Prospecto LATANOPROST/ TIMOLOL APOTEX AG 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

Prospecto: información para el usuario  

 Latanoprost/Timolol Apotex AG 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución    

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.  

Contenido del prospecto:

1. Qué es Latanoprost/Timolol Apotex AG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Apotex AG
3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Apotex AG

Contenido del envase e información adicional

Latanoprost/Timolol Apotex AG contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.  

Latanoprost/Timolol Apotex AG se  utiliza  para  reducir  la  presión  del  ojo  en  caso  de  que  padezca unas  enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Apotex AG cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

Latanoprost/Timolol Apotex AG puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo personas de edad avanzada) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad.  

No use Latanoprost/Timolol Apotex AG

• Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o timolol, a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost/Timolol Apotex AG (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).
• Si tiene problemas graves de corazón o trastornos de la frecuencia cardiaca.
• Si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada).
• Si está en periodo de lactancia.  

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar este medicamento informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado:

• Enfermedad coronaria cardiaca (los síntomas pueden incluir dolor de pecho u opresión, respiración entrecortada o asfixia), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.
• Alteraciones en la frecuencia cardiaca como por ejemplo latido lento del corazón.
• Problemas respiratorios causados por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada.
• Enfermedades caracterizadas por una escasa circulación de la sangre (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre -      Hiperactividad de la glándula tiroides ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas.
• Si va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
• Si padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa).
• Si padece de ojo seco.
• Si padece de angina (en particular de un tipo conocido como angina de Prinzmetal).
• Si padece reacciones alérgicas graves que habitualmente requieren tratamiento hospitalario.
• Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).  

Informe a su médico de que está utilizando Latanoprost/Timolol Apotex AG antes de someterse a una operación, ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.  

Si utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol Apotex AG, pero ha de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.  

Uso de Latanoprost/Timolol Apotex AG con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.  

• Latanoprost/Timolol Apotex AG puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
• Informe a su médico si está utilizando o tiene intención de utilizar medicamentos para disminuir la tensión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
• En particular, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
• • Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas
  • Betabloqueantes
  • Epinefrina
  • Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada tales como bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.
  • Quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y determinados tipos de malaria)
  • Antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina  

Uso de Latanoprost/Timolol Apotex AG con alimentos y bebidas  
Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo debe utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG.  

Embarazo y lactancia  

No utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

No utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG si se encuentra en periodo de lactancia. Este medicamento puede pasar a la leche. Pregunte a su médico para que le aconseje antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.  

Conducción y uso de máquinas  

Al utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.  

Latanoprost/Timolol Apotex AG contiene cloruro de benzalconio.

Latanoprost/Timolol Apotex AG contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.  

La dosis habitual para adultos (incluyendo personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

No utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.  

Utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.   Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando este medicamento.  

Uso en niños y adolescentes

Latanoprost/Timolol Apotex AG no esta recomendado para su utilización en pacientes menores de 18 años.  

Usuarios de lentes de contacto  

Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG. Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Apotex AG, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.  

Si usa Latanoprost/Timolol Apotex AG con otros colirios  

Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Apotex AG y la administración de otros colirios.    

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón del frasco.

3. Mantenga la botella en una mano hacia abajo sobre el ojo afectado y apoye su pulgar contra tu frente o el puente de su nariz.
4. Use su dedo índice para tirar suavemente hacia abajo el párpado inferior del ojo para crear una bolsa en la parte inferior.

5. Presione suavemente, o golpee ligeramente, el lado del frasco para permitir que caiga sólo una gota caiga en el bolsillo. No deje que la punta del frasco toque su ojo.
6. Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo. Presione en el extremo de su ojo afectado, en la parte cercana a la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a que latanoprost + timolol no llegue al resto del cuerpo.
7. Si su médico le ha indicado que use gotas en los dos ojos, repita el proceso para el otro ojo.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.    

Si usa más Latanoprost/Timolol Apotex AG del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.  

Si ingiere Latanoprost/Timolol Apotex AG

En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Apotex AG, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Apotex AG, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.  

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Apotex AG

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.  

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Apotex AG

Usted debe seguir usando Latanoprost/Timolol Apotex AG según las indicaciones de su médico hasta que su médico le diga que pare. No deje de usar este medicamento sin hablar con su médico. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Apotex AG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.  

Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Apotex AG sin consultar con su médico.  

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Apotex AG. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Apotex AG pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Apotex AG.  

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Apotex AG:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):                

• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza este medicamento únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento.  

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos y sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.  

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.
• Sarpullido o picor en la piel (prurito).  

Otros efectos adversos
Aunque no se han visto con Latanoprost/Timolol Apotex AG, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes latanoprost o timolol y por lo tanto, podrían producirse con el uso de este medicamento:  

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:

• Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
• Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).
• Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas.
• Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).
• Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).
• Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones).
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración.
• Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.
• Dolor de las articulaciones, dolor muscular.
• Dolor en el pecho.  

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/Timolol Apotex AG se absorbe y pasa a la sangre.  

La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:

• Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, picor, reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
• Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.
• Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
• Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.
• Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
• Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
• Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.
• Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.
• Disfunción sexual, pérdida de la líbido.
• Debilidad muscular/cansancio.  

Efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:

En casos muy raros, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  

Conservar el frasco de Latanoprost/Timolol Apotex AG sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez abierto el frasco, no es necesario guardarlo en la nevera, pero no lo ponga a temperatura superior a 25ºC. Una vez abierto el frasco, no lo use si han pasado más de 4 semanas. Cuando no utilice Latanoprost/Timolol Apotex AG, mantenga el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.  

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Latanoprost/Timolol Apotex AG
Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de maleato de timolol) 5 mg/ml.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato de sodio dihidrogenado monohidratado (E339), fosfato disódico anhidro (E339) y agua para preparaciones inyectables. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido hidroclorhídrico (E507) o de hidróxido de sodio (E524) para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).  

Aspecto de Latanoprost/Timolol Apotex AG y contenido del envase

Frasco de LDPE blanco, transparente con cuentagotas de LDPE blanco transparente y tapa de HDPE opaca de color amarillo claro, tapa con cinta de sellado. Cada frasco contiene 2,5 ml de líquido claro, incoloro.  

Latanoprost/Timolol Apotex AG esta disponible en estuches de 1, 3 0 6 frascos.  

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.  

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:  

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe, B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos  

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland, B.V

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos  

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:  

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España    

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014    

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/