Prospecto KOSELUGO 25 mg CAPSULAS DURAS

Prospecto: información para el paciente

Koselugo 10 mg cápsulas duras

Koselugo 25 mg cápsulas duras

selumetinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Koselugo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Koselugo
3. Cómo tomar Koselugo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Koselugo
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Koselugo y cómo actúa

Koselugo contiene el principio activo selumetinib.

Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de las MEK. Actúa bloqueando determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento de las células tumorales.

Se espera que Koselugo reduzca el tamaño de los tumores que crecen a lo largo de los nervios, denominados neurofibromas plexiformes.

Estos tumores están causados por una enfermedad genética llamada neurofibromatosis de tipo 1 (NF1).

Para qué se utiliza Koselugo

Koselugo se utiliza para tratar a niños a partir de 3 años de edad con neurofibromas plexiformes que no se pueden extirpar por completo mediante cirugía.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Koselugo o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Koselugo:

• si es alérgico a selumetinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una enfermedad hepática grave

Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Koselugo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Koselugo:

• si tiene problemas oculares
• si tiene problemas cardíacos
• si tiene problemas de hígado
• si toma suplementos que contienen vitamina E
• si no puede tragar la cápsula entera

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Problemas oculares

Koselugo puede causar problemas oculares (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico debe examinarle los ojos si tiene problemas visuales nuevos o que hayan empeorado mientras está tomando este medicamento.

Problemas cardíacos

Koselugo puede reducir la cantidad de sangre que bombea el corazón (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico comprobará cómo está funcionando su corazón antes y durante el tratamiento con Koselugo.

Problemas de hígado

Koselugo puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar cómo está funcionando su hígado.

Suplementos de vitamina E

Las cápsulas de Koselugo contienen vitamina E que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Esto significa que debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia como:

• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina) para el dolor y la inflamación
• medicamentos anticoagulantes como warfarina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
• suplementos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como vitamina E

Dificultad para tragar las cápsulas

Hable con su médico si cree que puede tener dificultades para tragar las cápsulas enteras (ver sección 3 “Cómo tomar Koselugo”).

Problemas de piel, uñas y cabello

Koselugo puede causar erupción cutánea, infección de las uñas, debilitamiento del cabello o cambios en el color del pelo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico si alguno de estos síntomas le causa problemas durante el tratamiento.

Niños menores de 3 años

No administre Koselugo a niños menores de 3 años. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Koselugo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos a base de plantas, suplementos y medicamentos adquiridos sin receta.

Koselugo puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. También hay algunos medicamentos que pueden afectar al mecanismo de acción de Koselugo. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

• claritromicina o eritromicina (se utilizan para tratar infecciones bacterianas)
• carbamazepina o fenitoína (se utilizan para tratar las convulsiones y la epilepsia)
• digoxina (se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca)
• fexofenadina (se utiliza para tratar los síntomas de la alergia)
• fluconazol o itraconazol (se utilizan para tratar las infecciones por hongos)
• ketoconazol (se utiliza para tratar el síndrome de Cushing)
• furosemida (se utiliza para tratar la retención de líquidos aumentando la cantidad de orina que se produce)
• metotrexato (se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• omeprazol (se utiliza para tratar el reflujo de ácido o la úlcera de estómago)
• rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones bacterianas)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas (utilizado para tratar la depresión leve y otras enfermedades)
• ticlopidina (se utiliza para prevenir la formación de coágulos de sangre)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Koselugo con alimentos y bebidas

No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Koselugo porque puede afectar a la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo – información para mujeres

No se recomienda utilizar Koselugo durante el embarazo. Puede causar daños al feto.

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento Es posible que el médico le pida que se haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si puede quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. Véase a continuación “Información sobre anticoncepción para mujeres y hombres”.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Embarazo – información para hombres

Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente.

