Prospecto KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION
Laboratorio Csl Behring S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Kybernin P 500 UI
- El principio activo es antitrombina III. Cada vial liofilizado contiene 500 UI de antitrombina III. La solución reconstituida contiene aproximadamente 50 UI de antitrombina III/ml de antitrombina derivada de plasma humano cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
La potencia (UI) se determina utilizando el método del Sustrato Cromogénico de acuerdo a la Farmacopea Europea. La actividad específica de Kybernin P es aproximadamente 5,3 UI/mg de proteína.
- Los demás componentes son: glicina, cloruro sódico, citrato sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Ver sección 2 para información importante sobre alguno de los excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
El envase de comercialización contiene un vial de inyección de vidrio moldeado tipo II (según
Farm. Eur.), incoloro y sellado con un tapón de caucho, disco de plástico y cápsula de aluminio
conteniendo el liofilizado, un vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente
para la preparación de la solución) y un trasvasador.
Presentaciones:
Envase individual de Kybernin P 500 UI:
1 vial de liofilizado
1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
1 trasvasador
Envase clínico de Kybernin P 500 UI:
10 viales de liofilizado
10 viales con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
10 trasvasadores
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, planta 18
08014 Barcelona - España
Responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg - Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dosificación
En el déficit congénito, la dosis debe individualizarse para cada paciente, teniendo en cuenta la historia familiar por lo que respecta a episodios tromboembólicos, los factores de riesgo clínico del paciente y las pruebas de laboratorio.
La dosificación y duración de la terapia de sustitución en el déficit adquirido dependen del nivel de antitrombina plasmática, la presencia de signos de movilización aumentada, el trastorno subyacente y la gravedad del cuadro clínico del paciente. La dosis y la frecuencia de administración deben basarse siempre en la eficacia clínica y en las pruebas de laboratorio en cada caso en particular.
El número de unidades de antitrombina administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para la antitrombina. La actividad plasmática de antitrombina se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para antitrombina en plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad de antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de antitrombina se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de antitrombina por kg de peso corporal eleva la actividad de antitrombina plasmática en aproximadamente un 1,5%.
La dosis inicial se determina mediante la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal [kg] x (100 – actividad actual de la antitrombina [%]) x 2/3.
La actividad de antitrombina que debe alcanzarse inicialmente depende del estado clínico. Cuando se establece que la sustitución con antitrombina está indicada, la dosis debería ser la suficiente para alcanzar la actividad de antitrombina deseada y para mantener un nivel efectivo. La dosis debe determinarse y monitorizarse de acuerdo a las pruebas de laboratorio de la actividad de antitrombina, que se realizarán, al menos, dos veces al día hasta la estabilización del paciente, posteriormente una vez al día, preferentemente inmediatamente antes de la siguiente perfusión. El ajuste de la dosis debe tener en cuenta tanto los signos de producción aumentada de antitrombina de acuerdo con las pruebas de laboratorio como la evolución clínica. La actividad de antitrombina debe mantenerse por encima del 80% durante el tratamiento, a no ser que el estado clínico indicase un nivel de eficacia diferente.
La dosis inicial habitual en deficiencia congénita es de 30-50 UI/kg.
Por lo tanto, la dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento deben ajustarse a los datos biológicos y situación clínica.
Población pediátrica:
Kybernin P no está recomendado para uso en niños menores de 6 años debidos a la escasez de datos.
En base a la experiencia clínica, no puede recomendarse el uso de antitrombina en el tratamiento del SDRI (Síndrome de distrés respiratorio infantil) en niños prematuros.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Instrucciones generales
El polvo liofilizado debe reconstituirse completamente, bajo condiciones asépticas, con el disolvente acompañante. Se obtiene una solución transparente o ligeramente opalescente.
El diluyente apropiado es una solución de albúmina humana al 5%. Para preparar diluciones de una titulación de hasta 1:5, pueden utilizarse también: solución Ringer lactato, solución salina fisiológica, solución de glucosa al 5% o poligelina.
El uso de almidones hidroxietilados no se recomiendan como disolvente (para perfusión), ya que se ha observado una pérdida de actividad de antitrombina.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos en la jeringa/equipo de perfusión. Dopamina, dobutamina y furosemida no deben administrarse por el mismo acceso venoso.
El producto debe administrarse por vía intravenosa. Velocidad de perfusión máxima: 4 ml/min.
Reconstitución
Para un manejo correcto del Transofix® de doble punta, siga los pasos a continuación:
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1. Después de retirar una de las dos tapas de protección, inserte la punta descubierta perpendicularmente en el tapón de goma del vial de disolvente. |
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2. Retire la tapa de protección de la segunda punta. |
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3. Perfore la cabeza del vial del producto en esta punta |
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4. Gire toda la unidad 180°.
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5. Colóquelo de manera que la base del vial de producto quede apoyada en la superficie de la mesa. El solvente fluye ahora al vial del producto. |
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6. El Transofix® de doble punta junto con el vial de disolvente se extrae del vial del producto y, posteriormente, se disuelve Kybernin P. Kybernin P reconstituido puede extraerse en una jeringa y administrarse.
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