Prospecto KIGABEQ 500 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES

Prospecto: información para el usuario

Kigabeq 100 mg comprimidos solubles

Para niños de 1 mes a menores 7 años

Kigabeq 500 mg comprimidos solubles

Para niños de 1 mes a menores de 7 años

vigabatrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq
3. Cómo administrar Kigabeq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kigabeq
6. Contenido del envase e información adicional

Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años. Se utiliza para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West) o, junto con otros medicamentos para la epilepsia, para tratar la epilepsia parcial que no está controlada suficientemente bien con el tratamiento actual.

No administre Kigabeq:

• si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo:

• tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado;
• ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión;
• ha tenido problemas en los ojos.

Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.

Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos para la epilepsia como vigabatrina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidarse. Esté atento a la aparición de síntomas indicativos de estos pensamientos: alteración del sueño, apetito o peso disminuido, aislamiento o pérdida de interés por las actividades favoritas.

Si en algún momento su hijo ha tenido estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.

Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West). Si observa movimientos inusuales en su hijo, informe al médico de su hijo, el cual podría cambiar el tratamiento.

Informe al médico de su hijo si le han realizado o le van a realizar análisis clínicos a su hijo, ya que este medicamento puede dar lugar a resultados anormales.

Si la enfermedad de su hijo no mejora en el plazo de un mes tras el inicio del tratamiento con vigabatrina debe consultar al médico de su hijo.

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 1 mes o mayores de 7 años.

Otros medicamentos y Kigabeq

Informe al médico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está indicado en mujeres en edad fértil ni en mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq. Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico.

Dosis

Nunca cambie la dosis usted mismo. El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.

Kigabeq se presenta en comprimidos de 100 mg o 500 mg, que se pueden administrar combinados para conseguir la dosis adecuada para su hijo. Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.

En los espasmos infantiles (síndrome de West), la dosis inicial recomendada es de 50 mg por kilogramo de peso corporal al día. En la epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal), la dosis inicial recomendada es de 40 mg por kilogramo al día. El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario. Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.

En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.

Cómo administrar este medicamento

Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico.

Kigabeq se administra por vía oral y se puede tomar antes o después de las comidas. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Utilice solo agua para preparar la solución.

• Vierta una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua en un vaso de agua o taza.
• Añada la dosis correcta de los comprimidos de Kigabeq (comprimidos enteros o mitades de comprimidos) al agua.
• Espere a que el comprimido se haya desecho por completo. Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
• La mezcla será blanquecina y turbia. Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
• Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
• Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
• Aclare el vaso de agua o la taza con una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua y administre la solución resultante a su hijo para asegurarse de que recibe todo el medicamento.
• Si su hijo no puede tragar, la mezcla se puede administrar a través de una sonda gástrica utilizando una jeringa adecuada. La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.

Si su hijo toma demasiado Kigabeq

Si su hijo toma de forma accidental demasiados comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano. Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.

Si olvidó administrar Kigabeq a su hijo

Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis. No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kigabeq de su hijo

No debe interrumpir el tratamiento de su hijo con este medicamento sin consultar antes al médico de su hijo. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis. No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq. Si esto ocurre, póngase en contacto con el médico de su hijo de forma inmediata.

Efectos adversos graves

Consulte a un médico de forma inmediata si su hijo presenta los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del campo visual: alrededor de 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual estrecho). Este defecto del campo visual puede variar entre leve e grave. Suele detectarse después de meses o años de tratamiento con vigabatrina. Los cambios en el campo visual pueden ser permanentes, por lo que es importante detectarlos de forma precoz para evitar su progresión. Si su hijo presenta trastornos visuales, póngase en contacto de forma inmediata con el médico u hospital de su hijo.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• excitación o inquietud
• cansancio y somnolencia pronunciada
• dolor en las articulaciones

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• aumento de peso
• agitación (temblor)
• hinchazón (edema)
• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo
• disminución de la concentración y la memoria
• problemas psicológicos que incluyen agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastorno del pensamiento y sensación de sospecha sin motivo (paranoia) y insomnio. Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis de vigabatrina o al interrumpir de forma gradual el medicamento. No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo. Póngase en contacto con el médico si su hijo tiene estos efectos psicológicos.
• náuseas (malestar general), vómitos y dolor abdominal
• visión borrosa, visión doble y movimiento incontrolado del ojo, que puede causar mareo
• trastorno del habla
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• falta de coordinación o movimientos torpes
• problemas psicológicos más graves tales como sentirse eufórico o sobreexcitado, lo que provoca un comportamiento inusual, y sensación de irrealidad
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta. Si su hijo tiene estos síntomas, debe informar de forma inmediata a su médico.
• urticaria
• sedación intensa (somnolencia), estupor y confusión (encefalopatía). Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis o retirar de forma gradual el medicamento. No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo. Póngase en contacto con el médico si su hijo tiene estos efectos.
• intento de suicidio
• otros problemas oculares tales como trastornos de la retina, que causan, por ejemplo, visión deficiente por la noche y dificultad para la adaptación de zonas de luz brillante a zonas de luz tenue, pérdida repentina o de causa desconocida de la visión, sensibilidad a la luz

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas)

• otros problemas oculares tales como dolor ocular (neuritis óptica) y pérdida de visión, incluida la visión de los colores (atrofia óptica)
• alucinaciones (sentir, ver u oír cosas que no están ahí)
• problemas hepáticos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes de resonancia magnética cerebral en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles
• hinchazón en la capa protectora de células nerviosas en parte del cerebro como se observa en las imágenes de resonancia magnética, especialmente en lactantes
• disminución severa de la visión

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras su preparación la solución se debe administrar de forma inmediata.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kigabeq

• El principio activo es la vigabatrina.
• Un comprimido soluble de Kigabeq 100 mg contiene 100 mg de vigabatrina.
• Un comprimido soluble de Kigabeq 500 mg contiene 500 mg de vigabatrina.
• Los demás componentes son: crospovidona de tipo B, manitol y fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kigabeq son comprimidos solubles, blancos, ovalados y ranurados.

Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm

Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

La solución en agua es blanquecina y turbia.

Tamaño de envases:

Kigabeq 100 mg se presenta en envases de 100 comprimidos solubles.

Kigabeq 500 mg se presenta en envases de 50 comprimidos solubles.

Titular de la autorización de comercialización

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARÍS

Francia

Responsable de la fabricación

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francia

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.