PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KLACID 500 mg liofilizado parasolución para perfusión

Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión
3. Cómo usar Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional

Klacid 500 mg liofilizado es un antibiótico perteneciente a un grupo sustancias denominadas macrólidos. Los antibióticos interrumpen el crecimiento de las bacterias (gérmenes) que originan infecciones.

Klacid 500 mg liofilizado está indicado siempre que se precise terapia parenteral para el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles en adultos de 18 años de edad en adelante, en las siguientes condiciones:

- Faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta) o amigdalitis estreptocócica (infección de las anginas): sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento

de primera línea con betalactámicos o cuando se ha mostrado sensibilidad de Streptococcus pyogenes

a la claritromicina.

- Sinusitis aguda bacteriana (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos) (adecuadamente diagnosticada).

- Neumonía adquirida en la comunidad (inflamación de los pulmones causada por distintos gérmenes y originada fuera de un hospital).

- Agravamiento agudo de bronquitis crónica crónica (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva).

- Infecciones de piel y de partes blandas de intensidad leve a moderada cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados.

No use Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

• Si es alérgico  a claritromicina,otros  antibióticos  macrólidos como eritromicina o azitromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
• Si tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Si tiene un ritmo cardíaco irregular.
• Si padece graves problemas de riñón e hígado.
• Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina o utiliza inhaladores de ergotamina para la migraña mientras está tomando claritromicina. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para la fiebre del heno o alergias), cisaprida o domperidona (utilizado para problemas de estómago) o pimozida (medicamento que se usa para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) ya que tomar estos medicamentos con claritromicina puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando ticagrelor (para impedir la formación de trombos en sus venas y utilizado en infartos y otros problemas de corazón) o ranolazina (para la angina de pecho).
• Si está tomando otros medicamentos que se sabe que causan graves alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si está en tratamiento con midazolam oral (para la ansiedad o para ayudar a conciliar el sueño)
• Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos en el ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluyendo Torsade de Pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) llamado “síndrome de prolongación de QT”.
• Si está tomando medicamentos denominados lovastatina o simvastatina (para disminuir los niveles de colesterol), ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar la aparición de efectos adversos. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando colchicina (para la gota)
• Si está tomando un medicamento con lomitapida

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Klacid

• Si tiene problemas de corazón, renales o hepáticos.
• Si tiene o es propenso a las infecciones por hongos (por ejemplo aftas).:

• Si está embarazada o en período de lactancia
• Si está tomando medicamentos conocidos como colchicina, triazolam, midazolam (para la ansiedad o insomnio), lovastatina, simvastatina.
• Si es diabético y está tomando hipoglucemiantes (medicamentos para bajar el nivel de azúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona y repaglinida, sulfonilureas o insulina) y claritromicina puede bajar demasiado el nivel de glucosa. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa.
• Si está tomando un medicamento llamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Si presenta miastenia gravis, una condición por la que sus músculos se debilitan y se cansa con facilidad.
• Si desarrolla una diarrea grave o prolongada, durante o después de tomar claritromicina, consulte a su médico de inmediato..

Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de recibir claritromicina.

Uso de Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe usarse Klacid con alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que causan alteraciones graves en el ritmo cardíaco (ver No use Klacid).

Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para:

O si está tomando algún medicamento llamado:

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de claritromicina durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que su médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo.

Claritromicina pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con claritromicina.

Conducción y uso de máquinas

Dado que claritromicina puede producir mareos, vértigo, confusión y desorientación, durante el tratamiento con claritromicina debe extremar las precauciones cuando conduzca o utilice maquinaria peligrosa.

Klacid 500 mg  liofilizado para solución para perfusión contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg  de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Klacid 500 mg liofilizado se administra por vía intravenosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Klacid 500 mg liofilizado indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis diaria recomendada de claritromicina intravenosa para adultos de 18 años de edad en adelante es de 1 g, dividida en dos dosis iguales y perfundidas durante un periodo de 60 minutos después de diluirla de forma apropiada.

El tratamiento puede administrarse durante 2-5 días, y debe cambiarse al tratamiento con claritromicina oral cuando le indique su médico.

En pacientes con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una vez al día, ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días.

Claritromicina intravenosa no debe administrarse en inyección bolo o por vía intramuscular.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes (menores de 12 años) no deben usar este medicamento. Su médico le prescribirá otro medicamento adecuado para su hijo.

