Prospecto LEVOSERT ONE 0,02MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
Laboratorio Gedeon Richter Plc.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA INTRAUTERINA
Conservación de Levosert One
Conservar en el embalaje original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el blíster sellado en la caja exterior para protegerlo de la luz.
No abra el envase de este medicamento. Solo su médico o profesional sanitario debe hacerlo.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Levosert One
El principio activo es levonorgestrel.
Levosert One contiene 52 mg de levonorgestrel contenido en una sustancia denominada polidimetilsiloxano, rodeada por una membrana también de polidimetilsiloxano.
Aspecto del producto y contenido del envase
- Levosert One está formado por un cuerpo en forma de T hecho de un plástico denominado polietileno. Esta estructura lleva un reservorio de hormona que permite liberarla de forma gradual en el útero.
- Hay dos hilos finos, hechos de polipropileno y azul de ftalocianina de cobre, unidos al extremo inferior de esta estructura. Estos hilos permitirán extraer facilmente el dispositivo y a usted y a su médico comprobar que el dispositivo está en su lugar.
El SLI Levosert One junto con el dispositivo aplicador se presentan acondicionados de forma individual en un blíster de plástico termoformado (PETG) con cubierta despegable (TYVEK-polietileno) dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
1 sistema de liberación intrauterino con dispositivo aplicador.
Multipack con 5 sistemas de liberación intrauterinos con dispositivo aplicador.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Responsable de la fabricación
Odyssea Pharma S.A.
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Bélgica
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2ª
08028 Barcelona
España
+34 93 2034300
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levosert One
Chipre Levosert One
Alemania Levosert One
Dinamarca Levosert One
España Levosert One 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
Irlanda Levosert SHI
Islandia Levosertone
Italia Benilexa
Malta Levosert One
Noruega Levosert Single-Handed Inserter
Suecia Levosert Single-Handed Inserter
Eslovenia Levosert SHI
Reino Unido Benilexa One Handed
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación
Lista de comprobación para el médico prescriptor
Hágase las siguientes preguntas antes de prescribir/insertar este medicamento:
¿He comprobado que las necesidades de la paciente cumplen con las indicaciones de anticoncepción o sangrado menstrual abundante y con la duración de uso, de hasta seis años?
¿He cumplimentado la tarjeta de la paciente incluida en el envase y se la he dado a la paciente como recordatorio?
Condiciones de uso
- En mujeres en edad fértil, este medicamento se inserta en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.
- Se recomienda encarecidamente que este medicamento sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan leído atentamente estas instrucciones antes de la inserción de este medicamento.
- Este medicamento se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. No utilizar si el envase interior está dañado o abierto.
- Determine la posición (anteversión, retroversión) y tamaño del útero mediante un exámen ginecológico. Descarte el embarazo y las contraindicaciones.
- Coloque un espéculo, use una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino.
- Use dilatadores del cuello uterino si se ha diagnosticado estenosis del cuello del útero. No aplique fuerza para vencer la resistencia. Si se requiere una dilatación cervical, se debe considerar el uso de analgésicos y/o un bloqueo paracervical.
- Sujete el cuello uterino con un forceps tenáculo y aplique una ligera tracción para enderezar el canal cervical y la cavidad uterina.
- Determine la profundidad uterina por histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm interrumpa el procedimiento.
Descripción
Figura 1a: Sistema de Liberación Intrauterino (SLI) Levosert One
Figura 1b: SLI con insertor Levosert One
Figura 2: Deslizadores de inserción
Preparación para la inserción
Paso 1: Abrir el envase estéril de Levosert One
- Saque de la caja el blíster sellado que contiene este medicamento.
- Inspeccione el blíster sellado y no utilice el producto si el embalaje, el insertor o el SLI están dañados.
- Coloque el blíster en una superficie plana con la tapa despegable hacia arriba.
- Retire la tapa despegable.
Paso 2: Sacar el insertor del blíster (figura 3)
Figura 3
Paso 3: Deslizar completamente los deslizadores hacia adelante para cargar Levosert One (figura 4)
Figura 4
Paso 4: Cargar Levosert One en el insertor
- Asegúrese de que los brazos del SLI están horizontales (alineados con el plano horizontal del mango y el marcador); ajuste la rotación del SLI según sea necesario utilizando la superficie plana estéril del blíster.
- Manteniendo la presión hacia delante en el deslizador azul, tire suavemente de los hilos hacia atrás para cargar este medicamento en el tubo de inserción. Asegúrese de que se aplica una tensión uniforme a ambos hilos al tirar. Tire de los hilos hacia arriba o hacia abajo para bloquear los hilos en la hendidura en la base del mango (figura 5); debe bloquear los hilos en la hendidura para evitar que el SIU se salga de la parte superior del tubo de inserción. Una vez que los hilos estén bloqueados en la hendidura, deje de sujetarlos.
Figura 5: Bloqueo de los hilos en la hendidura
- Una vez cargado el SLI, siga manteniendo la presión hacia delante en el deslizador AZUL para mantener la posición correcta del SLI.
- Cuando está correctamente cargado, el SLI está completamente dentro del tubo de inserción con las puntas de los brazos formando una cúpula semiesférica en la parte superior del tubo (figura 6, imagen 1).
Figura 6: Posición del SLI en el tubo de inserción
Imagen 1
Imagen 2
Paso 5: Ajuste del marcador (figura 7)
Figura 7
Paso 6: Inserción de Levosert One en el útero (figura 8)
Figura 8
Paso 7: Liberar y abrir los brazos del SLI
Figura 9
Figura 10: Mover Levosert One en dirección al fondo uterino
Paso 8: Liberación de Levosert One y finalización del procedimiento
Figura 11: Liberación de Levosert One del tubo de inserción
Figura 12: Indicador verde visible e hilos liberados de la hendidura
Figura 13: Cortar los hilos a unos 3 cm del cuello del útero
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La inserción de este medicamento se ha completado.
Información importante a tener en cuenta durante o después de la inserción:
- si sospecha que el IUS no está en la posición correcta:
- Compruebe la inserción con una ecografía u otra prueba radiológica adecuada.
- Si se sospecha que la inserción es incorrecta, retire este medicamento. No vuelva a insertar el mismo SLI este medicamento después de retirarlo.
IMPORTANTE!
En caso de una inserción difícil y/o de dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, se debe realizar una exploración física y una ecografía inmediatamente para descartar la perforación del cuerpo o cuello uterino. Si es necesario, extraiga el sistema e inserte un nuevo sistema estéril.
Informe sobre cualquier caso de perforación uterina o dificultades de inserción a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Cómo extraer este medicamento
Este medicamento se extrae tirando con suavidad de los hilos con un fórceps. Si los hilos no son visibles y el dispositivo está en la cavidad uterina, puede extraerse mediante unas pinzas tipo tenáculo estrechas o un recuperador de hilo intrauterino. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical.
Si no se desea el embarazo, la extracción debería llevarse a cabo durante la menstruación en mujeres en edad fértil, siempre que parezca haber un ciclo menstrual. Si el sistema se elimina en mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, está en riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente tras la extracción.
Tras la extracción de este medicamento, se debe examinar el dispositivo para comprobar que está intacto. Durante las extracciones difíciles, se han notificado casos aislados en los que el cilindro de la hormona se ha deslizado sobre los brazos horizontales, escondiéndolos totalmente dentro del cilindro. Esta situación no requiere ninguna otra intervención una vez se haya comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos horizontales normalmente evitan la completa separación del cilindro del cuerpo en forma de T.
