Prospecto LANTUS 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN UN VIAL

Prospecto: información para el usuario

 

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial

Insulina glargina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Lantus y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus

3.              Cómo usar Lantus

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Lantus

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

 

Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.

 

No use Lantus

 

Si es alérgico  a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lantus.

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de la sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.

 

Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).

 

Cambios en la piel en el punto de inyección

 

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Lantus). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Viajes

 

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
• reservas de insulina, jeringas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

 

Enfermedades y lesiones

 

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

 

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

 

El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina.

 

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

 

Niños

 

No hay experiencia con el uso de Lantus en niños menores de 2 años.

 

Uso de Lantus con otros medicamentos

 

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también, cuando deje de tomarlo.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.

 

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre  (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,

• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),

• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),

• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar el dolor y bajar la fiebre),

• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

 

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
• los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), 
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona del crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma),
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

 

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

 

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

 

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

 

Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Uso de Lantus con alcohol

 

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.

 

Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
• tiene problemas de visión.

 

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Aunque Lantus contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro, necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte con su médico.

 

Dosis

 

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

• determinará la dosis de Lantus que necesita cada día y a qué hora,
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Lantus.

 

Lantus es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

 

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Lantus puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico.

Frecuencia de administración

 

Necesita una inyección de Lantus cada día, siempre a la misma hora.

 

Forma de administración

 

Lantus se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Lantus en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.

 

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Lantus. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

 

Cómo manejar los viales

 

Inspeccione el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su seno. No agitar ni mezclar antes de su uso. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias. No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la acción de Lantus.

 

Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Lantus, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.

 

Confusiones de insulina

 

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.

 

Si usa más Lantus del que debe

 

- Si se ha inyectado demasiado Lantus, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).

Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

 

Si olvidó usar Lantus

 

- Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.

Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lantus

 

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Lantus sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Lantus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.  Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

 

Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves.

 

• Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

             

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección

Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•              Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

•              Trastornos generales

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

 

Uso en niños y adolescentes

 

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.

Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.

No existe experiencia en niños menores de 2 años.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Viales abiertos

Una vez en uso, el vial de 5 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 25ºC y protegido del calor o de la luz directa.

Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.

No utilizar el vial después de este periodo de tiempo. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.

 

No utilizar Lantus si observa alguna partícula en su interior. Lantus sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Lantus

 

-              El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

-              Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio  (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Lantus”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20 (solamente en viales de 10 ml) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución transparente, incolora y de aspecto acuoso.

Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución inyectable (equivalente a 1000 unidades).

 

Envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Frankfurt am Main, Alemania.

 

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D‑65926 Frankfurt am Main,

Alemania.

 

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Italia.

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

	België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
	???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
	Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
	España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23		Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
	Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	România Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
	Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
	Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
	Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
	Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/