Prospecto LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Piramal Critical Care B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario. Estupefacientes
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
-LIMIFEN es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes que contiene alfentanilo.
Cada mililitro de LIMIFEN contiene como principio activo 0,5 miligramos (mg) de alfentanilo (como clorhidrato de alfentanilo).
Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.
Aspecto del producto y contenido del envase
LIMIFEN se presenta en envases de 5 ampollas conteniendo 2 mililitros ó 10 mililitros.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Países Bajos
Responsable de la fabricación: Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Holanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Euromed Pharma Spain S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Barcelona - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología y forma de administración
LIMIFEN debe usarse como inyecciones en bolo (en intervenciones de corta duración) o en bolos suplementarios o por perfusión continua (en intervenciones de larga duración).
La dosis de LIMIFEN debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico, estado patológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de anestesia.
Para evitar bradicardia, se puede administrar una pequeña dosis intravenosa (I.V.) de un fármaco anticolinérgico, justo antes de la inducción anestésica.
Dosis para adultos:
Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatorios
Las dosis pequeñas de LIMIFEN son más útiles en intervenciones quirúrgicas menores y cortas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible un equipo de monitorización cardiopulmonar.
Una dosis I.V. en bolo de 7 a 15 microgramos/kg (1 a 2 ml/70 kg) normalmente es adecuada para intervenciones que duren menos de 10 minutos. Si la duración de la intervención se alarga más de 10 minutos, se administrarán incrementos adicionales de 7 a 15 microgramos/kg (1 a 2 ml/70 kg) cada 10 a 15 minutos o según sea necesario.
Aunque la asistencia ventilatoria debe estar disponible, en la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de 7 microgramos/kg (1 ml/70 kg) o inferior, inyectada lentamente; con esta técnica se recomiendan incrementos de 3,5 microgramos/kg (0,5 ml/70 kg).
Cuando se producen náuseas post‑operatorias, éstas son de duración relativamente corta y normalmente controlables con las medidas habituales.
Para intervenciones de duración media
La dosis intravenosa I.V. inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de la intervención quirúrgica según se indica:
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Duración de la intervención (min.) |
Dosis IV de LIMIFEN en bolo
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microgramos/kg |
ml/70 kg |
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10-30 30-60 >60 |
20-40 40-80 80-150 |
3-62 6-12 12-20 |
Cuando la intervención quirúrgica sea más prolongada omás agresiva, la analgesia puede mantenerse por medio de:
- o bien incrementos de 15 microgramos/kg (2 ml/70 kg) de LIMIFEN cuando sea preciso (para evitar la depresión respiratoria post‑operatoria, no deberá administrarse LIMIFEN durante los últimos 10 minutos de intervención quirúrgica);
- o bien una infusión de LIMIFEN a un ritmo de 1 microgramo/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) hasta 5 a 10 minutos antes de la finalización de la intervención
Los períodos de estímulos dolorosos se pueden controlar por medio de pequeñas dosis adicionales o bien aumentando la velocidad de infusión.
Se pueden utilizar dosis más bajas de LIMIFEN cuando la anestesia se complementa con otros agentes.
Cuando se utiliza LIMIFEN sin N2O/O2 o sin otro anestésico inhalado, se precisa una dosis de mantenimiento de LIMIFEN más alta.
Para intervenciones quirúrgicas más largas
LIMIFEN puede utilizarse como el componente analgésico de la anestesia durante intervenciones quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se precisa una extubación rápida. Administrando una dosis intravenosa inicial adaptada de forma individual y ajustando el índice de infusión a la gravedad del estímulo quirúrgico y las reacciones del paciente, se mantendrá una analgesia óptima y una funcionalidad estable del sistema nervioso autónomo.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
Debe haber un equipo de ventilación asistida disponible para el uso en niños de cualquier edad, incluso para intervenciones de corta duración en niños con respiración espontanea.
Los datos en niños, particularmente aquellos de 1 mes a un año de edad son limitados (ver sección 5.2).
- Neonatos (de 0 a 27 días): La farmacocinética es muy variable en neonatos, particularmente en los nacidos prematuramente. El aclaramiento y la unión a proteínas son más bajos y puede ser necesaria una dosis menor de LIMIFEN. Los neonatos deben ser estrechamente monitorizados y la dosis de LIMIFEN se debe ajustar de acuerdo a la respuesta.
- Lactantes y niños (de 28 días a 23 meses de edad): El aclaramiento puede ser mayor en lactantes y niños en comparación con los adultos. Puede ser necesario aumentar la velocidad de perfusión de LIMIFEN para mantener la analgesia.
- Niños (de 2 a 11 años de edad): El aclaramiento podría ser ligeramente superior en niños y puede ser necesario un aumento de la velocidad de perfusión.
- Adolescentes: La farmacocinética de alfentanilo en adolescentes es similar a la de adultos y no se requieren recomendaciones específicas de dosificación.
Recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos
La amplia variabilidad de respuesta a LIMIFEN dificulta proporcionar recomendaciones de dosificación para los niños de menor edad. Para niños mayores se considera apropiado una dosis en bolo de 10 a 20 µg/kg de LIMIFEN para inducir anestesia (por ejemplo para suplementar propofol o anestesia por inhalación) o como analgésico. LIMIFEN se pueden administrar en bolos suplementarios de 5 a 10 µg/kg a intervalos apropiados.
Para mantener la anestesia en niños durante la intervención, puede administrarse LIMIFEN con una velocidad de perfusión de 0,5 a 2 µg/kg/min. La dosis debe ser ajustada en función de las necesidades de cada paciente. Cuando se combina con un anestésico intravenoso la dosis recomendada es aproximadamente 1µg/kg/min.
