Prospecto LEVONORGESTREL STADAGEN 1,5 MG COMPRIMIDO EFG

Prospecto: información para el usuario

Levonorgestrel Stadagen 1,5 mg comprimido EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Levonorgestrel Stadagen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel Stadagen

3.   Cómo tomar Levonorgestrel Stadagen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Levonorgestrel Stadagen

6.   Contenido del envase e información adicional

Levonorgestrel Stadagen es un anticonceptivo oral de urgencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo habitual ha fallado.

Se emplea en los casos siguientes:

-                Si durante las relaciones sexuales no se emplearon anticonceptivos.

-                Si el anticonceptivo no se utilizó del modo adecuado, por ejemplo si el preservativo se rompió, se resbaló o se utilizó de forma equivocada, si se alteró la posición del diafragma o si se perforó, se rompió o se extrajo antes de tiempo, o si falló la interrupción durante el coitus interruptus (p. ej., se eyaculó esperma en la vagina o en los genitales externos).

Levonorgestrel Stadagen contiene como principio activo una sustancia llamada levonorgestrel. Evita aproximadamente el 84% de los embarazos esperados cuando se toma dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No siempre evitará el embarazo y es más efectivo si se toma tan pronto como sea posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Es mejor tomarlo en las primeras 12 horas que demorarlo hasta el tercer día.

Levonorgestrel Stadagen podría funcionar:

•impidiendo que los ovarios liberen un óvulo;

•evitando que los espermatozoides fecunden cualquier óvulo que pueda haber sido liberado.

Levonorgestrel Stadagen sólo puede evitar que usted se quede embarazada si lo toma en las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No funciona si ya está embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar Levonorgestrel Stadagen (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el medicamento no ejercerá su efecto anticonceptivo y vuelve a haber riesgo de embarazo.

Niñas y adolescentes

Levonorgestrel Stadagen no está indicado para el uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

No tome Levonorgestrel Stadagen

• si es alérgica a levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.

Advertencias y precauciones

Si cualquiera de los siguientes puntos le afecta, coménteselo a su médico antes de tomar Levonorgestrel Stadagen ya que la anticoncepción de emergencia puede no ser adecuada para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticonceptivo de emergencia.

•Si está embarazada o piensa que puede estarlo; pues este medicamento no funcionará si ya está embarazada. Si ya está embarazada, Levonorgestrel Stadagen no permite interrumpir el embarazo, por lo que Levonorgestrel Stadagen no es una “píldora abortiva”.

Puede que ya esté embarazada si:

- su menstruación se ha retrasado más de 5 días, o si ha sufrido un sangrado anormal cuando le correspondería tener su siguiente menstruación;

- tras su última menstruación ha mantenido relaciones sexuales sin protección y han transcurrido más de 72 horas.

No se aconseja el uso de Levonorgestrel Stadagen si:

• tiene una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que inhiba la absorción del fármaco
• tiene problemas graves de hígado
• tiene antecedentes de embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero)
• tiene antecedentes de salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

Un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio previos aumentan el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que Levonorgestrel Stadagen puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, Levonorgestrel Stadagen se recomienda para todas las mujeres, independientemente de su peso o de su IMC.

Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de emergencia.

Niñas y adolescentes

Levonorgestrel Stadagen no está indicado para el uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

Si está preocupada acerca de las enfermedades de transmisión sexual

Si no ha utilizado preservativo (o se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH.

Este medicamento no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del preservativo puede hacerlo. Consulte a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen si está preocupada por esto.

Uso de Levonorgestrel Stadagen y otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.

Algunos medicamentos pueden impedir que Levonorgestrel Stadagen funcione de manera eficaz. Si ha utilizado cualquiera de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, Levonorgestrel Stadagen puede ser menos adecuado para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no fuera una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomarse una dosis doble de Levonorgestrel Stadagen:

• barbitúricos y otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina y rifabutina)
• tratamiento VIH (ritonavir, efavirenz)
• un medicamento para tratar las infecciones por hongos (griseofulvina)
• medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Consulte con su médico o farmacéutico si necesita información adicional sobre cuál es la dosis correcta para usted.

Consulte a su médico lo antes posible después de tomar los comprimidos, para que le informe sobre los métodos fiables de anticoncepción regular y evitar un embarazo, (ver también sección 3 “Cómo tomar Levonorgestrel Stadagen” para más información).

Levonorgestrel Stadagen también puede afectar el funcionamiento correcto de otros medicamentos.

• un medicamento llamado ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia puede usar Levonorgestrel Stadagen

Sólo debe utilizar Levonorgestrel Stadagen en situaciones de emergencia y nunca como un método anticonceptivo habitual. Si utiliza Postinor más de una vez durante el mismo ciclo menstrual, su eficacia es menor y es posible que aparezcan alteraciones de su ciclo menstrual (periodo).

Levonorgestrel Stadagen no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales. Su médico, enfermera o centro de planificación familiar pueden aconsejarle acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar el embarazo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento si está embarazada. Si se queda embarazada después de tomar este medicamento, es importante que acuda al médico. Los datos de los que se dispone no indican que Levonorgestrel Stadagen pueda causar daño al embrión si se utiliza tal como se aconseja. De todos modos, es posible que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta fuera del útero). Esto es especialmente importante si nota dolor abdominal intenso después de tomar Levonorgestrel Stadagen o si alguna vez ha tenido un embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.

El principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna. Por tanto se recomienda que tome el comprimido inmediatamente después de dar el pecho y evite la lactancia al menos durante 8 horas después de la administración de levonorgestrel; después sáquese la leche con un sacaleches durante las 8 horas posteriores a tomar el comprimido, y deséchela. De este modo está tomando su comprimido bastante antes de la siguiente toma y reduciendo la cantidad de principio activo que podría ingerir su hijo con la leche materna.

Levonorgestrel Stadagen aumenta la posibilidad de alteraciones en la menstruación que a veces pueden conducir a adelantar o a retrasar la fecha de la ovulación, modificando en consecuencia la fecha de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con Levonorgestrel Stadagen se espera un rápido retorno a la fertilidad y por tanto se debe continuar con los métodos anticonceptivos habituales o iniciarlos lo antes posible tras el uso de Levonorgestrel Stadagen.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Levonorgestrel Stadagen afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, si se encuentra cansada o mareada no conduzca ni utilice maquinaria.

Levonorgestrel Stadagen 1,5 mg comprimido contiene lactosa

Levonorgestrel Stadagen 1,5 mg comprimido contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Utilice siempre este medicamento exactamente como está descrito en el prospecto o como le haya indicado su farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomar Levonorgestrel Stadagen en cualquier momento del ciclo menstrual, excepto si ya está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Tome el comprimido entero con un poco de agua y no lo mastique. No retrase la toma del comprimido. Este medicamento funciona mejor cuanto antes lo tome después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

• Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que Levonorgestrel Stadagen funcione correctamente (ver sección “Uso de otros medicamentos y Levonorgestrel Stadagen”) o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Levonorgestrel Stadagen puede ser menos eficaz para usted. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esto no es una opción para usted o si no puede ver a su médico rápidamente, puede tomar una dosis doble de Levonorgestrel Stadagen (es decir, 2 comprimidos tomados a la vez).

• Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.

Si mantiene otra relación sexual sin protección después de haber tomado Levonorgestrel Stadagen (también si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), el comprimido no ejercerá su efecto anticonceptivo y de nuevo hay riesgo de embarazo.

Se recomienda que consulte con un profesional sanitario si tiene cualquier problema relacionado con la toma de anticonceptivos de emergencia.

Qué hacer en caso de vómitos

Si vomita antes de que transcurran tres horas desde la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido de inmediato.

Después de haber tomado Levonorgestrel Stadagen

Si quiere mantener relaciones sexuales después de haber tomado Levonorgestrel Stadagen, y no está utilizando un anticonceptivo oral, debe utilizar preservativos o un diafragma más espermicida hasta su siguiente menstruación, ya que Levonorgestrel Stadagen no funcionará si mantiene de nuevo relaciones sexuales sin protección antes de tener su siguiente menstruación.

Después de haber tomado Levonorgestrel Stadagen, es aconsejable concertar una cita para ver a su médico unas tres semanas después para confirmar que no está embarazada . Si su menstruación se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escasa o intensa, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Si se queda embarazada después de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico.

Su médico también le aconsejará acerca de los métodos anticonceptivos de larga duración que son más efectivos para evitar que se quede embarazada.

Si continúa utilizando anticoncepción hormonal habitual como los anticonceptivos orales y no tiene sangrado durante el periodo en que no toma el anticonceptivo, acuda a su médico para asegurarse de que no esté embarazada.

Su siguiente periodo después de tomar Levonorgestrel Stadagen

Después de utilizar Levonorgestrel Stadagen, el periodo suele ser normal y comenzará en el día habitual; no obstante, en ocasiones, se producirá unos días antes o después. Si su periodo se inicia más de 5 días después de lo esperado, si se produce un sangrado “anormal” en ese momento o si piensa que pudiera estar embarazada, debe realizarse un test de embarazo.

Si toma más Levonorgestrel Stadagen del que debe

Aunque no se han observado efectos perjudiciales graves tras la toma de varios comprimidos de golpe, puede que sienta mareos, vomite o tenga sangrado vaginal. Debe consultar a su médico o farmacéutico o en su centro de planificación familiar para que le aconsejen, sobre todo si ha vomitado, ya que el comprimido puede no haber funcionado adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Sangrado irregular hasta la siguiente menstruación
• Dolor en la parte baja del abdomen
• Cansancio
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Vómitos. Si sufre vómitos, lea la sección “Qué hacer en caso de vómitos”.
• Su periodo podría ser diferente. La mayoría de mujeres tendrá un periodo normal en el momento esperado, pero algunas pueden tener el periodo más tarde o antes de lo normal. También podría presentar sangrado irregular o manchado hasta su siguiente periodo. Si su periodo se retrasa más de 5 días o es excepcionalmente escaso o intenso, deberá ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
• Aumento de la sensibilidad en las mamas, diarrea, o mareos después de tomar este medicamento.

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor abdominal
• Exantema, urticaria, picores
• Hinchazón de la cara
• Dolor pélvico
• Menstruación dolorosa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro y devuelva el producto a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levonorgestrel Stadagen

• El principio activo es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona K25 (E1201), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levonorgestrel Stadagen 1,5 mg comprimido EFG es un comprimido no recubierto, redondo, blanco o blanquecino, de 8 mm de diámetro y marcado con “1,5” en una cara

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Holanda

o

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.