Prospecto KIBOUSOL 4 MMOL/L POTASIO SOLUCION PARA HEMOFILTRACION

Prospecto: información para el usuario

 

KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

 

Glucosa monohidrato, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, bicarbonato sódico, cloruro de sodio

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

3.              Cómo usar KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

6.     Contenido del envase e información adicional

KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración está indicado si usted tiene insuficiencia renal aguda o crónica.

Purifica la sangre de productos de desecho; corrige la acidez o alcalinidad y el nivel de sales en  sangre. Como solución de reemplazo en hemofiltración, puede ser utilizado también como una fuente de sales y agua para hidratación.
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración se presenta en una bolsa bicompartimental que no contiene PVC. Las dos cámaras están separadas por un precinto no permanente. Sólo se le administrará  KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración cuando las soluciones de las dos cámaras se hayan mezclado correctamente.
KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración solamente debe ser utilizado por o bajo la supervisión de un médico.
Debe hablar con un médico si no se siente bien o si se siente peor.

Antes de iniciar la terapia, su médico se asegurará de que tiene un acceso adecuado a la vena y la arteria. También se asegurará de que usted no presenta un alto riesgo de hemorragia.
KIBOUsol solución para hemofiltración están disponibles en diferentes concentraciones de potasio. Sus niveles de potasio en sangre serán controlados cuidadosamente para garantizar que se utiliza la formulación más adecuada de KIBOUsol solución para hemofiltración.

 

No use KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

- Si es alérgico a la glucosa monohidrato, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, bicarbonato sódico, cloruro de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
- No tiene un buen acceso a las venas y / o arterias.
- Tiene un  alto riesgo de hemorragia.
- Tiene un nivel alto de bicarbonato en la sangre.
- Tiene un nivel demasiado alto de potasio en sangre
- Tiene una condición clínica en la que  los niveles actuales de acidez o alcalinidad de su sangre pueden empeorar.
- Tiene alteración renal, donde los productos de desecho no se pueden eliminar de la sangre por hemofiltración.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración.

 

KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración sólo puede ser usado por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en técnicas de hemofiltración.

 

Su médico:

- Comprobará regularmente el tubo que contiene KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración. Si su médico observa partículas flotando en el líquido, la bolsa y los tubos serán reemplazados inmediatamente.
- Medirá la acidez, los niveles de diferentes sales y  de productos de desecho en su sangre.
- Se asegurará de que sus niveles son correctos y los controlará estrechamente durante el tratamiento.
- Se asegurará de que se mantiene un buen equilibrio de los líquidos de su cuerpo.
- Comprobará la glucosa en la sangre cuidadosamente especialmente si usted es diabético.
- Medirá el nivel de potasio en su sangre con regularidad.
- Se asegurará, justo antes del uso, que el contenido de las dos cámaras se mezcle. Si su médico le perfunde solución sin mezclar, su nivel de bicarbonato puede aumentar. Esto puede causar efectos secundarios como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, ritmo cardíaco anormal y dificultad para respirar.

 

No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad. No hay datos disponibles.

 

Otros medicamentos y KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tomar KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración puede afectar e interferir con otros medicamentos.
      - Si usted es diabético su nivel de glucosa se medirá cuidadosamente. Su dosis de insulina será ajustada según sea necesario ya que esta solución contiene glucosa.
      - Si utiliza medicamentos para el corazón, conocidos como glucósidos cardíacos usted puede necesitar suplementos de potasio. Su médico lo controlará cuidadosamente durante el tratamiento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Informe a su médico si está embarazada o en período de lactancia. El determinará los beneficios frente a los riesgos del uso de KIBOUsol solución para hemofiltración.

El tratamiento de hemofiltración que reciba dependerá de su diagnóstico clínico, exámen físico, resultados de laboratorio y respuesta al tratamiento.
Su médico determinará la formulación correcta y la cantidad de KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltraciónsegún su condición clínica y de acuerdo a su peso corporal.

Su médico decidirá y ajustará la velocidad y el volumen de la solución que se debe administrar.
La cantidad de líquido necesario depende de cómo se está utilizando KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar algunos efectos secundarios con KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración, debido a la disolución o al tratamiento. Los posibles efectos adversos que pueden ocurrir son:

- Disminución (hipovolemia) o aumento (hipervolemia) en el volumen de líquidos  corporales.
- Disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la tensión arterial.
- Niveles muy bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia).
- Bajo nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia).
- Alteraciones en el nivel de álcali en sangre (alcalosis).
- Sentir nauseas.
- Vómitos.
- Calambres musculares.
-  Trastornos hemorrágicos.
- Infección.
- Falta de aliento, respiración irregular (causada por las burbujas de aire que entra en el torrente sanguíneo).
- Alteración de los diferentes niveles de sales en la sangre (por ejemplo, perturbaciones en el sodio, el potasio, el calcio en la sangre).
- Aumento de la coagulación de la sangre.

 

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No almacenar por debajo de  4° C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

Su médico no utilizará KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración si no es transparente o si el envase está dañado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración

Los principios activos son:

 

ANTES DEL MEZCLADO:

 

Composición  de las cámaras separadas	Por 1000 ml
Cámara pequeña 500 ml
Glucosa monohidrato	11,000 g
Cloruro de potasio	2,982 g
Cloruro de calcio dihidrato	2,573 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	1,017 g
Cámara grande 4500ml
Bicarbonato sódico	3,547 g
Cloruro de sodio	6,623 g

 

 

TRAS EL MEZCLADO:

 

La solución de 500 ml de la cámara pequeña y la solución de 4500 ml de la cámara grande se mezclan para dar una solución final reconstituida de 5000 ml cuya composición es:

•  

Composición de la solución final	Por 1000 ml
Glucosa monohidrato	1,100 g
Cloruro de magnesio hexahidrato	0,102 g
Cloruro de calcio dihidrato	0,257 g
Cloruro de potasio	0,298 g
Bicarbonato sódico	3,192 g
Cloruro de sodio	5,961 g

 

Los demás componentes son: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto de KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración y contenido del envase

 

KIBOUsol 4mmol/L potasio solución para hemofiltración se presenta en una bolsa bicompartimental. El compartimiento más pequeño (500 ml) contiene la solución ácida, mientras que el compartimiento más grande (4500 ml) contiene la solución básica.

La solución reconstituida final se obtiene después de romper el precinto interno y mezclar ambas soluciones.

La bolsa está recubierta con una película de plástico y embalado en cajas de cartón.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Haemopharm Biofluids S.r.l.,

Via dell’Industria 6 

23030 Tovo Di Sant’Agata (SO)

Italia

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/