Para los adolescentes de 12 a 18 años de edad, se utiliza la misma dosis que en adultos.

Las presentaciones adecuadas para los niños, desde los 6 meses, y adolescentes menores de 12 años son: Klacid 25 mg/ml granulado para suspensión oral y Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral.

Si  usa más Klacid 500 mg  liofilizado para solución para perfusión del que debe

Si usted usa más Klacid 500 mg liofilizado de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico pues deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Klacid 500 mg liofilizado para perfusión

Si cree que puede haber olvidado una dosis, consulte con su médico o enfermero(a). No se le debe

administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales durante los ensayos clínicos entre  la población de pacientes con o sin infecciones micobacterianas preexistentes.

Resumen de efectos adversos

Los afectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:

? Se ha observado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes, con la formulación para inyección intravenosa): flebitis (inflamación de la vena) en el lugar de la inyección.

? Con todos los medicamentos que contienen claritromicina se han observado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes:

- Sistema digestivo: diarrea, vómitos, trastorno gástrico que dificulta la digestión (dispepsia), náuseas,  dolor abdominal.

- Sistema nervioso: alteración del sabor, dolor de cabeza, alteración del gusto.

- Piel: erupciones leves de la piel, producción excesiva de sudor.

- Trastornos psiquiátricos: insomnio.

- Trastornos vasculares: dilatación de los vasos sanguíneos del organismo (vasodilatación).

- Trastornos del hígado: pruebas de la función hepática anormales.

- Trastornos en el lugar de administración: dolor e inflamación en el lugar de la inyección (sólo con la formulación para inyección intravenosa).

? Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) se han observado  los siguientes:

- Infecciones: celulitis (sólo con la formulación para inyección intravenosa), candidiasis (infección por un tipo de hongo), gastroenteritis (sólo con comprimidos de liberación prolongada), infección (sólo con el granulado para suspensión oral), infección vaginal.

- Alteraciones en la sangre: disminución de glóbulos blancos, disminución de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata), aumento de plaquetas y, en menor medida, de glóbulos rojos y blancos en sangre (sólo con el granulado para suspensión oral), aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

- Sistema inmunitario: reacción anafilactoide (reacción alérgica generalizada, sólo con la formulación para inyección intravenosa), hipersensibilidad (reacción alérgica exagerada a agentes externos).

- Trastornos de la alimentación: anorexia, disminución del apetito.

- Trastornos psiquiátricos: ansiedady nerviosismo (este último sólo con el granulado para suspensión oral).

- Sistema nervioso: pérdida de consciencia y dificultad para moverse (los dos efectos, sólo con la formulación para inyección intravenosa), mareo, somnolencia, temblores.

- Oído y equilibrio: vértigo, problemas auditivos, zumbido de oídos.

- Trastornos en el corazón: paro cardiaco y alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) (los dos efectos, sólo con la formulación para inyección intravenosa), prolongación del intervalo QT (indicador del electrocardiograma de que se pueden producir arritmias ventriculares), extrasístoles (adelanto de un latido respecto a la frecuencia cardíaca normal, sólo con la formulación para inyección intravenosa), palpitaciones (alteraciones en los latidos del corazón).

- Trastornos respiratorios: asma (dificultad para respirar, opresión torácica y tos nocturna o a primera hora de la mañana, sólo con la formulación para inyección intravenosa), hemorragias nasales (sólo con los comprimidos de liberación prolongada), embolia pulmonar (taponamiento de la arteria pulmonar que ocasiona dolor torácico en un solo lado, tos y dificultad para respirar, sólo con la formulación para inyección intravenosa).

- Trastornos gastrointestinales: inflamación del esófago (sólo con la formulación para inyección intravenosa), enfermedad del reflujo gastroesofágico (daño en el esófago que provoca sensación de quemazón, tos crónica, falta de aire y dificultad para tragar, sólo con los comprimidos de liberación prolongada), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), dolor en el ano y en el recto (sólo con los comprimidos de liberación prolongada), inflamación de la mucosa bucal, inflamación de la lengua, distensión abdominal (sólo con los comprimidos de liberación inmediata), estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia.

