Prospecto LATANOPROST/TIMOLOL RAFARM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Prospecto: información para el usuario

Latanoprost/Timolol Rafarm 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost/Timolol Rafarm y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Rafarm.
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Rafarm.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Rafarm.

Contenido del envase e información adicional.

Latanoprost/Timolol Rafarm contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.

Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.

Latanoprost/Timolol Rafarm se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost+Timolol/Rafarm cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

Latanoprost+Timolol/Rafarm puede utilizarse en adultos (incluyendo ancianos), pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.

No use Latanoprost+Timolol/Rafarm

• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los principios activos de Latanoprost+Timolol/Rafarm  (latanoprost o timolol), a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost+Timolol/Rafarm (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).

Si tiene problemas graves de corazón o trastornos de la frecuencia cardiaca  

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost+Timolol/Rafarm, si tiene o ha tenido en el pasado:

• Enfermedad coronaria cardíaca (los síntomas que pueden incluir dolor de pecho u opresión, respiración entrecortada o asfixia), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.
• Alteraciones en la frecuencia cardíaca, como por ejemplo latido lento del corazón.
• Problemas en la respiración, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedades caracterizadas por una escasa circulación de la sangre (como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas.
• Si va a sufrir una intervención quirurgica ocular (incluyendo una operacion de cataratas) o ha tenido algun tipo de cirugía ocular.
• Si padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa).
• Si padece de ojo seco.
• Si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost+Timolol/Rafarm, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
• Si padece de angina (en particular de un tipo conocido como angina de Prinzmetal).
• Si padece reacciones alérgicas graves que habitualmente requieren tratamiento hospitalario.
• Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Informe a su médico de que está utilizando Latanoprost+Timolol/Rafarm antes de someterse a una operación, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso de Latanoprost+Timolol/Rafarm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando, ha utilizado recientemente o podria tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo colirios y medicamentos obtenidos sin receta.

Latanoprost+Timolol/Rafarm puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.

Informe a su médico si esta utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.

En particular, consulte con su médico o farmacéutico si esta tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos: 

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
• Betabloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, tales como bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, antiarritmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos..
• Quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y determinados tipos de malaria).
• Antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina.

Uso de Latanoprost+Timolol/Rafarm con alimentos y bebidas

Las comidas, alimentos o bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Latanoprost+Timolol/Rafarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No utilize Latanoprost+Timolol/Rafarm si esta embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podráa estarlo o esta planeando quedarse embarazada.

Lactancia 

No utilize Latanoprost+Timolol/Rafarm si se encuentra en periodo de lactancia. Latanoprost+Timolol/Rafarm podria pasar a la leche. Pida consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia 

Fertilidad

En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ni timolol ejerzan ningun efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latanoprost+Timolol/Rafarm puede aparecer visión borrosa durante un período de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Latanoprost+Timolol/ Rafarm contiene cloruro de benzalconio

Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicacion y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

No utilice Latanoprost/Timolol Rafarm más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice este medicamento tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol Rafarm

Usuarios de lentes de contacto

Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Rafarm Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Rafarm, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
    
2. Retire el capuchón externo protector (puede ser desechado).
    

3. Desenrosque el tapón interno. El tapon interno se debe guardar.
    

4. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
6. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y luego retire el dedo del párpado inferior.
7. Después de utilizar Latanoprost/Timolol Rafarm presione con el dedo en el extremo de su ojo afectado, en la parte cercana a la nariz (figura 4) durante 2 minutos. Esto ayuda a que latanoprost/timolol no llegue al resto del cuerpo.

8. Repita la operación en el otro ojo, si su médico así se lo ha indicado.
9. Coloque de nuevo el tapón interno en el frasco.

Si usa Latanoprost+Timolol/Rafarm con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Rafarm y la administración de otros colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Rafarm del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

Si ingiere Latanoprost/Timolol Rafarm

En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Rafarm, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Rafarm puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Rafarm

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol RafarmSi desea interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost+Timolol/Rafarm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost+Timolol/Rafarm sin consultar con su médico.

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost+Timolol/Rafarm. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost+Timolol/Rafarm pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardíaco o en la función cardíaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost+Timolol/Rafarm.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost+Timolol/Rafarm:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost+Timolol/Rafarm únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost+Timolol/Rafarm.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.
• Sarpullido o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Al igual que otros medicamentos utilizados en los ojos, Latanoprost+Timolol/Rafarm (latanoprost y timolol) se absorbe a la sangre. La incidencia de efectos adversos despues de usar colirios es menor que cuando los medicamentos se toman por via oral o se inyectan.

Aunque no se han visto con Latanoprost+Timolol/Rafarm, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost+Timolol/Rafarm  (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost+Timolol/Rafarm .

Los efectos adversos indicados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, timolol) cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:

•       Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
•       Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la via respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o eruption con picor, erupción localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal.
•       Niveles bajos de glucosa en sangre.

•       Mareo.
•       Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, perdida de memoria.
•       Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y sintomas de miastenia gravis (transtorno muscular), sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.
•       Hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina y que contiene vasos sanguíneos tras la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.

• Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos, cambios en las pestanas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, la longitud, el grosor y el oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), cicatrización de la superficie del ojo.
• Pitidos/zumbidos en los oidos (tinnitus).
• Angina, agravamiento de la angina en pacientes que ya padecian enfermedad del corazón.
• Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones (sentir el ritmo cardiaco), edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo del corazón, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca.

• Tensión arterial baja, escasa circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies estén entumecidos y pálidos, manos y pies frios.

• Dificultad en la respiración, constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma.

• Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

• Caída del cabello, erupción de la pielcon apariencia blanca -plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.

• Dolor de las articulaciones, dolor muscular que no está causado por el ejercicio, debilidad muscular, cansancio.

• Disfunción sexual, disminución de la líbido.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (cornea) han desarrollado areas nubladas en la cornea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el frasco cuentagotas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco de Latanoprost/Timolol Rafarm sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Tras la primera apertura del frasco:

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Mantener el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Latanoprost/Timolol Rafarm debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez para evitar infecciones. Desechar el frasco abierto aunque no se haya usado por completo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanoprost/Timolol Rafarm 

Los principios activos son latanoprost y timolol (en forma de maleato de timolol)

Cada ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5,0 mg de timolol.

Cada frasco de 2,5 ml de colirio en solución contiene 125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, equivalente a 12,5 mg de timolol.

Los demás componentes son:

• Cloruro de sodio.
• Cloruro de benzalconio.
• Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E399i).
• Fosfato disódico anhidro (E399ii).
• Solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0).
• Solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0).
• Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este envase contiene un frasco de 2,5 ml de Latanoprost/Timolol Rafarm colirio en solución.

Latanoprost/Timolol Rafarm es un líquido transparente e incoloro.

Latanoprost/Timolol Rafarm está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco gotero de 2,5 ml

3 frascos gotero de 2,5 ml cada uno  

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Rafarm S.A.

12 Korinthou str.

N. Psychico

15451, Atenas,

Grecia

Responsable de la fabricación

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37

Código postal 19002. Paiania Attiki 19002 Atenas

Grecia.

Representante Local

Cipla Europe NV sucursal en España

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http:// www.aemps.gob.es /