lindemil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El cloruro de benzalconio no debe ser administrado con otros jabones (agentes aniónicos), gasas, algodón o apósitos, ya que perdería su eficacia. Tampoco debe ser administrado en presencia de material orgánico (por ejemplo, pus).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia por lo que no se recomienda su uso durante ese periodo de tiempo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Lindemil contiene cloruro de benzalconio.

Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro de benzalconio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico..

La dosis recomendada es  1- 2 cucharadas de Lindemil en un litro de agua tibia.

Efectuar uno o dos lavados diarios durante 5 días.

Se deben realizar lavados y no debe ser aplicado con gasas, algodones o apósitos.

Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.

Si estima que la acción de Lindemil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Lindemil del que debe

Si usa más Lindemil del que debe se puede producir irritación en la zona de aplicación.

En caso de ingestión oral accidental se producen generalmente náuseas y vómitos.

La solución concentrada puede producir quemaduras corrosivas en boca, faringe y esófago, pudiendo llegar a suponer una amenaza para la vida.

Información para el profesional sanitario

El tratamiento es sintomático. Se deben administrar vasos sucesivos de una solución con jabón suave, leche o clara de huevo batida en agua. Debe evitarse el vómito, especialmente si se ha ingerido la solución concentrada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, irritación y reacciones alérgicas en la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje  original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.  De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lindemil

Los  principios activos son cloruro de benzalconio y alumbre. Cada mililitro (ml) de solución contiene 6 mg de cloruro de benzalconio y 80 mg de alumbre.

Los demás componentes son: etanol al 96º, esencia floral, azul brillante FCF (E133), levomentol, cineol, salicilato de metilo, agua purificada.

Información adicional

Debe evitarse el uso simultáneo o sucesivo de  jabones o detergentes aniónicos (ver apartado 2, Uso de Lindemil con otros medicamentos), citratos, yoduros, nitratos, permanganatos, salicilatos, sales de plata y tartratos. También es incompatible con sulfonamidas, peróxido de hidrógeno, aluminio, caolín, lanolina, óxido de zinc y sulfato de zinc.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento con el fin evitar posibles interacciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

Caja de cartón que contiene un frasco de polietileno con tapa pilfer-proof de aluminio.

Envases con frascos de 100 ml ó 500 ml.

La solución es transparente,  de color azul y frangancia balsámica.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Responsable de la fabricación

AbbVie S.R.L, 04011 Campoverde di Aprilia, Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/