Prospecto LENALIDOMIDA PIRAMAL 7,5 MG CAPSULAS DURAS EFG
Laboratorio Piramal Critical Care B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA ORAL
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Piramal
Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Piramal, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Lenalidomida
No tome Lenalidomida Piramal:
- si está embarazada, piensa que podría estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomida sea perjudicial para el feto (ver sección 2, “Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres”).
- si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver sección 2, “Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres”). Si puede quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará la confirmación.
- Si es alérgico a la lenalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Si cumple alguna de estas condiciones, no tome Lenalidomida Piramal. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Lenalidomida si:
- ha tenido coágulos de sangre en el pasado, ya que suponen un mayor riesgo de experimentar coágulos de sangre en las venas y las arterias durante el tratamiento
- tiene signos de infección, tales como tos o fiebre
- tiene o ha tenido una infección vírica previa, especialmente: infección por el virus de la hepatitis B, virus de la varicela zóster, causante de la varicela o de herpes zóster (zona) o VIH. Si tiene alguna duda, hable con su médico. El tratamiento con Lenalidomida puede provocar que el virus vuelva activarse en los pacientes portadores. Esto da lugar a la reaparición de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez infección por el virus de la hepatitis B
- tiene problemas de riñón; el médico podrá ajustar su dosis de Lenalidomida
- ha tenido un infarto, un coágulo de sangre o, si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles altos de colesterol
- ha sufrido una reacción alérgica mientras tomaba talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple) como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareos o problemas para respirar
- ha padecido en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción cutánea generalizada, piel roja, alta temperatura corporal, síntomas gripales, elevaciones de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos engrosados: se trata de signos de una reacción cutánea grave llamada reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos que también se conoce como síndrome DRESS o hipersensibilidad a los fármacos, ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si cumple alguna de las condiciones anteriores, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si:
- experimenta visión borrosa, visión doble o pérdida de visión, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, adormecimiento persistente, disminución o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si ha sufrido estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico de cualquier cambio en los mismos.
- experimenta dificultad para respirar, cansancio, mareos, dolor en el pecho, latidos cardíacos más rápidos o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave conocida como hipertensión pulmonar (ver sección 4).
Análisis y pruebas
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomida, le harán análisis de sangre regulares. Esto se debe a que este medicamento puede provocar un descenso de los células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y contribuyen a la coagulación de la sangre (plaquetas).
El médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
- antes del tratamiento
- cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento
- y, a continuación, al menos cada mes.
Es posible que lo evalúen para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con SMD que tomen Lenalidomida Piramal
Si tiene un SMD, puede ser más propenso a padecer una enfermedad más avanzada llamada leucemia mieloide aguda (LMA). Además, se desconoce cómo afecta Lenalidomida Piramal a las posibilidades de que desarrolle LMA. Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Lenalidomida Piramal .
Para pacientes con MCL que tomen Lenalidomida Piramal
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
• antes del tratamiento;
• cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento;
• a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 (ver sección 3 “Ciclo de tratamiento” para obtener más información);
• después de esto se hará al comienzo de cada ciclo;
• al menos una vez al mes
Para los pacientes con LF que tomen Lenalidomida Piramal
El médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
- antes del tratamiento
- cada semana durante las 3 primeras semanas (1 ciclo) de tratamiento
- y, a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 2-4 (ver sección 3 “Ciclo de tratamiento” para obtener más información)
- después, será al inicio de cada ciclo y
- al menos cada mes.
El médico puede comprobar si tiene una cantidad total elevada de tumor en todo el cuerpo, médula ósea incluida. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se rompen y dan lugar a niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que pueden derivar en insuficiencia renal (esta afección se denomina “síndrome de lisis tumoral”).
El médico puede comprobar las alteraciones de su piel como manchas rojas o erupciones.
El médico podrá ajustarle la dosis de Lenalidomida o detener el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si se le ha diagnosticado recientemente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de su edad y las otras patologías que tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento y durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomida Piramal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y con problemas de riñón
Si tiene 75 años o más o problemas renales de moderados a graves, el médico le revisará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Piramal
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Lenalidomida puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Lenalidomida.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- algunos medicamentos utilizados para evitar el embarazo, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
- algunos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como la digoxina
- algunos medicamentos utilizados para diluir la sangre, como la warfarina
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para hombres y mujeres
Embarazo
Para las mujeres que toman Lenalidomida Piramal
- No debe tomar Lenalidomida si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
- No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Lenalidomida. Por lo tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces si es usted una mujer en edad fértil (ver “Anticoncepción”).
- Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe detener el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Para los hombres que toman Lenalidomida Piramal
- Si su pareja se queda embarazada mientras está tomando Lenalidomida, debe informar a su médico inmediatamente. Se recomienda que su pareja consulte al médico.
- Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver “Anticoncepción”).
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome este medicamento, ya que no se sabe si Lenalidomida Piramal pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman Lenalidomida Piramal
Antes de iniciar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada, aunque piense que es poco probable.
Si puede quedarse embarazada
- se le realizarán pruebas de embarazo bajo la supervisión de su médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento, y al menos 4 semanas después de que termine el tratamiento) excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio se han sellado y cerrado para evitar que los óvulos lleguen al útero (esterilización tubárica)
Y
- debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del cese del tratamiento. Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Para los hombres que toman Lenalidomida Piramal
Lenalidomida se excreta en el semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de la finalización del tratamiento, aunque se haya sometido a vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni opere máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento o tiene vértigos o visión borrosa después de tomar Lenalidomida.
Lenalidomida Piramal contiene lactosa, amarillo anaranjado S y sodio
Lenalidomida Piramal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lenalidomida Piramal contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo tomar Lenalidomida Piramal
Lenalidomida debe ser administrada por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SDM, LCM o el LF.
• Cuando lenalidomida se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o han recibido otros tratamientos anteriormente, se toma con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Lenalidomida Piramal y para qué se utiliza”).
• Cuando lenalidomida se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o LCM , se toma sola.
• Cuando lenalidomida se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado “rituximab”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si está tomando lenalidomida en combinación con otros medicamentos, debe consultar los prospectos de estos medicamentos para obtener más información sobre su uso y efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma en días determinados durante 3 semanas (21 días).
- Cada 21 días se denominan un “ciclo de tratamiento”.
- Según el día del ciclo, tomará uno o varios medicamentos. En cambio, algunos días no tomará ningún medicamento.
- Una vez finalizado cada ciclo de 21 días, debe iniciar un nuevo “ciclo” durante los 21 días siguientes.
O
Lenalidomida se toma en días determinados durante 4 semanas (28 días).
- Cada 28 días se denominan un “ciclo de tratamiento”.
- Según el día del ciclo, tomará uno o varios medicamentos. En cambio, algunos días no tomará ningún medicamento.
- Una vez finalizado cada ciclo de 28 días, debe iniciar un nuevo “ciclo” durante los 28 días siguientes.
Qué cantidad de Lenalidomida Piramal debe tomar
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le dirá:
- la cantidad de lenalidomida que debe tomar
- la cantidad de otros medicamentos que debe tomar en combinación con lenalidomida, si los hubiera
- en qué días de su ciclo de tratamiento tomar cada medicamento.
Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Piramal
- trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
- no rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de lenalidomida entra en contacto con la piel, lávese concienzudamente con agua y jabón de manera inmediata.
- los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables cuando manipulen el blíster o la cápsula. Los guantes deben extraerse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico de polietileno con cierre hermético y eliminarse de acuerdo con la normativa local. Las manos deben lavarse concienzudamente con agua y jabón. Las mujeres que estén embarazadas o sospechen que pueden estar embarazadas no deben manipular el blíster o la cápsula.
- las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
- debe tomar lenalidomida aproximadamente a la misma hora en los días programados.
Cómo tomar este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
- presione un solo extremo de la cápsula para que atraviese la lámina
- no ejerza presión en el centro de la cápsula, ya que puede hacer que se rompa.
Duración del tratamiento con Lenalidomida Piramal
Lenalidomida se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 21 o 28 días (ver arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe seguir con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le diga que pare.
Si toma más Lenalidomida Piramal del que debe
Si toma más lenalidomida del que se le prescribió, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Lenalidomida Piramal
Si olvida tomar lenalidomida a la hora habitual y
- han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula de inmediato.
- han transcurrido más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la cápsula siguiente a la hora habitual al día siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
