Prospecto LAMOTRIGINA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
Laboratorio Viatris Pharmaceuticals S.L.U.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
Administración: VÍA ORAL
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.
Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando lamotrigina con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto, los padres deben de prestarles una atención especial.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
- Erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)).
- Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales.
- Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor).
- Dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis).
- Hinchazón de cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles.
- Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados.
- Dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).
- Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
- Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
- Nódulos linfáticos agrandados.
- Afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:
? Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, de los riñones o de la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina . Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Viatris).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza.
- Erupción en la piel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Agresividad o irritabilidad.
- Sensación de sueño o somnolencia.
- Sensación de mareo.
- Espasmos o temblores.
- Dificultad para dormir (insomnio).
- Sentirse agitado.
- Diarrea.
- Boca seca.
- Náuseas o vómitos.
- Sensación de cansancio.
- Dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Torpeza y pérdida de coordinación (ataxia).
- Visión doble o visión borrosa.
- Disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia).
- Erupción cutánea o insolación tras la exposición al sol o a la luz artificial (fotosensibilidad).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).
- Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens-Johnson).
- Un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.
Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico.
- Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).
- Confusión o agitación.
- Sentir temblor o inestabilidad al moverse.
- Movimientos corporales repetidos y/o sonidos o palabras incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos.
- Reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (ver también la información al principio de la sección 4).
- Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- En personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.
- Cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver también la información al principio de la sección 4).
- Cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
- Alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada) (ver también la información al principio de la sección 4).
- Temperatura alta (fiebre) (ver también la información al principio de la sección 4).
- Hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía) (ver también la información al principio de la sección 4).
- En personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
- Reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).
- Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Viatris). Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial) o inflamación del riñón y del ojo (síndrome de nefritis tubulointersticial aguda y uveítis)- Pesadillas
Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.
Otros efectos adversos
- nódulos o manchas rojizas en la piel (pseudolinfoma)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Lamotrigina Viatris
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blíster, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
