Prospecto LEVETIRACETAM QUALIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Qualigen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•         Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•         Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•         Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•         Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.                  Qué es Levetiracetam Qualigen y para qué se utiliza
2.                  Qué necesita saber antes de empezar tomar Levetiracetam Qualigen
3.                  Cómo tomar Levetiracetam Qualigen
4.                  Posibles efectos adversos
5.                  Conservación de Levetiracetam Qualigen

6              Contenido del envase e información adicional

Levetiracetam Qualigen 500 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Qualigen se utiliza:

•              en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

•              conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

No tome Levetiracetam Qualigen

• si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Qualigen.

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Qualigen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Toma de Levetiracetam Qualigen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Qualigen con alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Qualigen con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Qualigen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Qualigen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Qualigen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Qualigen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1000 mg (2 comprimidos) y 3000 mg (6 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Qualigen, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1000 mg (2 comprimidos) y 3000 mg (6 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Qualigen con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

•                    Levetiracetam Qualigen se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Qualigen durante el tiempo indicado por su médico.
•                    No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Qualigen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Qualigen.

Si toma más Levetiracetam Qualigen del que debiera

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Qualigen son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Qualigen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Qualigen

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Qualigen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnes ia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Muy frecuentes:

•              nasofaringitis;

•              somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•              anorexia (pérdida de apetito);

•              depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•              convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

•              vértigo (sensación de rotación);

•              tos;

•              dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•              erupción en la piel;

•              astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•              disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•              pérdida de peso, aumento de peso;

•              intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•              amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•              diplopía (visión doble), visión borrosa;

•              resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•              pérdida de cabello, eczema, picor;

•              debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•              lesión.

Raros:

•              infección;

•              disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•              suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•              espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•              pancreatitis (inflamación del páncreas);

•              insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•              ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea;

•             disminución de la concentración de sodio en sangre.
•             disminución súbita de la función renal
•             rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes

no japoneses.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam Qualigen 500 mg

El principio activo es levetiracetam. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Opadry 85F82874 amarillo: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Qualigen se acondicionan en blisters y se presentan en cajas de cartón. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, oblongos, biconvexos, ranurados y con el código “L65” grabado en una cara y liso por la otra.

Los envases contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido revisado ennoviembre 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/.