Prospecto: información para el paciente

 

Kinpeygo 4 mg, cápsulas duras de liberación modificada

budesonida

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Kinpeygo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinpeygo
3. Cómo tomar Kinpeygo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kinpeygo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Kinpeygo contiene el principio activo budesonida, un corticosteroide que actúa principalmente de forma local en el intestino para reducir la inflamación asociada a la nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA).

 

Kinpeygo se utiliza para tratar la nefropatía primaria por IgA en adultos a partir de los 18 años de edad.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kinpeygo:

• Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides.
• Si ha tenido una infección reciente.
• Si tiene una infección por tuberculosis activa o latente, infecciones fúngicas, bacterianas, sistémicas, víricas o parasitarias no tratadas o herpes ocular simple.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si tiene diabetes, o alguien de su familia ha tenido diabetes.
• Si tiene fragilidad de los huesos (osteoporosis).
• Si tiene úlceras de estómago.
• Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o cataratas, o alguien de su familia ha tenido glaucoma (aumento de la presión ocular).

 

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, puede correr un mayor riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico decidirá cuáles son las medidas adecuadas y si sigue siendo adecuado que tome este medicamento.

 

Esté atento a los efectos adversos

Si presenta visión borrosa u otros problemas visuales, póngase en contacto con su médico. Consulte la sección 4 si desea más información.

 

Varicela o sarampión

Enfermedades como la varicela y el sarampión pueden ser más graves si está tomando este medicamento. Si todavía no ha tenido estas enfermedades, manténgase alejado de las personas con varicela o sarampión mientras esté tomando este medicamento. Informe a su médico si cree que ha contraído varicela sarampión mientras toma este medicamento.

 

Pruebas de función suprarrenal

Kinpeygo podría afectar a los resultados de las pruebas de función suprarrenal (prueba de estimulación con ACTH) solicitadas por su médico. Informe a su médico de que está tomando Kinpeygo antes de someterse a cualquier prueba.

 

Niños y adolescentes

Kinpeygo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y kinpeygo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos de venta sin receta y los productos de herbolario.

 

Esto se debe a que Kinpeygo puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Kinpeygo.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol para tratar infecciones causadas por hongos.
• Medicamentos para el VIH denominados «inhibidores de la proteasa», como ritonavir, indinavir y saquinavir.
• Eritromicina, un antibiótico que se usa para tratar infecciones.
• Ciclosporina, que se utiliza para suprimir el sistema inmunitario.
• Carbamazepina para tratar la epilepsia y problemas de dolor neurológico.
• Glucósidos cardiacos, como digoxina, que se utilizan para tratar enfermedades del corazón.
• Diuréticos para eliminar el exceso de líquido del organismo.

 

Si está en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinpeygo.

 

Uso de kinpeygo con alimentos y bebidas

No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando Kinpeygo, ya que puede afectar al mecanismo de acción del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes a su médico.

 

No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con su médico. La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y no con la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento mientras esté dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Kinpeygo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Kinpeygo contiene sacarosa

Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cómo tomarlo

La dosis recomendada de Kinpeygo es de 16 mg (4 cápsulas de 4 mg de Kinpeygo) una vez al día. Debe tomarse por la mañana, al menos 1 hora antes de ingerir alimentos.

• Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No se debe abrir, triturar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría afectar a la liberación del medicamento. Las cápsulas tienen un recubrimiento especial para garantizar que el medicamento se libera en la parte correcta del intestino.

 

Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento, su médico reducirá la dosis a 8 mg (2 cápsulas de 4 mg de Kinpeygo) una vez al día durante las últimas 2 semanas de tratamiento. Si su médico lo considera necesario, la dosis puede reducirse a 4 mg una vez al día (1 cápsula de 4 mg de Kinpeygo) durante otras 2 semanas.

 

Si toma más kinpeygo del que debe

Si toma más Kinpeygo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja.

 

Si ha tomado más de lo que debiera durante mucho tiempo, pueden aparecer los posibles efectos adversos enumerados en la sección 4.

 

Si olvidó tomar kinpeygo

Si olvidó tomar una dosis de Kinpeygo, espere y tome el medicamento al día siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con kinpeygo

No deje de tomar Kinpeygo sin consular antes a su médico. Si deja de tomar bruscamente el medicamento, puede ponerse enfermo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos con este medicamento:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

• Aumento de la presión arterial
• Hinchazón de brazos o piernas, como en los tobillos
• Características cushingoides, como cara redondeada, aumento del vello corporal, aumento de peso y acné
• Indigestión
• Calambres musculares
• Erupción cutánea o picor de piel
• Aumento de peso
• Diabetes mellitus

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

 

• Visión borrosa

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, macrogol, ácido cítrico monohidratado, etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico (ver también sección 2 «Kinpeygo contiene sacarosa»).

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo, talco, sebacato de dibutilo,

Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Kinpeygo 4 mg, cápsulas duras de liberación modificada son cápsulas opacas de 19 mm con una cubierta blanca y con la impresión «CAL10 4MG» en tinta negra.

 

Las cápsulas se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre blanco de polipropileno (PP) a prueba de niños con un sello de inducción.

Tamaño del envase: 1 frasco con 120 cápsulas duras de liberación modificada.

 

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Países Bajos

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878	Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
???????? STADA Bulgaria EOOD Te?.: +359 29624626	Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Ceská republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111	Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999	Malta Pharma.MT Ltd. Tel: + 356 21337008
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030	Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926	Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλ?δα FΑRAN S.A. Τηλ: +30 2106254175	Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889	Polska STADA Poland Sp. z o.o. Tel: +48 227377920
France EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686		Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111		România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777		Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Ísland STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999		Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia EG SpA Tel: +39 028310371		Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κ?προς STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667		Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926		United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

 

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.