Prospecto LEFLUNOMIDA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

 Prospecto: información para el usuario

Leflunomida TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-        Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Leflunomida TecniGen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida TecniGen

3.              Cómo tomar Leflunomida TecniGen

4.              Posibles efectos adversos

5.      Conservación de Leflunomida TecniGen

6.              Contenido del envase e información adicional

Leflunomida TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.

Leflunomida TecniGen se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

No tome Leflunomida:

 -   si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-   si padece algún problema de hígado,

-   si tiene problemas de riñón de moderados a graves,

-   si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

-   si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),

-   si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas,

-   si padece una infección grave,

-   si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar leflunomida

-   si ha padecido alguna vez enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón),

• si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto directo con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico podrá realizar pruebas para saber si tiene tuberculosis.

-   si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que leflunomida pase al semen, se deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con leflunomida.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con leflunomida y tomar ciertos medicamentos para eliminar leflunomida de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

• si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, (incluyendo Reacciónes a Medicamentos con Síntomas Sistémicos y Eosinofilia (DRESS), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción en la cara, luego la erupción se extiende con elevación de la temperatura, aumento de los niveles de enzimas hepáticas que se detectan en los análisis de sangre y un aumento en un tipo de células sanguíneas blancas (eosinofilia) y engrosamiento de los nódulos linfáticos.

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con leflunomida, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de leflunomida en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Toma de Leflunomida TecniGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• -   otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
• warfarina y otros medicamentos por vía oral utilizados para hacer la sangre más fluida, debido a que la monitorización es necesaria para reducir el riesgo de efectos secundarios de este medicamento
• teriflunomida para la esclerosis múltiple
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
• duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos
• alosetron para el manejo de la diarrea severa
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• anticonceptivos orales (conteniendo etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para las infecciones
• indometacina, ketoprofen para el dolor o la inflamación
• furosemida para la enfermedad cardíaca (diuréticos)
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para el colesterol elevado (hipercolesterolemia)
• sulfasalazina para la enfermedad intestinal inflamatoria o para artritis reumatoidea

-   un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de leflunomida absorbida por el cuerpo.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con leflunomida ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con leflunomida. El consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia

No tome leflunomida si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.

Las mujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con leflunomida, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de leflunomida del organismo. En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con leflunomida o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomida rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome leflunomida mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Leflunomida TecniGen contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de leflunomida es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

• Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de leflunomida una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
• Para la artritis psoriásica: 20 mg de leflunomida una vez al día.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, leflunomida debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Leflunomida TecniGen de lo que debe

En caso de ingestión accidental acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si usted olvidó tomar Leflunomida TecniGen

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, leflunomida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar leflunomida:

-   si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,

-   si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, Reacción al medicamento con síntomas sistémicos y eosinofília (DRESS)), ver sección 2.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

-   palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

-   cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,

-  cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,

-   tos o problemas respiratorios ya que estospueden indicar problemasde los pulmones(enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar).

-   hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-   disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),

-   reacciones alérgicas leves,

-   pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),

-   cansancio (astenia),

-   dolor de cabeza, mareo,

-   sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),

-   aumento leve de la presión sanguínea,

-   diarrea,

-   náuseas, vómitos,

-   inflamación de la boca, úlceras bucales,

-   dolor abdominal,

-   aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,

-   aumento de la caída de cabello,

-   eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),

-   tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),

-   aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

-   problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

• colitis

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-   disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),

-   disminución de los niveles de potasio en sangre,

-   ansiedad,

-   alteraciones del sabor,

-   erupción cutánea (urticaria),

-   rotura de tendón,

-   aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

-   disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-   aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),

-   grave subida de la presión sanguínea,

-   inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),

-   aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia,

-   infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,

-   aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-   disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),

-   reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

-   inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),

-   inflamación del páncreas (pancreatitis),

-   lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,

-   reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz) y psoriasis (nueva o empeoramiento) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: htpps://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Leflunomida TecniGen

-              El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de leflunomida.

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Povidona, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico, Lactosa monohidrato y Almidón pregelatinizado de maíz.

Recubrimiento del comprimido:              Talco, Hipromelosa, Dioxido de titanio (E171) y Macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomida TecniGen 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, convexos y de color blanco.

Los comprimidos se envasan en blíster. Cada envase contiene  30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Tecnimede –Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria,

2565-187 Dois Portos

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/