Prospecto LEVETIRACETAM TEVA 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam Teva 1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva
3. Cómo tomar Levetiracetam Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Teva
6. Contenido del envase e información adicional

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Teva se utiliza:

• en solitario (monoterapia) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
• las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilpesia mioclónica juvenil las crisis tónico-clónicas generalizadas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

No tome Levetiracetam Teva

• si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Teva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualqauier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contace con su médico.
• Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
• Agravamiento de la epilepsia
• En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Levetiracetam Teva, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Teva (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película EFG; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartrazina

Levetiracetam Teva 500 mg contiene colorante tartrazina (E 102) que puede provocar reacciones alérgicas.

Levetiracetam Teva 750 mg contiene amarillo ocaso

Levetiracetam Teva 750 mg contiene colorante amarillo ocaso (E 110) que puede provocar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg cada día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja de 1 000 mg.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1 000 mg, su dosis de inicio reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y debe aumentarse la dosis gradualmente hasta alcanzar los 1 000 mg al día tras 2 semanas de tratamiento.

• Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.

• Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años ) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.

Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de Levetiracetam Teva con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam Teva se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Teva del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Teva

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva

La finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS])
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados de forma más frecuente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensanción de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• disminución súbita de la función renal;
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Teva

• El principio activo es levetiracetam.

Cada comprimido recubierto de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contiene 250, 500, 750, 1000 mg mg de levetiracetam.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa 6 cp, dióxido de titantio (E 171), macrogol 3350, colorantes*.

*Los colorantes son:

Comprimidos recubiertos con película de 250 mg: azul brillante FCF (E 133) e indigotina (E 132).

Comprimidos recubiertos con película de 500 mg: indigotina (E 132), tartrazina (E 102) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Comprimidos recubiertos con película de 750 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y amarillo ocaso FCF (E 110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película azules, con forma oblonga y ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7285” en la otra cara del comprimido.

Levetiracetam Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película amarillos, con forma oblonga y ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7286” en la otra cara del comprimido.

Levetiracetam Teva 750 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película naranjas, con forma oblonga y ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7287” en la otra cara del comprimido.

Levetiracetam Teva 1 000 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película blancos, con forma oblonga, ranurados en una cara y grabados con “9” en una de las caras y marcados con “3” en la cara ranurada. Grabados con “7493” en la otra cara del comprimido.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Teva se suministra en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película y envases unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en PVC/PVdC- aluminio perforado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

España

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.