Prospecto KINERET 100 mg/0,67 ml solucion inyectable en jeringa precargada
Contenido del envase e información adicional
Composición de Kineret
- El principio activo es anakinra. Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra.
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, cloruro sódico, edetato disódico dihidratado, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kineret es una solución transparente, entre incolora y blanquecina que se presenta en una jeringa precargada lista para su uso. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto.
Tamaños de envases de 1, 7 o 28 (envase múltiple con 4 paquetes de 7 jeringas precargadas) jeringas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE‑112 76 Stockholm
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE KINERET
Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo. Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o administrársela a su hijo si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por un médico, enfermero o farmacéutico. Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Kineret?
Necesitará ponerse una inyección usted mismo o ponérsela a su hijo cada día a la misma hora. Kineret se inyecta debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Material:
Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
- una jeringa precargada de Kineret;
- toallita con alcohol o similar, y
- una gasa o un apósito estériles
¿Qué debe hacer antes de ponerse usted mismo o ponerle a su hijo la inyección subcutánea de Kineret?
1. Saque la jeringa precargada de Kineret de la nevera.
2. No agite la jeringa precargada.
3. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
4. Compruebe el aspecto de Kineret. Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina. La solución puede contener partículas de proteína de aspecto entre translúcido y blanco cuya presencia no afecta a la calidad del producto. No utilice este medicamento si presenta un color diferente, está turbio o las partículas presentes no son entre translúcidas y blancas.
5. Para una administración más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente o manténgala con cuidado en su mano cerrada durante unos minutos. No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo ponga en el microondas ni en agua caliente).
6. No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
7. Lávese las manos cuidadosamente.
8. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
9. Asegúrese de que conoce la dosis de Kineret que le ha recetado su médico; 20 a 90 mg, 100 mg o mayor de 100 mg.
- Si su médico le ha recetado una dosis de 100 mg, vaya a la sección “¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?”.
- Si su médico le ha recetado una dosis menor, vaya a la sección “¿Cómo preparar una dosis de 20 a 90 mg?”.
¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:
1. Sostenga la jeringa y retire suavemente la cubierta de la aguja sin girarla, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni empuje el émbolo. Deseche inmediatamente la cubierta de la aguja.
2. Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No es necesario eliminarla antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada tal como se describe en la sección “¿Dónde debe ponerse la inyección?“ y en la sección “¿Cómo ponerse la inyección?”.
¿Cómo preparar una dosis de 20 a 90 mg?
Antes de inyectar Kineret debe hacer lo siguiente:
- Sujete la jeringa y retire suavemente la cubierta de la aguja sin girarla, como se muestra en la Figura A. No toque la aguja ni empuje el émbolo. Deseche inmediatamente la cubierta de la aguja.
Debe colocar la jeringa en una mano, con la aguja apuntando hacia arriba, como se muestra en la Figura B. Coloque el pulgar en el émbolo y empuje suavemente hasta que vea aparecer una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja.
- Gire la jeringa de forma que la aguja apunte hacia abajo. Coloque una gasa o un apósito estériles en una superficie plana y sujete la jeringa encima, con la aguja apuntando hacia la gasa o el apósito, como se muestra en la Figura C. No deje que la aguja toque la gasa o el apósito.
- Coloque el pulgar en el émbolo y apriete lentamente hasta que el frontal del émbolo llegue a la marca en la escala que se corresponda con su dosis de Kineret (su médico le habrá indicado cuál es la dosis que usted necesita). El líquido que salga será absorbido por la gasa o el apósito, tal como se muestra en la Figura C.
- Si no ha podido obtener la dosis correcta, deseche la jeringa y utilice una nueva.
- Ahora podrá utilizar la jeringa precargada de la forma en que se describe en la sección “¿Dónde debe ponerse la inyección?” y en la sección “¿Cómo ponerse la inyección?”.
¿Dónde debe ponerse la inyección?
Los lugares más adecuados para ponerse la inyección usted mismo o ponérsela a su hijo son (ver la Figura D):
- el abdomen (excepto la zona de alrededor del ombligo)
- la parte superior de los muslos
- la zona superior externa de los glúteos
- la zona externa superior de los brazos
Adulto Niño
Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona. Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
¿Cómo ponerse la inyección?
1. Desinfecte la piel usando una toallita con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
2. Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
3. Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada, como se muestra en la Figura E.
4. Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
5. Cualquier resto de medicamento no utilizado se debe desechar. Cada jeringa solamente se debe utilizar para una inyección. No reutilice las jeringas, ya que esto puede provocar una infección.
Recuerde
Si tiene dificultad, pida ayuda y consejo a su médico o enfermero.
Cómo deshacerse de las jeringas usadas y materiales adicionales
- No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
- Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Nunca tire las jeringas precargadas usadas en su cubo de basura doméstica.
- Si su dosis es inferior a 100 mg, deberá verter el líquido sobrante de la jeringa en una gasa o un apósito. Tras la inyección, deseche la gasa o el apósito húmedos junto con la jeringa y limpie la superficie con un paño limpio.
- Las jeringas precargadas, así como la gasa o el apósito impregnados de solución Kineret, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la anakinra, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre el riesgo de SAM en pacientes con enfermedad de Still procedentes de ensayos clínicos, de la bibliografía y de estudios observacionales, el PRAC considera que los datos disponibles no respaldan una asociación causal entre el riesgo de SAM y anakinra. El PRAC llegó a la conclusión de que se debe modificar en consonancia la información de los productos que contienen anakinra.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para la anakinra, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) anakinra no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.