- Trastornos en el hígado: disminución o supresión del flujo biliar hacia el intestino e  inflamación del hígado (hepatitis) (los dos efectos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata), incremento de la alanina aminotransferasa (enzima del hígado), de la aspartato aminotransferasa (otro enzima del hígado) y de la gamma-glutamiltransferasa (otro enzima del hígado, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

- Piel: dermatitis ampollosa (erupciones ampollosas, sólo con la formulación para inyección intravenosa), picor, urticaria (lesiones cutáneas edematosas, rojas y de mucho picor), erupción máculo-papular (lesión cutánea con una pápula o verruga sobre una mancha, sólo con el granulado para suspensión oral).

- Trastornos musculares: espasmos musculares (sólo con el granulado para suspensión oral), rigidez musculoesquelética (sólo con la formulación para inyección intravenosa), dolores musculares (sólo con los comprimidos de liberación prolongada).

- Trastornos en riñón: aumento de creatinina sérica y de urea sérica, (los dos efectos, que indican un peor funcionamiento del riñón, sólo con la formulación para inyección intravenosa).

- Trastornos generales: malestar (sólo con los comprimidos de liberación inmediata), dolor torácico, escalofríos y fatiga (estos tres últimos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

- Análisis de laboratorio: proporción albúmina-globulina anormal (sólo con la formulación para inyección intravenosa), aumento de fosfatasa alcalina sérica y aumento de lactato deshidrogenasa en sangre (estos dos últimos, sólo con los comprimidos de liberación inmediata).

Con frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) se han observado los siguientes:

- Infecciones: colitis pseudomembranosa (diarrea que puede llegar a ser grave), erisipelas (enrojecimiento de la piel de extensión variable que puede causar dolor, picor y fiebre).

- Alteraciones en la sangre: disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución de plaquetas.

- Sistema inmunitario: reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón bajo la piel).

- Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, ensoñaciones (percepciones atenuadas de los estímulos exteriores).

- Sistema nervioso: convulsiones, disminución o pérdida del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato, pérdida o disminución del sentido del olfato, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en manos, pies, brazos o piernas.

- Oído: sordera.

- Trastornos en el corazón: torsades de pointes (un tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleración de los latidos del corazón con más de 100 latidos/minuto con al menos 3 latidos irregulares consecutivos).

- Trastornos vasculares: hemorragia.

- Trastornos digestivos: pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas), decoloración de la lengua, decoloración de los dientes.

- Trastornos en el hígado: fallo en la función del hígado, ictericia hepatocelular (coloración amarilla de la piel y ojos).

- Piel: síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a zonas genitales, bucales y en el tronco), pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre. Se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades  superiores) y necrólisis epidérmica tóxica (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal)  síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) [reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], acné. En el caso de que aparezcan este tipo de reacciones, debe suspender inmediatamente el tratamiento con claritromicina y consultar a su médico para que le instaure un tratamiento adecuado.

- Trastornos musculares: rabdomiolisis (descomposición de los músculos que puede provocar daño en el riñón), miopatía (enfermedad muscular de múltiples causas).

- Trastorno en el riñón: fallo en el funcionamiento del riñón, nefritis intersticial (inflamación de los túbulos renales).

- Análisis de laboratorio: aumento de la razón normalizada internacional (cálculo para detectar la coagulación de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina (indica un déficit en la coagulación de la sangre) y color anormal de la orina.

Efectos adversos específicos

Flebitis en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la punción venosa e inflamación en el lugar de la inyección son específicos de la formulación intravenosa de claritromicina.

Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.

En algunos de los informes de rabdomiolisis, se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver No tome Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión y Advertencias y precauciones).

Ha habido raramente informes de que los comprimidos de claritromicina de liberación prolongada aparecen en las heces, muchos de estos casos han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos [incluyendo ileostomía o colostomía (cirugía para expulsar los desechos del intestino de forma artificial desde el íleo o el colon)] o funcionales (trastornos causados por un defecto del organismo) con el tiempo de tránsito gastrointestinal acortado. En varios informes, los residuos de comprimidos han aparecido en el contexto de una diarrea. Se recomienda que los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y que no experimenten ninguna mejoría, cambien a otra formulación de claritromicina (p.ej. suspensión) o a otro antibiótico.

