Prospecto LEVETIRACETAM ARISTOGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

                                                        Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam Aristogen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. 1. Qué es Levetiracetam Aristogen y para qué se utiliza
2. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Aristogen
3. 3. Cómo tomar Levetiracetam Aristogen
4. 4. Posibles efectos adversos
5. 5. Conservación de Levetiracetam Aristogen
6. 6. Contenido del envase e información adiciona

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento que se utiliza para tratar las crisis en la epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

• en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis;
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de un mes de edad;
• crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;

• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

No tome Levetiracetam Aristogen

• si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar levetiracetam:

• si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Puede decidir que hay que ajustarle la dosis;
• si nota cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico;
• un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico;
• si tiene antecedentes familiares o médicos de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que lo hace propenso a sufrir irregularidades en los latidos del corazón o desequilibrios de sal.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
• Agravamiento de la epilepsia

En raras ocasiones, las crisis epilépticas puden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma levetiracetam, acuda a un médico tan pronto como sea posible.

Niños y adolescentes

Otros medicamentos y Levetiracetam Aristogen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría perder su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.

No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis recomendada: entre 1 000 mg y 3 000 mg al día.

Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1 000 mg, su dosis de inicio reducida es 1 comprimidos de 250 mg por la mañana y 1 comprimidos de 250 mg por la noche, y debe aumentarse la dosis gradualmente hasta alcanzar los 1 000 mg al día tras 2 semanas de tratamiento.

• Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.

• Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.

Forma de administración

Trague los comprimidos de levetiracetam  con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam  durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico, ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam Aristogen del que debe

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam Aristogen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aristogen

La finalización del tratamiento con levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam , él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
• síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal;
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, nauseas
• erupción en la piel

• astenia/fatiga (sensación de debilidad)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos
• pérdida de peso, aumento de peso
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (dificultad para realizar movimientos coordinados)
• parestesia (hormigueo), problemas de atención (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado
• pérdida de cabello, eczema, picor
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• lesión

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidio, trastornos de personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse)
• delirio
• encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas)
• las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• cambio del ritmo cardíaco (electrocardiograma)
• pancreatitis (inflamación del páncreas)
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del higado)
• disminución súbita de la función renal
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción más generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave  que causa descamación de la piel en más de un 30 % de la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica)
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses
• cojera o dificultad para caminar
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión, estado de bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE         de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

Composición de Levetiracetam Aristogen

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.

• Los demás componentes son:

Núcleo de los comprimidos:

Almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551), povidona (K-30) (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento de los comprimidos:

Hipromelosa 3cp & 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película amarillos biconvexos y ovalados grabados con una ranura profunda en una cara y la otra cara es lisa.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Levetiracetam Aristogen comprimidos recubiertos con película se envasa en estuches con blísteres de PVC/PE/PVdC–Aluminio o en frascos de HDPE con un tapón de polipropileno.

Tamaño de envase:

Envase con blíster: 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España