Puede existir un riesgo más elevado de complicaciones respiratorias y rigidez muscular cuando LIMIFEN es administrado a neonatos y niños de menor edad (consultar sección 4.4 para ver las precauciones necesarias).
Pacientes debilitados y de edad avanzada
La dosis inicial se debe reducir en los pacientes de edad avanzada (mayor de 65 años de edad) y en pacientes debilitados. El efecto de la dosis inicial se debe tener en cuenta a la hora de determinar los suplementos de dosis.
Forma de administración
LIMIFEN se administra a través de inyección en bolo, o suplementos en bolo para los incrementos, o a través de infusión.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como ocurre con todos los opiodes potentes, se puede producir:
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es dosis-dependiente y puede revertirse con antagonistas opioides específicos, pero pueden ser necesarias dosis adicionales de estos últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción del antagonista opioide. La analgesia profunda viene acompañada de depresión respiratoria importante y pérdida de conocimiento que puede persistir o recurrir durante el post‑operatorio. Por ello, los pacientes a los que se les administre LIMIFEN deben permanecer bajo vigilancia adecuada. Se deben tener disponibles equipos de reanimación y antagonistas opioides. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta del paciente al CO2, afectando la respiración en el post‑operatorio.
Riesgo debido al uso concomitante de depresores del Sistema Nervioso Central (SNC), especialmente benzodiazepinas o medicamentos relacionados.
En pacientes con respiración espontánea, el uso concomitante de LIMIFEN y depresores del SNC especialmente las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, pueden aumentar el riesgo de sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Si se decide administrar LIMIFEN de manera concomitante con un depresor del CNS, especialmente una benzodiazepina o un medicamento relacionado, se debe administrar la dosis efectiva más baja de ambos medicamentos, para el periodo de uso concomitante más corto. Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación profunda. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y sus cuidadores para que conozcan estos síntomas (ver Interacciones)
Rigidez Muscular
Puede inducirse rigidez muscular, la cual podría también incluir los músculos torácicos, pero ésta puede evitarse tomando las siguientes medidas: inyección I.V lenta (generalmente suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y utilización de relajantes musculares. Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no epilépticos.
Enfermedad cardíaca
Si se administran medicamentos anticolinérgicos en cantidades no suficientes o si se utilizan relajantes musculares no vagolíticos se puede observar bradicardia e incluso asistolia. La bradicardia puede tratarse con atropina.
Condiciones especiales de dosificación
Así como con otros opioides, LIMFEN puede inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deberán tomarse medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.
Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede ser inhibido por algunos medicamentos (Ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Esto podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria retardada o prolongada por lo que el uso concomitante de estos fármacos requiere una cuidadosa vigilancia del paciente, pudiendo ser necesario disminuir la dosis de LIMIFEN.
Deberá evitarse la utilización de inyecciones en bolo rápidas de opioides en pacientes con la distensibilidad intracerebral comprometida; en estos pacientes el descenso transitorio de la presión arterial media puede acompañarse, en ocasiones, por una reducción de corta duración de la presión de perfusión cerebral.
Los pacientes bajo tratamiento con opiáceos crónicos o con historial de dependencia a opiáceos pueden requerir dosis más altas.
Se recomienda reducir la posología en pacientes debilitados y de edad avanzada. Al igual que con otros opioides, LIMIFEN se debe administrar con precaución en los siguientes estados: hipotiroidismo no controlado, enfermedades pulmonares, reservas respiratorias disminuidas, alcoholismo y función hepática o renal alteradas. Estos pacientes requieren además una monitorización postoperatoria prolongada.
Población pediátrica
Puede existir un riesgo más elevado de complicaciones respiratorias y rigidez muscular cuando LIMIFEN es administrado a neonatos y niños de menor edad que cuando es administrado a niños más mayores y adultos. Por esta razón los pacientes pediátricos de menor edad deben ser monitorizados inmediatamente después de la administración de LIMIFEN. Debe haber un equipo de ventilación asistida disponible para el uso en niños de cualquier edad, incluso para intervenciones de corta duración en niños con respiración espontánea.
Si LIMIFEN es usado en neonatos y lactantes se debe considerar el uso de un relajante muscular debido al riesgo de rigidez muscular. Todos los niños deben ser monitorizados durante un periodo de tiempo suficiente después de la finalización del tratamiento con LIMIFEN para asegurar el retorno a respiración espontánea.
En neonatos puede ser necesaria una dosis menor de LIMIFEN debido a las variaciones farmacocinéticas.
Los neonatos deben ser estrechamente monitorizados y la dosis de LIMIFEN se debe ajustar de acuerdo a la respuesta.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Si se desea, LIMIFEN puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa. Tales diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Estos deberán utilizarse dentro de las 24 horas después de la preparación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Utilice guantes mientras abre y/o manipula la ampolla.
La exposición dérmica accidental se debe tratar enjuagando el área afectada con agua. Evite el uso de jabón, alcohol, y otro tipo de materiales de limpieza que puede causar abrasiones químicas o físicas a la piel.
- Mantener la ampolla entre los dedos índice y pulgar, dejando libre la punta de la ampolla.
- Con la otra mano, sujete la punta de la ampolla poniendo el dedo índice contra el cuello de la ampolla y el dedo pulgar en el punto coloreado en paralelo a los anillos coloreados de identificación.
- Manteniendo el pulgar en ese punto, rompa la punta de la ampolla mientras sujeta firmemente la otra parte de la ampolla en la mano.