Efectos adversos en niños y adolescentes:

Se han llevado a cabo ensayos clínicos con claritromicina suspensión pediátrica en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por tanto, los niños menores de 12 años deberán tomar la suspensión pediátrica de claritromicina. No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para la formulación de claritromicina intravenosa en pacientes menores de 18 años.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

Pacientes inmunocomprometidos

En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 mg y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis diaria total de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2% al 3% que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 mg de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

• • Solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables): puede ser almacenada durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas a 2ºC-8ºC.
• La solución final reconstituida (solución para perfusión reconstituida añadida a 250 ml de diluyente, respectivamente para cada diluyente mencionado) puede ser almacenada durante 6 horas a temperatura ambiente (25ºC) o durante 48 horas en nevera (2ºC-8ºC).

No utilice Klacid 500 mg liofilizado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Klacid 500 mg liofilizado para solución para perfusión

El principio activo de Klacid 500 mg liofilizado es claritromicina. Cada vial contiene 739,5 mg de claritromicina lactobionato, equivalente a  500 mg de claritromicina .

Los demás componentes son: ácido lactobiónico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco  o blanquecino liofilizado en forma de torta con un ligero olor aromático en vial de vidrio. Cada envase contiene 1 vial de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13 Irlanda

Responsable de la fabricación:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021 

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS:

Adultos:

La dosis recomendada  en adultos de 18 años o mayores es de 1 g al día, dividida en dos dosis iguales, cada una de ellas infundida después de una posterior dilución con un diluyente intravenoso apropiado, durante un periodo de tiempo de 60 minutos. Hasta el momento no hay datos que justifiquen el uso intravenoso de claritromicina en niños. Claritromicina no debe administrarse en inyección bolo o intramuscular.

Pacientes de edad avanzada:

Misma dosis que adultos.

Posología en pacientes con infecciones micobacterianas:

Aunque actualmente no existen datos relacionados con el uso de claritomicina IV en pacientes inmunocomprometidos, se dispone de datos del empleo de claritromicina oral en pacientes infectados por VIH. En infecciones diseminadas o localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), el tratamiento recomendado en adultos es de 1000 mg/día dividido en dos dosis.

El tratamiento intravenoso puede administrarse  durante 2-5 días en pacientes muy enfermos y debe cambiarse al tratamiento con claritromicina oral siempre que sea posible cuando lo indique el médico.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal, que tienen un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina deberá  reducirse a la mitad de la dosis recomendada.

Insuficiencia hepática:

No debe administrarse claritromicina a pacientes con insuficiencia hepática grave combinada con insuficiencia renal. (ver sección 4.3)

Población pediátrica:

No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para la formulación de claritromicina intravenosa en pacientes menores de 18 años.

Instrucciones para la preparación/manipulación

1. Preparar la solución inicial de claritromicina (solución reconstituida) añadiendo 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 500 mg. Hacer girar suavemente hasta su completa disolución sin que quede ningún residuo visible de macropartículas no disueltas (podría tardarse hasta 5 minutos). Sólo se permite usar agua estéril para preparaciones inyectables ya que otros diluyentes pueden provocar la precipitación durante la reconstitución. No usar diluyentes que contengan conservantes o sales inorgánicas.

Observación: Cuando el producto se reconstituye como se ha mencionado anteriormente, cada ml de solución reconstituida contiene 50 mg de claritromicina.

La solución resultante contiene un eficaz conservante antimicrobiano. Si se almacena a temperatura ambiente (25º C) el producto reconstituido deberá utilizarse en las 24 h. siguientes, y si se almacena a 2º-8ºC en las 48 horas siguientes.

2. Antes de su administración, la solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) se añadirá a 250 ml de los diluyentes siguientes:

. Cloruro de sodio al 0'9%.

. Glucosa al 5%.

. Glucosa al  5% en cloruro de sodio al 0'3%.

. Glucosa al  5% en cloruro de sodio al 0'45%.

. Glucosa al 5% en solución Lactato Ringer o

. Solución Lactato Ringer

La solución final diluida (la solución reconstituida a la que se han añadido 250 ml de los diluyentes mencionados) puede conservarse 6 horas a temperatura ambiente (25ºC) o durante 48 horas en nevera (2ºC-8ºC).

No se deben añadir otros medicamentos o agentes químicos a la mezcla final, a menos que se haya demostrado su efecto sobre la estabilidad física o química.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

Sobredosis

En caso de sobredosis deberá interrumpirse el tratamiento e instaurar las medidas de apoyo apropiadas.

Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

No se espera que los niveles de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.