Prospecto KETESSE 25 MG GRANULADO EN SOBRE

              Prospecto: información para el usuario

                Ketesse 25 mg granulado en sobre

                            dexketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-                     Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,  y no debe dárselo a otras personas   aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.           Qué es Ketesse y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketesse
3.           Cómo tomar Ketesse
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Ketesse
6. Contenido del envase e información adicional                     

Ketesse es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, tal como dolor en los músculos o en las articulaciones (p. ej. dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolor menstrual y dolor dental.

No tome Ketesse:

-              Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-              Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

-              Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;

-              Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o  de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);

• Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;
• Si tiene problemas digestivos crónicos (p. ej. indigestión, ardor de estómago);
• Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

-              Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

-              Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática grave;

-              Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

-              Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos diarrea o consumo insuficiente de líquidos;

-              Si está en el tercer trimestre de embarazo o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ketesse:

-              Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

-              Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

-              Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

-              Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene el colesterol alto, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Ketesse se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o un derrame cerebral. Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;

-              Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

-              Si es una mujer con problemas de fertilidad (ver sección 2. “Embarazo, lactancia y fertilidad”);

-              Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

-              Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

-              Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

-              Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

-               Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.

-              Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos en la sangre como  aspirina o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketesse: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

• Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales, ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Infecciones

Este medicamento puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Evite el uso de este medicamento si tiene varicela.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Uso de Ketesse con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de este medicamento, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

-              Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios;

-              Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

-              Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

-              Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de 15 mg/semana;

-              Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

-              Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

-              Inhibidores de la ECA, diuréticos, y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la presión arterial elevada y trastornos cardiacos;

-              Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

-              Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

-              Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas

-              Sulfonilureas (p.ej clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes;

-    Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana;

Asociaciones a tener en cuenta:

-              Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;

-              Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

-              Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

-              Probenecid, utilizado para la gota;

-              Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

-              Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

-              Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

-              Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

• Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Ketesse, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Ketesse con alimentos, bebidas y alcohol

En general, se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir la posibilidad de causar trastornos estomacales (ver también la sección 3, "Forma de administración").

El uso de AINE en combinación con el alcohol puede empeorar las reacciones adversas causadas por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. 

No debe tomar Ketesse durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.

A partir de la semana 20 de embarazo, Ketesse puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

El uso de Ketesse puede perjudicar la fertilidad, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

Ketesse contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos mayores de 18 años

En general, la dosis recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).

Pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal

Si es un paciente de edad avanzada, o sufre problemas renales leves o problemas hepáticos leves a moderados se recomienda iniciar el tratamiento con un máximo de 2 sobres al día (50 mg de dexketoprofeno).

En las personas de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si el medicamento ha sido bien tolerado.

No debe usar este medicamento si sufre problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos graves. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Forma de administración

Colocar la dosis completa de granulado directamente sobre la lengua e ingerirla tan pronto como se disuelva en la boca, o bebiendo un vaso de agua. 

Se puede tomar con o sin comida. Tomar este medicamento con alimentos ayuda a disminuir el riesgo de trastornos estomacales, sin embargo si su dolor es intenso y necesita un alivio más rápido, tome el granulado con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 "Ketesse con alimentos, bebidas y alcohol").

Si toma más Ketesse del que debe

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar Ketesse

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Ketesse”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación en función de la posibilidad que ocurran.

Efectos adversos frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, presión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en la piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, presión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si es un paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.

Los medicamentos como Ketesse pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).

Al igual que con otros AINE, pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD;. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ketesse

• El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes son: Copolímero básico de metacrilato de butilo , sílice coloidal anhidra, manitol (E 421), aroma de lima (que contiene aroma natural de lima, goma arábiga y triglicéridos de cadena media) y sucralosa.

Aspecto de Ketesse y contenido del envase

Granulado de color entre ligeramente amarillo y blanco en sobres unidosis.

Está disponible en envases que contienen 2, 4, 10, 20, 30, 50 o 100 sobres y multienvase con 5 envases de 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg

Representante local:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

España

Responsable de fabricación:

LOSAN PHARMA GmbH             

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

España, Italia: Enantyum/Ketesse

República Checa: Dexoket

Estonia, Lituania, Letonia: Dolmen

Hungria: Ketodex

Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral

Austria, Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Ketesse

Países Bajos: Stadium

Grecia: Viaxal/Nosatel

Polonia: Dexak

Eslovaquia: Dexadol

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/