Prospecto LACOSAMIDA STADA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Lacosamida Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida Stada 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida Stada 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Lacosamida Stada y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Stada

3.              Cómo tomar Lacosamida Stada

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Lacosamida Stada

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Lacosamida

Este medicamento contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

•               Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.

Para qué se utiliza lacosamida

Lacosamida se utiliza:

• solo y en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años, para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de “crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria”. En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro.
• en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones graves, incluida la pérdida del conocimiento) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética).

No tome Lacosamida Stada

•               si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.

•               si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

•               tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

•               tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter auricular).

•              tiene una enfermedad cardiaca grave como insuficiencia cardiaca o ha tenido un infarto de miocardio.

•               se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando lacosamida y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Lacosamida no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Lacosamida Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que lacosamida puede afectar al corazón.

•               medicamentos para tratar problemas cardiacos.

•               medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.

•               medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El motivo es que también pueden aumentar o disminuir el efecto de lacosamida en su organismo.

•               los medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol

•               un medicamento para el VIH, como ritonavir

•               los medicamentos para las infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina

•               una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar lacosamida.

Toma de Lacosamida Stada con alcohol

Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar del uso de anticonceptivos con el médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar lacosamida si está embarazada ya que no se conocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto. No se recomienda amamantar a un bebé mientras toma lacosamida, porque lacosamida pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar lacosamida o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que lacosamida puede producir mareo o visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Otra(s) forma(s) de lacosamida puede(n) ser más adecuada(s) para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida

•              Tome lacosamida dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

•              Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.

•              Tome el comprimido de lacosamida con un vaso de agua.

•              Puede tomar lacosamida con las comidas o por separado.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando lacosamida hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación, se enumeran las dosis normales recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome lacosamida solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de lacosamida dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome lacosamida con otros medicamentos antiepilépticos:

La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que

alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de lacosamida con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

- En el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial: obsérvese que lacosamida no está recomendada para niños menores de 2 años.

- En el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que lacosamida no está recomendada para menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal. Para dosis por debajo de 50 mg, se puede disponer de un jarabe. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.

Si toma más lacosamida de la que debe

Si ha tomado más lacosamida de la que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

•               mareos;

•              sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos);

•              convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

Si olvidó tomar lacosamida

•              Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.

•              Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome lacosamida la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.

•              No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con lacosamida

•              No deje de tomar lacosamida sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.

•              Si su médico decide interrumpir su tratamiento con lacosamida, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, lacosamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•              Dolor de cabeza

•              Sentirse mareado o enfermo (náuseas)

•              Visión doble (diplopía)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•               Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (convulsiones mioclónicas)

•               Dificultades para coordinar sus movimientos o caminar

•              Problemas para mantener el equilibrio, dificultad para coordinar los movimientos o para andar, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones

•              Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión

•              Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa

•              Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez

•               Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea

•              Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención

•              Ruido en el oído como un zumbido, pitido o silbido

•              Irritabilidad, problemas para dormir, depresión

•              Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)

•              Picor, erupción

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•              Disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción)

•              Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales

•              Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones

•              Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático

•              Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente

•              Sentirse enfadado o agitado

•              Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad

•              Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas

•              Desmayo.

•              Movimientos involuntarios anormales (discinesia)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•              Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)

•              Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)

•              Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)

•              Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

•              Convulsiones

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lacosamida Stada

• El principio activo es la lacosamida.

Lacosamida Stada 50 mg: cada comprimido contiene 50 mg de lacosamida.

Lacosamida Stada 100 mg: cada comprimido contiene 100 mg de lacosamida.

Lacosamida Stada 150 mg: cada comprimido contiene 150 mg de lacosamida.

Lacosamida Stada 200 mg: cada comprimido contiene 200 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son

Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b).

Lacosamida Stada 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y laca de aluminio con carmín de índigo (E132).

Lacosamida Stada 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Lacosamida Stada 150 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y laca de aluminio con carmín de índigo (E132).

Lacosamida Stada 200 mg: laca de aluminio con carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacosamida Stada 50 mg: comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos, grabados con '50' en un lado, lisos en el otro, con aproximadamente 10,3 mm de longitud y 4,8 mm de anchura.

Lacosamida Stada 100 mg:comprimidos recubiertos con película de color amarillo, oblongos, biconvexos, grabados con '100' en un lado, lisos en el otro, con aproximadamente 13,1 mm de longitud y 6,1 mm de anchura.

Lacosamida Stada 150 mg:comprimidos recubiertos con película de color beige, oblongos, biconvexos, grabados con '150' en un lado, lisos en el otro, con aproximadamente 15,2 mm de longitud y 7,1 mm de anchura.

Lacosamida Stada 200 mg:comprimidos recubiertos con película de color azul, oblongos, biconvexos, grabados con '200' en un lado, lisos en el otro, con aproximadamente 16,6 mm de longitud y 7,7 mm de anchura.

Lacosamida Stada está disponible en envases de 14, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blísteres transparentes de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio y envasados en cajas de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18km Marathonos Avenue

Pallini 15351

Grecia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Wien 1190

Austria

o

Thornton and Ross Ltd,

Manchester Road, Linthwaite,

Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania:               Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten

              Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten

              Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten

              Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten

Austria:               Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten

              Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten

              Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten

              Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten

Bélgica:              Lacosamide EG 50 mg filmomhulde tabletten

              Lacosamide EG 100 mg filmomhulde tabletten

              Lacosamide EG 150 mg filmomhulde tabletten

              Lacosamide EG 200 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:               Lacosamid STADA

España:               Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Lacosamida STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

              Lacosamida STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lacosamida STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:              Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

              Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:              LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

              LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé

              LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé

              LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé

Holanda:               Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

              Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten

              Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

              Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten

Islandia:              Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla

              Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla

              Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla

              Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla

Italia:               LACOSAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film

              LACOSAMIDE EG 100 mg compresse rivestite con film

              LACOSAMIDE EG 150 mg compresse rivestite con film

              LACOSAMIDE EG 200 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:              Lacosamide EG 50 mg comprimé pelliculé

              Lacosamide EG 100 mg comprimé pelliculé

              Lacosamide EG 150 mg comprimé pelliculé

              Lacosamide EG 200 mg comprimé pelliculé

Reino Unido              Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets

(Irlanda del Norte):              Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets

              Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets

              Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets

República Eslovaca:               Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety

              Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety

              Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety

              Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety

Suecia:               Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter

              Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter

Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/