Información sobre anticoncepción para mujeres y hombres

Si tiene actividad sexual, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis. No se sabe si Koselugo puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico puede recomendar la adición de un método anticonceptivo no hormonal.

Lactancia

No amamante si está tomando Koselugo. Se desconoce si Koselugo pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Koselugo puede causar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o si tiene problemas de visión (como visión borrosa).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad que debe tomar

Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su altura y peso. El médico le dirá cuántas cápsulas de Koselugo debe tomar.

Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática).

Su médico puede reducirle la dosis si tiene ciertos efectos adversos mientras está tomando Koselugo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) o el médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo de forma permanente.

Cómo tomarlo

• Tome Koselugo dos veces al día con unas 12 horas de diferencia, con o sin alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con agua.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas.
• Si tiene o cree que puede tener dificultades para tragar las cápsulas enteras, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Si tiene vómitos

Si vomita en algún momento después de tomar Koselugo, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si toma más Koselugo del que debe

Si toma más Koselugo del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Koselugo

Lo que debe hacer si olvida tomar una dosis de Koselugo depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.

• Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada. Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Koselugo

No deje de tomar Koselugo a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves

Problemas oculares (de visión)

Koselugo puede causar problemas oculares. Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa (un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento o enviarle a un especialista si presenta síntomas como:

• visión borrosa
• pérdida de visión
• manchas oscuras en la visión (moscas volantes)
• otras alteraciones en la visión (como visión reducida)

Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos graves anteriores.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• vómitos, náuseas
• diarrea
• inflamación de la boca (estomatitis)
• problemas de la piel y las uñas; los signos pueden consistir en sequedad de piel, erupción cutánea y enrojecimiento alrededor de las uñas
• debilitamiento del cabello (alopecia), cambio de color del pelo
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
• fiebre (pirexia)
• hinchazón de las manos o los pies (edema periférico)
• ligera disminución de la cantidad de sangre que bombea el corazón (disminución de la fracción de eyección); los signos pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, tobillos o pies
• presión arterial alta (hipertensión)
• disminución del nivel de la albúmina, una proteína esencial en la sangre (se detecta en los análisis de sangre)
• disminución de la hemoglobina, la proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos (se detecta en los análisis de sangre)
• aumento de las enzimas que sugiere estrés en el hígado, daño renal o degradación muscular (se detecta en los análisis de sangre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca
• hinchazón de la cara (edema facial)
• dificultad para respirar (disnea)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad y la luz.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Koselugo

El principio activo es selumetinib. Cada cápsula dura de Koselugo 10 mg contiene 10 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno). Cada cápsula dura de Koselugo 25 mg contiene 25 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno).

Los demás componentes de Koselugo 10 mg cápsulas duras son:

• relleno de la cápsula: vitamina E polietilenglicol succinato (D-α-tocoferil polietilenglicol succinato).
• cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), carragenano (E407), cloruro potásico (E508), dióxido de titanio (E171), cera de carnauba (E903).
• tinta de impresión: goma laca estándar (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527).

Los demás componentes de Koselugo 25 mg cápsulas duras son:

• relleno de la cápsula: vitamina E polietilenglicol succinato (D-α-tocoferil polietilenglicol succinato).
• cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), carragenano (E407), cloruro potásico (E508), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), cera de carnauba (E903), almidón de maíz.
• tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio de indigotina (E132), cera de carnauba (E903), goma laca estándar (E904), monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

La cápsula dura de Koselugo 10 mg es una cápsula dura, opaca, de color blanco o blanquecino, con una banda central y marcada con “SEL 10” en tinta negra.

La cápsula dura de Koselugo 25 mg es una cápsula dura, opaca, de color azul, con una banda central y marcada con “SEL 25” en tinta negra.

Koselugo se suministra en frascos de plástico blanco, tapados con un cierre a prueba de niños de color blanco (10 mg) o azul (25 mg), que contienen 60 cápsulas duras y un desecante de gel de sílice. No retirar el desecante del frasco y no tragarlo.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu