Prospecto LETYBO 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
Laboratorio Croma-Pharma Gmbh
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contenido del envase e información adicional
Composición de Letybo
- El principio activo es toxina botulínica tipo A.
- Un vial contiene 50 unidades de toxina botulínica tipo A producida por Clostridium botulinum.
- Tras la reconstitución, la solución contiene 4 unidades por cada 0,1 ml.
- Los demás excipientes son albúmina humana, cloruro de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Letybo es un polvo para solución inyectable de color blanco suministrado en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y un precinto de seguridad de aluminio.
El envase individual contiene 1 o 2 viales.
El envase múltiple contiene 2 cajas, cada una con un vial.
El envase múltiple contiene 6 cajas, cada una con un vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
CROMA‑PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria
Responsable de la fabricación
Croma-Pharma GmbH
Cromazeile 2
2100 Leobendorf
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Las unidades de toxina botulínica no se pueden intercambiar de un producto a otro. Las dosis recomendadas en unidades son distintas de las de otras preparaciones con toxina botulínica.
Se deben seguir de forma estricta las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Preparación de la solución
La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Para la reconstitución de Letybo, se debe usar como diluyente una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio y debe añadirse a un volumen de 1,25 ml.
La práctica recomendada es reconstituir el contenido del vial y preparar la jeringa sobre toallas de papel revestido con plástico para recoger cualquier vertido. La solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio se introduce en la jeringa y debe inyectarse suavemente en el vial, para evitar la formación de espuma/burbujas o una agitación vigorosa que podría causar desnaturalización. El vial debe descartarse si el vacío no absorbe el solvente al interior del vial. Una vez reconstituido, Letybo es una solución transparente e incolora, libre de partículas. Antes de su uso, debe hacerse una inspección visual del vial para asegurar que el producto esté libre de partículas extrañas.
Letybo no debe usarse si la solución reconstituida tiene una apariencia turbia o contiene partículas.
Solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no pasarán de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución (etc) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se debe desechar cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso
Las inyecciones intramusculares deben realizarse con una jeringa estéril de las que se usan para insulina o tuberculina de 1 ml, con graduación de 0,01 ml y una aguja con calibre de 30 a 31 G.
Se debe introducir en la jeringa estéril un volumen de 0,5 ml de la solución de Letybo, ya reconstituida adecuadamente, y se deben expulsar las burbujas de aire presentes en el barril de la jeringa. La aguja empleada para reconstituir el medicamento se debe extraer y reemplazar por otra para la administración.
Se debe tener cuidado de no inyectar Letybo en un vaso sanguíneo.
Para reducir las complicaciones por blefaroptosis, deben evitarse las inyecciones cerca del levator palpebrae superioris, sobre todo en pacientes con complejo ceja-depresor grande. Al inyectar en dos zonas de cada músculo corrugator supercilii, la primera inyección debe hacerse justo por encima del margen medio de las cejas. La segunda inyección se hará aproximadamente 1 cm por encima del arco superciliar (límites óseos rígidos palpables sobre la parte superior del párpado superior), donde se juntan las líneas medias de las cejas. La zona de inyección del músculo procerus es justo por encima de la línea media del puente nasal, donde se forman arrugas horizontales entre los extremos mediales de las cejas. Al inyectar en los extremos mediales de los músculos corrugator supercilii y en las líneas medias de las cejas, las zonas de inyección deben estar al menos a 1 cm de distancia del arco superciliar (límites óseos rígidos palpables sobre la parte superior del párpado superior).
Las inyecciones se deben administrar con cuidado para evitar una inyección intravascular. Antes de la inyección, se puede colocar con firmeza el dedo pulgar o índice bajo el arco superciliar para evitar el derrame del medicamento a esa zona. La aguja debe orientarse en dirección superior y medial.
En caso de tratamiento fallido un mes después de una sesión previa, es decir, en ausencia de una mejoría significativa respecto al inicio, se pueden considerar las siguientes estrategias:
- Análisis de las causas del fallo; p. ej. inyección en los músculos incorrectos, técnica de inyección, formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina, dosis insuficiente
- Volver a evaluar si es apropiado el tratamiento con toxina botulínica tipo A
En ausencia de efectos secundarios no deseados como resultado de una sesión de tratamiento anterior, es posible iniciar otra sesión de tratamiento con un intervalo mínimo de tres meses entre las sesiones de tratamiento.
Procedimiento a seguir para la eliminación segura de los viales, las jeringas y los materiales usados
Para la eliminación segura, Letybo sin reconstituir debe reconstituirse en el vial con una pequeña cantidad de agua y, después, esterilizarse con autoclave. Los viales vacíos, viales que contengan restos de la solución, jeringas o vertidos se deben esterilizar con autoclave. Como alternativa, el Letybo restante se puede inactivar con una solución de hidróxido de sodio diluida (0,1 N NaOH) o con una solución de hipoclorito de sodio diluida (0,5 % o 1 % NaOCl).
Tras la inactivación, los viales, jeringas y materiales usados no deben vaciarse y deben desecharse en contenedores apropiados y eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Recomendaciones en caso de que se produjera algún incidente durante la manipulación de toxina botulínica
- Cualquier vertido del producto se debe recoger: con material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito de sodio en el caso del polvo, o con material absorbente seco en el caso del producto reconstituido.
- Las superficies contaminadas deben limpiarse con material absorbente impregnado con una solución de hipoclorito de sodio y, a continuación, secarse.
- Si se rompe un vial, proceda de la forma indicada anteriormente recogiendo con cuidado los pedazos de cristal roto y limpiando el producto. Evite hacerse cortes en la piel.
- Si el medicamento entra en contacto con la piel, lave la zona afectada con una solución de hipoclorito de sodio y enjuáguela con abundante agua.
- Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos concienzudamente con abundante agua o con una solución oftálmica para lavado de ojos.
Si el medicamento entra en contacto con una herida o piel cortada o lacerada, lávela concienzudamente con abundante agua y tome las medidas médicas adecuadas conforme a la dosis inyectada.
