Prospecto KILEZA 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Laboratorio Exeltis Healthcare S.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Kileza
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Kileza. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Kileza.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Kileza
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96 %), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kileza es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Kileza presenta 3 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada, un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas y un pack que contiene 6 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además, una, dos o seis agujas con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Healthcare, S.L
Avda. Miralcampo, 7.
Pol. Ind. Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, León, 24193, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL – Fulvestrant Xiromed 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
DE – Fulvestrant Axiromed 250 mg Injektionslösung in siner Fertigspritze.
DK – Fulvestrant Medical Valley 250 mg injektionsvæske, opløsning I fyldt injektionssprøjte.
IS – Fulvestrant Medical Valley 250 mg stungulyf, lausn, áfyllt sprauta
NO – Fulvstrant Medical Valley
SE – Fulvestrant Medical Valley 250 mg imjekionsvätska, lösning I förfylld spruta
ES – Kileza 250 mg solución inyectable en jeringa precargada.
UK – Fulvestrant 250 mg, solution for injection in pre-filled syringe.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Kileza 500 mg (2 x 250 mg/ 5 ml solución inyectable) se debe administrar usando dos jeringas precargadas. Ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide® o Terumo SurGuard®) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
- Retire la tapa protectora de la parte superior del tubo de la jeringa de vidrio y asegúrese de que no está dañada.
- Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad
- Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
- Sostenga la jeringa en posición vertical sobre la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarre el tapón (A) y gire con cuidado el tapón de punta rígida de plástico en sentido antihorario. (ver Figura 1):
Figura 1
- Retire la tapa de la punta rígida de plástico (A) en dirección recta hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no toque la punta de la jeringa (B) (consulte la Figura 2).
Figura 2
Acople la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok” y girela hasta que quede firmemente acoplada.
- Compruebe que la aguja queda acoplada al conector Luer antes de desplazarla de la posición vertical.
- Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
- Situe la jeringa en el punto de administración.
- Retire el capuchón de la aguja.
- Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
Figura 3
- Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo (de 1 a 2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
Figura 4
- Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
NOTA: Actívelo alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Figura 5
Eliminación
Las jeringas precargadas son para un único uso.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio acuático. Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
